Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Tai Chi Plus Fitbit After ACS (Mind2Move)

2024. március 14. frissítette: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tai Chi gyakorlatok és viselhető visszacsatolási technológia az akut koszorúér-szindrómás túlélők fizikai aktivitásának elősegítésére

Ez a projekt a tai chi gyakorlatok és a hordható fitneszkövetők szerepét vizsgálja az akut koronária szindróma (ACS) túlélőinek fizikai aktivitásának elősegítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy két helyszínes, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a bostoni Beth Israel Deaconess Medical Centerben és a Providence-i Miriam Kórházban zajlik. Hetven (n=70) fizikailag inaktív ACS-túlélőt véletlenszerűen besorolnak egy 6 hónapos csoportos tai chi programba (távolról leadott órák a Zoom-on), amely egy hordható önellenőrző/visszacsatoló eszközzel és fokozott szokásos gondozással (EUC) van integrálva, vagy egyedül az EUC-nek. Az EUC a résztvevők szolgáltatói által nyújtott szokásos ellátást fogja tartalmazni nyomtatott CHD kockázati tényezőkkel kapcsolatos oktatási anyagokkal integrálva. Az értékeléseket személyesen végzik el a kiinduláskor, 6 hónap (a kezelés végén) és 9 hónap elteltével. Elsődleges eredményeink a tanulmány megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára összpontosítanak. A másodlagos kimenetelek a következő betegközpontú eredményeket foglalják magukban: objektíven mért (akcelerometriával) mérsékelt-erős fizikai aktivitás, enyhe fizikai aktivitás, ülőmunka, kognitív-viselkedési konstrukciók (a gyakorlati én-hatékonyság, belső motiváció, depresszió, stressz, HRQL), és kardiometabolikus mérések (edzésképesség, testtömeg, lipidprofil, vérnyomás, éhomi plazma glükóz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ACS anamnézisében (instabil angina, NSTEMI és STEMI, az aktuális AHA/ACC kritériumok szerint meghatározott);
  2. Életkor ≥ 18;
  3. Fizikailag inaktív (azaz <150 perc/hét közepes intenzitású aerob PA);
  4. Ellenjavallatok hiánya a fizikai gyakorlatokhoz a résztvevő szolgáltatói értékelése szerint;
  5. Hozzáférés egy digitális eszközhöz internetkapcsolattal;
  6. Aktív e-mail fiókkal és legalább hetente ellenőrizni tudja az e-maileket;
  7. Az orvos engedélye az alacsony, közepes intenzitású testedzésben való részvételre (tai chi), beleértve a nyilatkozatot arról, hogy az ACS utáni stresszteszt és egyéb tényezők alapján nincs ellenjavallat a testmozgásnak;
  8. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  2. Vérnyomás >200/110 vagy ortosztatikus szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es csökkenés a kiindulási vizit alkalmával;
  3. Nem kontrollált/kezeletlen pitvari vagy kamrai aritmiák vagy 3. fokú AV-blokk;
  4. A szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás diagnózisát követő 3 hónapon belül;
  5. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek az élettartamot valószínűleg egy évnél rövidebbre korlátozzák;
  6. New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály IV;
  7. Súlyos kognitív károsodás (BOMC >10);139
  8. Ortopédiai problémák, amelyek tiltják a TC gyakorlását;
  9. Folyamatos TC vagy más lélek-test edzés (pl. meditáció, TC vagy jóga) legalább hetente;
  10. Jelenlegi beiratkozás kardiológiai rehabilitációra;
  11. Kezeletlen súlyos depresszió (PHQ>=20);
  12. Olyan körülmények, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati megfelelést (pl. elköltözés a vizsgálati területről, szerhasználat, folyamatban lévő kezeletlen pszichózis);
  13. Instabil szív- és érrendszeri betegség tünetei (pl. légszomj vagy mellkasi fájdalom nyugalomban és/vagy a Canadian Cardiovascular Society angina III-IV. osztálya)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tai chi + hordható
Ennek a csoportnak 48 virtuális tai chi órára van szüksége a Zoomon 6 hónapon keresztül, valamint heti háromszori otthoni tai chi gyakorlásra, valamint egy Fitbit fitneszkövető napi használatára.
Viselkedési: Tai chi + hordható
A tai chi beavatkozást a Zoom Enterprise-on keresztül távolról szállítjuk. A résztvevők telefonon, táblagépen, laptopon vagy asztali számítógépen érhetik el az órákat. A résztvevők heti 3 órában vesznek részt (mindegyik 60 perces) az 1-12. héten, 2 órában/hét a 13-16. héten, majd minden második héten 1 órán a 17-24. héten. Az órák tartalmaznak tai chi bemelegítő gyakorlatokat, légzőgyakorlatokat, a tai chi formák áttekintését és gyakorlását, valamint lehűtő gyakorlatokat. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente háromszor gyakorolják otthon a tai chit a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt, egy nekik biztosított oktatóvideó segítségével. Minden résztvevő megkapja a Fitbit fitneszkövetőt, valamint a nyomkövető és a Fitbit alkalmazás használatára vonatkozó utasításokat a személyes eszközén.
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A meglévő forrásokon (pl. AHA; Centers for Disease Control and Prevention) alapuló nyomtatott oktatási anyagokat megosztjuk a csoport tantárgyaival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 3 év)
A toborzási arányt a felvételi arány alapján értékelik, amely a vizsgálatba való véletlenszerű besorolást jelenti.
A tanulmányok befejezésével (átlagosan 3 év)
Visszatartási mérték
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 3 év)
A visszatartási arányt azon alanyok aránya fogja számszerűsíteni, akik a 9 hónapos látogatásunk befejezéséhez a vizsgálatban maradnak.
A tanulmányok befejezésével (átlagosan 3 év)
A beavatkozás élvezete
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás élvezetét kvalitatív interjúk segítségével értékelik
6 hónap
Beavatkozási adherencia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 3 év)
A beavatkozás adherenciáját az óralátogatás és az otthoni gyakorlat adatainak gyűjtésével mérik.
A tanulmányok befejezésével (átlagosan 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
A fizikai aktivitást gyorsulásmérőkkel mérik (Actigraph modell wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
A vérnyomást egy Dinamap XL automata vérnyomásmérővel mérik az aktuális ajánlásoknak megfelelően.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
A testtömeg mérése elektronikus mérleg segítségével történik.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Magasság
Időkeret: Alapvonal
A magasság mérése mérőszalag segítségével történik.
Alapvonal
Böjt glükóz
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
Az éhgyomri vércukorszintet 12 órás koplalás után mérik szabványos eljárások szerint. Minden vérmintát elküldenek a Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital Lifespan Laboratóriumába, és ott elemzik.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Lipid panel
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
A lipidpanelt 12 órás koplalás után mérik szabványos eljárások szerint. Minden vérmintát elküldenek a Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital Lifespan Laboratóriumába, és ott elemzik.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
hs-CRP
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
A hs-CRP-t 12 órás koplalás után mérik szabványos eljárások szerint. Minden vérmintát elküldenek a Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital Lifespan Laboratóriumába, és ott elemzik.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Az SF-36 által értékelt életminőség
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
Az életminőséget az Egészségügyi Felmérés rövidített űrlapjának (SF-36) rövid változatával (8 tétel) mérik. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Belső motiváció
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
Az Intrinsic Motivation Inventory egy 22 tételből álló skála, amelyet négy alskálával érvényesítenek: érdeklődés/élvezet, észlelt kompetencia, vélt választás és nyomás/feszültség. A magasabb pontszám jobb, a pontozási tartomány 22-154.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Szorongás, depresszió
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
A szorongást, depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékeljük, amely egy önkitöltős kérdőív két alskálával (0-21) a szorongás és a depresszió mérésére, ahol a magasabb pontszámok nagyobb pszichés morbiditást jeleznek.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Feszültség
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
A stressz mérése az észlelt stressz skála (PSS) segítségével történik – egy 10 elemből álló felmérés, 0 és 40 közötti pontszámmal, és a magasabb pontszámok nagyobb stresszterhelést jeleznek.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Figyelmes tudatosság
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
Az éber tudatosságot a Five Facets of Mindfulness kérdőív (rövid formában) segítségével értékeljük, egy 15 elemből álló kérdőívvel, amely az éber meditáció öt azonosított összetevőjét méri: megfigyelés, tudatos cselekvés, belső élmény megítélésének hiánya és a belsőre való reagálás hiánya. tapasztalat. A pontszámok 39 és 19 között mozognak, a magasabb pontszám jobb.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
A gyakorlatok önhatékonyságát a gyakorlati önhatékonyság skála segítségével mérik. Ez egy 9 tételből álló validált skála McAuley eredeti korlátskálájától. A pontszámok 9-28 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelent.
Alapállapot, 6 és 9 hónap
Gyakorlóképesség
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
Az edzéskapacitást a 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelik, amely egy egyszerű, biztonságos és megbízható, első vonalbeli funkcionális állapotfelmérés, amely korrelál a csúcs oxigénfelvétellel.
Alapállapot, 6 és 9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfia
Időkeret: Alapvonal
Életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, jövedelem, biztosítási státusz az EMR-től szabványos absztrakciós űrlapok segítségével gyűjthető be.
Alapvonal
Kórtörténet
Időkeret: Alapvonal
Koszorúér kockázati tényezők; koszorúér revaszkularizációs eljárások; ejekciós frakció; New York Heart Association osztály; CHD súlyossága (egy, két vagy három ér a koszorúér angiogramból); társbetegségek; CR információk (a részvétel előzményei, az elutasítás okai); társbetegségek (Charlson index); gyógyszerek] lesz kivonatolva az orvosi feljegyzésekből a korábbi vizsgálatokban validált szabványos absztrakciós űrlapok használatával.
Alapvonal
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal
A szociális támogatást az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával fogják mérni. Ez egy 12 elemből álló, egydimenziós eszköz annak mérésére, hogy az egyén hogyan érzékeli a szociális támogatási rendszerét, beleértve az egyén szociális támogatásának forrásait (azaz a családot, a barátokat és a jelentősebb személyeket). A pontszámok 12 és 84 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb társadalmi támogatottságot jelent.
Alapvonal
A fizikai aktivitás szomszédsági akadályai
Időkeret: Alapvonal
A PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey), más néven a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Prevalencia Tanulmányi Önálló Környezetvédelmi Modul, egy 17 tételből álló skála, amely felhasználható a különböző városrészekben a gyaloglás és kerékpározás környezeti tényezőinek felmérésére. A pontszámok 17 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a környéken melyik környezet kedvez a fizikai aktivitásnak.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Lifespan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000891

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Tai chi + hordható

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel