Online Tai Chi Plus Fitbit After ACS (Mind2Move)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tai Chi -harjoitus ja Wearable Feedback -tekniikka edistämään fyysistä aktiivisuutta akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä selviytyneillä
Tässä hankkeessa tutkitaan tai chi -harjoituksen ja puettavien kuntomittarien roolia fyysisen aktiivisuuden edistämisessä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS) selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahdessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Beth Israel Deaconess Medical Centerissä Bostonissa, MA ja Miriam Hospitalissa Providencessa, RI.
Seitsemänkymmentä (n=70) fyysisesti passiivista ACS:stä selvinnyt satunnaistetaan joko 6 kuukauden tai chi -ryhmäohjelmaan (etätoimitetut tunnit Zoomissa), joka on integroitu puettavaan itsevalvonta-/palautelaitteeseen sekä tehostettu tavallinen hoito (EUC) tai yksin EUC:lle.
EUC sisältää tavanomaisen osallistujien tarjoaman hoidon integroituna painetun sepelvaltimotautiriskitekijöiden koulutusmateriaaliin.
Arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti lähtötilanteessa, 6 kuukauden (hoidon lopussa) ja 9 kuukauden kuluttua.
Ensisijaiset tavoitteemme keskittyvät tutkimuksen toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen.
Toissijaisia tuloksia ovat seuraavat potilaskeskeiset tulokset: objektiivisesti mitattu (kiihtyvyysmittauksella) kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus, kevyt fyysinen aktiivisuus, istuma-aika, kognitiivis-käyttäytymisrakenteet (harjoituksen itsetehokkuus, sisäinen motivaatio, masennus, stressi, HRQL) ja kardiometaboliset mittaukset (kuntokyky, ruumiinpaino, lipidiprofiili, verenpaine, paastoplasman glukoosi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACS-historia (epästabiili angina, NSTEMI ja STEMI, määritelty nykyisten AHA/ACC-kriteerien mukaan);
- Ikä ≥ 18;
- olla fyysisesti passiivinen (eli < 150 min/viikko kohtalaisen intensiteetin aerobista PA:ta);
- Fyysisen harjoituksen vasta-aiheiden puuttuminen osallistujan arvioinnin mukaan;
- Pääsy digitaaliseen laitteeseen Internet-yhteydellä;
- sinulla on aktiivinen sähköpostitili ja mahdollisuus tarkistaa sähköpostit vähintään viikoittain;
- Lääkärin lupa osallistua matalan ja kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen (tai chi), mukaan lukien lausunto siitä, että harjoitukselle ei ole vasta-aiheita, joka perustuu ACS:n jälkeiseen stressitestiin ja muihin tekijöihin tarvittaessa;
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus;
- Verenpaine >200/110 tai ortostaattinen systolisen verenpaineen lasku >20 mmHg lähtötilanteessa;
- Hallitsemattomat/hoitamattomat eteis- tai kammion rytmihäiriöt tai 3. asteen AV-katkos;
- 3 kuukauden sisällä perikardiitin tai sydänlihastulehduksen diagnoosista;
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle yhteen vuoteen;
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (BOMC >10);139
- Ortopediset ongelmat, jotka kieltävät TC:n harjoittamisen;
- Jatkuva TC tai muu mielen ja kehon harjoittelu (eli meditaatio, TC tai jooga) vähintään viikoittain;
- Nykyinen ilmoittautuminen sydämen kuntoutukseen;
- Hoitamaton vakava masennus (PHQ>=20);
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimusten noudattamiseen (eli muutto pois tutkimusalueelta, päihteiden käyttö, meneillään oleva hoitamaton psykoosi);
- Epästabiilin sydän- ja verisuonisairauden oireet (esim. hengenahdistus tai rintakipu levossa ja/tai Canadian Cardiovascular Society angina pectoris, luokka III-IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai chi + puettava
Tälle ryhmälle vaaditaan 48 virtuaalista tai chi -tuntia Zoomissa yli 6 kuukauden ajan sekä määrätty tai chi -harjoitus 3 kertaa viikossa sekä Fitbit-kuntomittarin päivittäinen käyttö.
|
Tai chi -interventio toimitetaan etänä Zoom Enterprisen kautta.
Osallistujat pääsevät luokkiin puhelimella, tabletilla, kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella.
Osallistujat osallistuvat kolmelle tunnille/viikko (kukin kesto 60 min) viikoilla 1-12, 2 oppituntia/viikko viikoilla 13-16 ja sitten 1 tunti joka toinen viikko viikoilla 17-24.
Tunti sisältää tai chi -lämmittelyharjoituksia, hengitysharjoituksia, tai chi -muotojen tarkastelua ja harjoittelua sekä jäähdyttelyä.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan taichia kotona 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden interventiojakson aikana käyttämällä heille toimitettua opetusvideota.
Jokaiselle osallistujalle annetaan Fitbit-kuntomittari sekä ohjeet seurantalaitteen ja Fitbit-sovelluksen käyttämiseen henkilökohtaisella laitteellaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Painettuja koulutusmateriaaleja, jotka perustuvat olemassa oleviin resursseihin (esim. AHA; Centers for Disease Control and Prevention), jaetaan tämän ryhmän oppiaineille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
|
Rekrytointiaste arvioidaan osallistumisasteen perusteella, mikä määritellään satunnaistukseksi tutkimukseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
|
Retentioprosentti mitataan niiden koehenkilöiden osuudella, jotka jäävät tutkimukseen suorittamaan 9 kuukauden vierailumme.
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
|
|
Intervention nautinto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventionautintoa arvioidaan laadullisten haastattelujen avulla
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
|
Interventioon sitoutumista mitataan keräämällä tunnissa läsnäolo- ja kotiharjoitustietoja.
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä kiihtyvyysmittareita (Actigraph-malli wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Verenpaine mitataan Dinamap XL automaattisella verenpainemittarilla nykyisten suositusten mukaisesti.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus mitataan mittanauhalla.
|
Perustaso
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Paastoglukoosi mitataan 12 tunnin paaston jälkeen standardoitujen menetelmien mukaisesti.
Kaikki verinäytteet lähetetään Rhode Islandin sairaalassa/The Miriam Hospitalissa sijaitsevaan Lifespan Laboratorioon ja analysoidaan siellä.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Lipidipaneeli mitataan 12 tunnin paaston jälkeen standardoitujen menetelmien mukaisesti.
Kaikki verinäytteet lähetetään Rhode Islandin sairaalassa/The Miriam Hospitalissa sijaitsevaan Lifespan Laboratorioon ja analysoidaan siellä.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
hs-CRP mitataan 12 tunnin paaston jälkeen standardoitujen menetelmien mukaisesti.
Kaikki verinäytteet lähetetään Rhode Islandin sairaalassa/The Miriam Hospitalissa sijaitsevaan Lifespan Laboratorioon ja analysoidaan siellä.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
SF-36:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan terveyskyselyn lyhyellä versiolla (8 kohtaa) (SF-36).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Sisäinen motivaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Intrinsic Motivation Inventory on 22 kohdan asteikko, joka on validoitu neljällä ala-asteikolla: kiinnostus/nauti, koettu kompetenssi, koettu valinta ja paine/jännite.
Korkeampi pistemäärä on parempi, jos pistemäärä on 22-154.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Ahdistus, masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa, joka on itsetehtävä kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa (0-21), jotka mittaavat ahdistusta ja masennusta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä sairastuvuutta.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Stressiä mitataan PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käyttäen – 10 kohteen kyselyssä, jonka pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitaakkaa.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Tietoinen tietoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Mindfulness-tietoisuutta arvioidaan Five Facets of Mindfulness -kyselylomakkeella (lyhyt muoto) 15 pisteen kyselylomakkeella, joka mittaa mindfulness-meditaation viittä tunnistettua komponenttia: tarkkailu, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja sisäisen reagoimattomuus. kokea.
Pisteet vaihtelevat 39-19, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Harjoituksen itsetehokkuutta mitataan Harjoituksen itsetehokkuusasteikolla.
Tämä on 9 kohdan validoitu asteikko McAuleyn alkuperäisestä esteasteikosta.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Harjoituskykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka on yksinkertainen, turvallinen ja luotettava ensilinjan toiminnallinen arvio, joka korreloi hapenhuippujen kanssa.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, koulutus, tulot, vakuutustila kerätään EMR:stä käyttämällä vakiomuotoisia abstraktiolomakkeita.
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sepelvaltimoiden riskitekijät; sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet; poistofraktio; New York Heart Association -luokka; Sepelvaltimotaudin vakavuus (yhden, kahden tai kolmen verisuonen sepelvaltimon angiogrammista); samanaikaiset sairaudet; CR-tiedot (osallistumishistoria, kieltäytymisen syyt); liitännäissairaudet (Charlson-indeksi); lääkitys] otetaan potilaskertomuksista käyttämällä aiemmissa tutkimuksissa validoituja vakiomuotoisia abstraktiomuotoja.
|
Perustaso
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiaalista tukea mitataan Multidimensional Scale of Perceived Social Support on 12-osainen, yksiulotteinen työkalu, jolla mitataan, miten ihminen kokee sosiaalisen tukijärjestelmänsä, mukaan lukien yksilön sosiaalisen tuen lähteet (eli perhe, ystävät ja tärkeät muut).
Pisteet vaihtelevat 12-84, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän koettua sosiaalista tukea.
|
Perustaso
|
|
Fyysisen toiminnan esteitä lähiympäristössä
Aikaikkuna: Perustaso
|
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey), joka tunnetaan myös nimellä International Physical Activity Prevalence Study Self-Administrated Environmental Module, on 17 kohdan asteikko, jonka avulla voidaan arvioida kävelyyn ja pyöräilyyn liittyviä ympäristötekijöitä eri kaupunginosissa.
Pisteet vaihtelevat 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat naapuruston ympäristöä, joka on suotuisampi fyysiselle aktiivisuudelle.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .