Online Tai Chi Plus Fitbit Dopo ACS (Mind2Move)
4 agosto 2026 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Esercizio di Tai Chi e tecnologia di feedback indossabile per promuovere l'attività fisica nei sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta
Questo progetto studia il ruolo dell'esercizio di tai chi e dei fitness tracker indossabili per promuovere l'attività fisica nei sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta (ACS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in due sedi che si svolge presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, MA e il Miriam Hospital di Providence, RI.
Settanta (n = 70) sopravvissuti all'ACS fisicamente inattivi saranno randomizzati a un programma di tai chi di gruppo di 6 mesi (lezioni tenute a distanza su Zoom) integrato con un dispositivo indossabile di automonitoraggio/feedback più cure abituali potenziate (EUC), oppure alla sola EUC.
EUC includerà le cure abituali fornite dai fornitori dei partecipanti integrate con materiali educativi stampati sui fattori di rischio CHD.
Le valutazioni saranno condotte di persona al basale, 6 mesi (fine del trattamento) e 9 mesi.
I nostri risultati primari saranno focalizzati sulla fattibilità e sull'accettabilità dello studio.
Gli esiti secondari includono i seguenti esiti centrati sul paziente: attività fisica moderata-vigorosa misurata oggettivamente, attività fisica leggera, tempo sedentario, costrutti cognitivo-comportamentali (esercizio di autoefficacia, motivazione intrinseca, depressione, stress, HRQL) e misure cardiometaboliche (capacità di esercizio, peso corporeo, profilo lipidico, pressione arteriosa, glicemia a digiuno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di SCA (angina instabile, NSTEMI e STEMI, definita secondo gli attuali criteri AHA/ACC);
- Età ≥ 18 anni;
- Essere fisicamente inattivi (cioè, < 150 min/settimana di PA aerobica di intensità moderata);
- Assenza di controindicazioni all'esercizio fisico secondo la valutazione del fornitore del partecipante;
- Accesso a un dispositivo digitale con connessione internet;
- Avere un account e-mail attivo e la possibilità di controllare la posta almeno una volta alla settimana;
- Autorizzazione del medico a partecipare a esercizi di intensità bassa-moderata (tai chi), inclusa una dichiarazione secondo cui non vi sono controindicazioni all'esercizio sulla base dello stress test post-ACS e di altri fattori, a seconda dei casi;
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a dare il consenso informato;
- Pressione arteriosa >200/110 o diminuzione della pressione arteriosa sistolica ortostatica >20 mmHg alla visita basale;
- Aritmie atriali o ventricolari non controllate/non trattate o blocco AV di 3° grado;
- Entro 3 mesi dalla diagnosi di pericardite o miocardite;
- Condizioni mediche che possono limitare la durata della vita a meno di un anno;
- Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA);
- Compromissione cognitiva grave (BOMC >10);139
- Problemi ortopedici che vietano la pratica del TC;
- TC in corso o altro allenamento mente-corpo (ad es. Meditazione, TC o yoga) almeno una volta alla settimana;
- Attuale iscrizione alla riabilitazione cardiaca;
- Depressione grave non trattata (PHQ>=20);
- Condizioni che possono influire sulla conformità allo studio (ad es. Spostamento fuori dall'area di studio, uso di sostanze, psicosi in corso non trattata);
- Sintomi di malattie cardiovascolari instabili (ad es. respiro affannoso o dolore toracico a riposo e/o angina di classe III-IV della Canadian Cardiovascular Society)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tai chi + indossabile
Per questo gruppo saranno richieste 48 lezioni virtuali di tai chi su Zoom per 6 mesi più pratica assegnata a casa di tai chi 3 volte a settimana più l'uso quotidiano di un fitness tracker Fitbit.
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L'intervento di tai chi sarà consegnato a distanza tramite Zoom Enterprise.
I partecipanti accederanno alle lezioni su un telefono, tablet, laptop o computer desktop.
I partecipanti frequenteranno 3 lezioni a settimana (ciascuna della durata di 60 minuti) durante le settimane 1-12, 2 lezioni a settimana durante le settimane 13-16 e poi 1 lezione a settimane alterne durante le settimane 17-24.
Le lezioni includono esercizi di riscaldamento del tai chi, esercizi di respirazione, ripasso e pratica delle forme del tai chi ed esercizi di defaticamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di praticare il tai chi a casa 3 volte a settimana durante il periodo di intervento di 6 mesi utilizzando un video didattico fornito loro.
Il fitness tracker Fitbit verrà fornito a ciascun partecipante insieme alle istruzioni su come utilizzare il tracker e l'app Fitbit sul proprio dispositivo personale.
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I materiali educativi stampati basati su risorse esistenti (ad es. AHA; Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) saranno condivisi con i soggetti di questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Il tasso di reclutamento sarà valutato rispetto al tasso di arruolamento, definito come randomizzazione nello studio.
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Il tasso di ritenzione sarà quantificato dalla percentuale di soggetti che rimangono nello studio per completare la nostra visita di 9 mesi.
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Piacere dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il gradimento dell'intervento sarà valutato attraverso interviste qualitative
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6 mesi
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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L'adesione all'intervento sarà misurata mediante la raccolta dei dati sulla frequenza in classe e sulla pratica a casa.
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando accelerometri (Actigraph modello wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
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Basale, 6 e 9 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna Dinamap XL secondo le attuali raccomandazioni.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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L'altezza sarà misurata utilizzando un metro a nastro.
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Linea di base
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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La glicemia a digiuno verrà misurata dopo un digiuno di 12 ore secondo procedure standardizzate.
Tutti i campioni di sangue verranno inviati e analizzati presso il Lifespan Laboratory situato presso il Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Il pannello lipidico sarà misurato dopo un digiuno di 12 ore secondo procedure standardizzate.
Tutti i campioni di sangue verranno inviati e analizzati presso il Lifespan Laboratory situato presso il Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
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Basale, 6 e 9 mesi
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hs-CRP
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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hs-CRP sarà misurata dopo un digiuno di 12 ore secondo procedure standardizzate.
Tutti i campioni di sangue verranno inviati e analizzati presso il Lifespan Laboratory situato presso il Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Qualità della vita valutata da SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando una versione breve (8 item) dell'Health Survey Short Form (SF-36).
I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Intrinsic Motivation Inventory è una scala di 22 item validata con quattro sottoscale: interesse/piacere, competenza percepita, scelta percepita e pressione/tensione.
Un punteggio più alto è migliore, con un intervallo di punteggio compreso tra 22 e 154.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Ansia, Depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale, un questionario autosomministrato con due sottoscale (0-21) che misurano l'ansia e la depressione, con punteggi più alti che indicano una maggiore morbilità psicologica.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Lo stress verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS), un sondaggio di 10 elementi con punteggi compresi tra 0 e 40 e punteggi più alti che indicano un carico di stress maggiore.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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La consapevolezza consapevole sarà valutata utilizzando il questionario Five Facets of Mindfulness (forma breve), un questionario di 15 domande che misura le cinque componenti identificate della meditazione consapevole: osservare, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'interiorità Esperienza.
I punteggi vanno da 39 a 19, con un punteggio più alto migliore.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio.
Questa è una scala convalidata a 9 elementi dalla scala delle barriere originale di McAuley.
I punteggi vanno da 9 a 28, con un punteggio più alto che significa maggiore autoefficacia.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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La capacità di esercizio sarà valutata tramite il 6 min walk test (6MWT), una valutazione di prima linea semplice, sicura e affidabile dello stato funzionale correlata al picco di assorbimento di ossigeno.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Socio-demografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, sesso, razza/etnia, istruzione, reddito, stato assicurativo saranno raccolti dall'EMR utilizzando moduli di astrazione standard.
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Linea di base
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Storia medica
Lasso di tempo: Linea di base
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Fattori di rischio coronarico; procedure di rivascolarizzazione coronarica; frazione di eiezione; classe della New York Heart Association; Gravità CHD (uno, due o tre vasi da angiografia coronarica); comorbilità; Informazioni CR (storia della partecipazione, motivi del rifiuto); comorbidità (indice di Charlson); farmaci] saranno estratti dalle cartelle cliniche utilizzando moduli di astrazione standard che sono stati convalidati in studi precedenti.
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Linea di base
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il supporto sociale sarà misurato con la scala multidimensionale del supporto sociale percepito è uno strumento unidimensionale di 12 elementi per misurare come si percepisce il proprio sistema di supporto sociale, comprese le fonti di supporto sociale dell'individuo (ad esempio, famiglia, amici e altri significativi).
I punteggi vanno da 12 a 84, con un punteggio più alto che significa maggiore supporto sociale percepito.
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Linea di base
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Barriere di quartiere all'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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PANES (Physical Activity Neighbourhood Environment Survey), noto anche come International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module, è una scala di 17 elementi che può essere utilizzata per valutare i fattori ambientali per camminare e andare in bicicletta in vari quartieri.
I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano un ambiente di quartiere più favorevole all'attività fisica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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