온라인 Tai Chi Plus Fitbit After ACS (Mind2Move)
2026년 8월 4일 업데이트: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
급성 관상동맥 증후군 생존자의 신체 활동을 촉진하기 위한 태극권 운동 및 웨어러블 피드백 기술
이 프로젝트는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 생존자의 신체 활동을 촉진하기 위한 태극권 운동 및 착용형 피트니스 트래커의 역할을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매사추세츠주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center와 RI 프로비던스에 있는 The Miriam 병원에서 진행되는 2개 사이트 무작위 통제 시험입니다.
신체적 비활성 ACS 생존자 70명(n=70)은 무작위로 6개월 그룹 태극권 프로그램(Zoom에서 원격으로 제공되는 수업)에 웨어러블 자가 모니터링/피드백 장치와 강화된 일반 치료(EUC)를 통합하거나 EUC에만.
EUC에는 인쇄된 CHD 위험 인자 교육 자료와 통합된 참가자의 제공자가 제공하는 일반적인 치료가 포함됩니다.
평가는 기준선, 6개월(치료 종료) 및 9개월에 직접 수행됩니다.
우리의 주요 결과는 연구 타당성과 수용 가능성에 초점을 맞출 것입니다.
이차 결과에는 다음과 같은 환자 중심 결과가 포함됩니다. 객관적으로 측정된(가속 측정을 통해) 중등도-활기찬 신체 활동, 가벼운 신체 활동, 앉아 있는 시간, 인지 행동 구조(운동 자기 효능감, 내재적 동기, 우울증, 스트레스, HRQL), 심장 대사 측정(운동 능력, 체중, 지질 프로필, 혈압, 공복 혈장 포도당).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACS의 병력(현 AHA/ACC 기준에 따라 정의된 불안정 협심증, NSTEMI 및 STEMI);
- 연령 ≥ 18;
- 신체적으로 비활동적임(즉, 중간 강도의 유산소 PA < 150분/주)
- 참가자의 제공자 평가에 따른 신체 운동에 대한 금기 사항 없음,
- 인터넷에 연결된 디지털 장치에 대한 액세스
- 활성 이메일 계정이 있고 적어도 매주 이메일을 확인할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- ACS 후 스트레스 테스트 및 기타 적절한 요인에 근거한 운동에 대한 금기 사항이 없다는 진술을 포함하여 저-중강도 운동(태극권)에 참여하기 위한 의사 허가;
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 기준선 방문 시 혈압 >200/110 또는 기립성 수축기 혈압 감소 >20 mmHg;
- 조절되지 않은/치료되지 않은 심방 또는 심실 부정맥 또는 3도 방실 차단;
- 심낭염 또는 심근염 진단 후 3개월 이내
- 수명을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV;
- 중증 인지 장애(BOMC >10),139
- TC 실습을 금지하는 정형외과적 문제;
- 최소한 매주 TC 또는 기타 심신 훈련(예: 명상, TC 또는 요가) 진행
- 현재 심장재활 등록;
- 미치료 중증 우울증(PHQ>=20);
- 연구 순응도에 영향을 미칠 가능성이 있는 상태(즉, 연구 영역 밖으로 이동, 물질 사용, 치료되지 않은 진행 중인 정신병);
- 불안정한 심혈관 질환의 증상(예: 휴식 시 숨가쁨 또는 흉통 및/또는 캐나다 심혈관 학회 협심증 III-IV급)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태극권 + 웨어러블
이 그룹은 Zoom에서 6개월 동안 48회의 가상 태극권 수업과 주 3회 태극권 가정 연습, 매일 Fitbit 피트니스 트래커 사용이 필요합니다.
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태극권 개입은 Zoom Enterprise를 통해 원격으로 제공됩니다.
참가자는 전화, 태블릿, 랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터에서 수업에 액세스합니다.
참가자는 1-12주 동안 주당 3개 수업(각각 60분), 13-16주 동안 주당 2개 수업, 17-24주 동안 격주로 1개 수업에 참석합니다.
수업에는 태극권 준비 운동, 호흡 운동, 태극권 복습 및 연습, 정리 운동이 포함됩니다.
참가자들은 6개월의 개입 기간 동안 그들에게 제공된 교육 비디오를 사용하여 주당 3회 집에서 태극권을 연습하도록 요청받을 것입니다.
Fitbit 피트니스 트래커는 개인 기기에서 트래커 및 Fitbit 앱을 사용하는 방법에 대한 지침과 함께 각 참가자에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어 강화
기존 리소스(예: AHA, 질병 통제 예방 센터)를 기반으로 인쇄된 교육 자료는 이 그룹의 피험자와 공유됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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모집률은 임상시험에 대한 무작위배정으로 정의되는 등록률과 관련하여 평가됩니다.
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학업 수료까지(평균 3년)
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보유율
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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유지율은 9개월 방문을 완료하기 위해 연구에 남아있는 피험자의 비율로 정량화됩니다.
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학업 수료까지(평균 3년)
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개입의 즐거움
기간: 6 개월
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개입의 즐거움은 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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개입 순응
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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중재 준수는 수업 출석 및 가정 실습 데이터 수집으로 측정됩니다.
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학업 수료까지(평균 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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신체 활동은 가속도계(Actigraph 모델 wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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현재 권장 사항에 따라 Dinamap XL 자동 BP 모니터를 사용하여 혈압을 측정합니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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체중
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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전자 저울을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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키
기간: 기준선
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키는 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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공복 혈당
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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공복 혈당은 표준화된 절차에 따라 12시간 금식 후 측정됩니다.
모든 혈액 샘플은 로드 아일랜드 병원/미리암 병원에 위치한 수명 연구소로 보내져 분석됩니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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지질 패널
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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표준화된 절차에 따라 12시간 금식 후 지질 패널을 측정합니다.
모든 혈액 샘플은 로드 아일랜드 병원/미리암 병원에 위치한 수명 연구소로 보내져 분석됩니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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hs-CRP
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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hs-CRP는 표준화된 절차에 따라 12시간 금식 후 측정됩니다.
모든 혈액 샘플은 로드 아일랜드 병원/미리암 병원에 위치한 수명 연구소로 보내져 분석됩니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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SF-36으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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삶의 질은 Health Survey Short Form(SF-36)의 짧은 버전(8개 항목)을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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내적 동기
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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Intrinsic Motivation Inventory는 관심/즐거움, 지각된 유능감, 지각된 선택 및 압력/긴장 등 4가지 하위 척도로 검증된 22개 항목 척도입니다.
점수 범위는 22~154점으로 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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불안, 우울증
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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불안, 우울증은 불안과 우울증을 측정하는 두 개의 하위 척도(0-21)가 있는 자가 관리 설문지인 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 심리적 이환율이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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스트레스
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 0~40점 범위의 10개 항목 설문조사이며 점수가 높을수록 스트레스 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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마음챙김 인식
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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마음챙김 인식은 마음챙김 명상의 5가지 확인된 구성요소를 측정하는 15개 항목 설문지인 마음챙김의 다섯 가지 측면(간단한 형식)을 사용하여 평가됩니다. 경험.
점수 범위는 39-19이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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자기효능감 발휘
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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운동 자기효능감은 운동 자기효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 McAuley의 원래 장벽 척도에서 9개 항목으로 검증된 척도입니다.
점수 범위는 9-28점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 의미입니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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운동능력
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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운동 능력은 최대 산소 섭취량과 상관관계가 있는 기능 상태의 단순하고 안전하며 신뢰할 수 있는 1차 평가인 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계
기간: 기준선
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연령, 성별, 인종/민족, 교육, 소득, 보험 상태는 표준 추상화 양식을 사용하여 EMR에서 수집됩니다.
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기준선
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병력
기간: 기준선
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관상동맥 위험인자; 관상동맥 재생술 절차; 분출률; 뉴욕심장협회 수업; CHD 중증도(관상동맥 조영술에서 1-, 2- 또는 3-혈관); 동반질환; CR 정보(참여 이력, 거부 사유) 동반이환(찰슨 지수); 약물]은 이전 연구에서 검증된 표준 추상화 형식을 사용하여 의료 기록에서 추출됩니다.
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기준선
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사회적 지원
기간: 기준선
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사회적 지원은 개인의 사회적 지원 출처(예: 가족, 친구 및 중요 지인)를 포함하여 자신의 사회적 지원 시스템을 어떻게 인식하는지 측정하는 12개 항목의 일차원 도구입니다.
점수 범위는 12-84점이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 많이 인지됨을 의미합니다.
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기준선
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신체 활동에 대한 이웃 장벽
기간: 기준선
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PANES(Physical Activity Neighborhood Environment Survey)는 International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module로도 알려진 17개 항목 척도로 다양한 동네에서 걷기와 자전거 타기에 대한 환경 요인을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
점수 범위는 17-68이며 점수가 높을수록 신체 활동에 더 도움이 되는 이웃 환경을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .