Online Tai Chi Plus Fitbit na ACS (Mind2Move)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tai Chi-oefeningen en draagbare feedbacktechnologie om fysieke activiteit te bevorderen bij overlevenden van acuut coronair syndroom
Dit project bestudeert de rol van tai chi-oefeningen en draagbare fitnesstrackers om fysieke activiteit te bevorderen bij overlevenden van het acuut coronair syndroom (ACS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op twee locaties die plaatsvindt in het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA en het Miriam Hospital in Providence, RI.
Zeventig (n=70) lichamelijk inactieve overlevenden van ACS worden gerandomiseerd naar ofwel een zes maanden durend tai chi-groepsprogramma (lessen op afstand op Zoom) geïntegreerd met een draagbaar zelfcontrole-/feedbackapparaat plus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC), of alleen naar EUC.
EUC omvat de gebruikelijke zorg die wordt verleend door de aanbieders van deelnemers, geïntegreerd met gedrukt voorlichtingsmateriaal over risicofactoren voor CHZ.
De beoordelingen zullen persoonlijk worden uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden (einde van de behandeling) en 9 maanden.
Onze primaire uitkomsten zullen gericht zijn op de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de studie.
Secundaire uitkomsten omvatten de volgende patiëntgerichte uitkomsten: objectief gemeten (via accelerometrie) matig-intensieve fysieke activiteit, lichte fysieke activiteit, sedentaire tijd, cognitief-gedragsmatige constructies (inspanning self-efficacy, intrinsieke motivatie, depressie, stress, HRQL), en cardiometabolische metingen (inspanningscapaciteit, lichaamsgewicht, lipidenprofiel, bloeddruk, nuchtere plasmaglucose).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ACS (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI, gedefinieerd volgens de huidige AHA/ACC-criteria);
- Leeftijd ≥ 18;
- Fysiek inactief zijn (d.w.z. < 150 min/week aerobe PA met matige intensiteit);
- Afwezigheid van contra-indicaties voor lichaamsbeweging volgens de evaluatie van de provider van de deelnemer;
- Toegang tot een digitaal apparaat met internetverbinding;
- Een actief e-mailaccount hebben en de mogelijkheid hebben om ten minste wekelijks e-mail te checken;
- Toestemming van een arts om deel te nemen aan oefeningen met lage tot matige intensiteit (tai chi), inclusief een verklaring dat er geen contra-indicatie is om te oefenen op basis van post-ACS-stresstest en andere factoren, indien van toepassing;
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bloeddruk >200/110 of orthostatische systolische bloeddrukdaling >20 mmHg bij het basisbezoek;
- Ongecontroleerde/onbehandelde atriale of ventriculaire aritmieën of 3e graads AV-blok;
- Binnen 3 maanden na een diagnose van pericarditis of myocarditis;
- Medische aandoeningen die de levensduur waarschijnlijk beperken tot minder dan een jaar;
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV;
- Ernstige cognitieve stoornissen (BOMC >10);139
- Orthopedische problemen die TC-praktijk verbieden;
- Doorlopende TC of andere mind-body training (d.w.z. meditatie, TC of yoga) ten minste wekelijks;
- Huidige deelname aan hartrevalidatie;
- Onbehandelde ernstige depressie (PHQ>=20);
- Omstandigheden die de therapietrouw kunnen beïnvloeden (d.w.z. verhuizen uit het studiegebied, middelengebruik, aanhoudende onbehandelde psychose);
- Symptomen van onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. kortademigheid of pijn op de borst in rust en/of Canadian Cardiovascular Society Angina Class III-IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai chi + draagbaar
48 virtuele tai chi-lessen op Zoom gedurende 6 maanden plus toegewezen thuisbeoefening van tai chi 3x per week plus dagelijks gebruik van een Fitbit-fitnesstracker is vereist voor deze groep.
|
De tai chi-interventie wordt op afstand gegeven via Zoom Enterprise.
Deelnemers hebben toegang tot lessen op een telefoon, tablet, laptop of desktopcomputer.
Deelnemers volgen 3 lessen per week (elk 60 minuten) in week 1-12, 2 lessen per week in week 13-16 en vervolgens 1 les om de week in week 17-24.
De lessen omvatten tai chi-opwarmingsoefeningen, ademhalingsoefeningen, beoordeling en beoefening van tai chi-vormen en cool-down-oefeningen.
Deelnemers wordt gevraagd om tai chi thuis 3x per week te oefenen tijdens de interventieperiode van 6 maanden met behulp van een instructievideo die hen wordt verstrekt.
De Fitbit-fitnesstracker wordt aan elke deelnemer gegeven, samen met instructies voor het gebruik van de tracker en de Fitbit-app op hun persoonlijke apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Gedrukt educatief materiaal op basis van bestaande bronnen (bijv. AHA; Centers for Disease Control and Prevention) zal worden gedeeld met proefpersonen in deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 3 jaar)
|
Het wervingspercentage zal worden geëvalueerd met betrekking tot het inschrijvingspercentage, gedefinieerd als randomisatie in het onderzoek.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 3 jaar)
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 3 jaar)
|
Het retentiepercentage zal worden gekwantificeerd door het aantal proefpersonen dat in het onderzoek blijft om ons bezoek van 9 maanden te voltooien.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 3 jaar)
|
|
Interventie plezier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interventieplezier wordt getoetst via kwalitatieve interviews
|
6 maanden
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 3 jaar)
|
De therapietrouw van de interventie zal worden gemeten door het verzamelen van gegevens over het bijwonen van lessen en de thuispraktijk.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten met behulp van versnellingsmeters (Actigraph model wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een Dinamap XL geautomatiseerde bloeddrukmeter volgens de huidige aanbevelingen.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoogte wordt gemeten met een meetlint.
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Nuchtere glucose wordt gemeten na 12 uur vasten volgens gestandaardiseerde procedures.
Alle bloedmonsters worden verzonden naar en geanalyseerd in het Lifespan Laboratory in het Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Het lipidenpaneel wordt gemeten na 12 uur vasten volgens gestandaardiseerde procedures.
Alle bloedmonsters worden verzonden naar en geanalyseerd in het Lifespan Laboratory in het Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
hs-CRP wordt gemeten na 12 uur vasten volgens gestandaardiseerde procedures.
Alle bloedmonsters worden verzonden naar en geanalyseerd in het Lifespan Laboratory in het Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van een verkorte versie (8 items) van de Health Survey Short Form (SF-36).
Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Intrinsieke motivatie-inventaris is een schaal met 22 items die is gevalideerd met vier subschalen: interesse/plezier, ervaren competentie, ervaren keuze en druk/spanning.
Een hogere score is beter, met een scorebereik van 22-154.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Angst, depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale, een zelf in te vullen vragenlijst met twee subschalen (0-21) die angst en depressie meten, waarbij hogere scores een grotere psychologische morbiditeit aangeven.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Stress wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS) - een enquête van 10 items met scores van 0 tot 40, en hogere scores duiden op een grotere stressbelasting.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Bewust bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Mindfulness-bewustzijn zal worden beoordeeld met behulp van de Five Facets of Mindfulness-vragenlijst (korte vorm), een vragenlijst met 15 items die de vijf geïdentificeerde componenten van mindfulness-meditatie meet: observeren, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet-reactiviteit op innerlijke ervaring.
Scores variëren van 39-19, waarbij een hogere score beter is.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Zelfeffectiviteit bij inspanning wordt gemeten met behulp van de Self-Efficacy for Exercise Scale.
Dit is een gevalideerde schaal met 9 items van de originele barrièreschaal van McAuley.
Scores variëren van 9-28, waarbij een hogere score meer zelfredzaamheid betekent.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Het inspanningsvermogen wordt beoordeeld via de 6 min looptest (6MWT), een eenvoudige, veilige en betrouwbare eerstelijnsbeoordeling van de functionele status die correleert met de maximale zuurstofopname.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleiding, inkomen, verzekeringsstatus worden verzameld uit de EMR met behulp van standaard abstractieformulieren.
|
Basislijn
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Coronaire risicofactoren; procedures voor coronaire revascularisatie; uitwerpfractie; klasse van de New York Heart Association; CHZ-ernst (een-, twee- of drievaten van coronair angiogram); co-morbiditeiten; CR-informatie (geschiedenis van deelname, redenen voor weigering); comorbiditeiten (Charlson-index); medicijnen] zullen worden geabstraheerd uit medische dossiers met behulp van standaard abstractieformulieren die in eerdere studies zijn gevalideerd.
|
Basislijn
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sociale steun zal worden gemeten met de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun is een 12-item, eendimensionaal hulpmiddel om te meten hoe iemand zijn sociale steunsysteem waarneemt, inclusief de bronnen van sociale steun van het individu (d.w.z. familie, vrienden en belangrijke anderen).
Scores variëren van 12-84, waarbij een hogere score meer ervaren sociale steun betekent.
|
Basislijn
|
|
Buurtbelemmeringen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey), ook bekend als de International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module, is een schaal met 17 items die kan worden gebruikt om de omgevingsfactoren voor wandelen en fietsen in verschillende buurten te beoordelen.
Scores variëren van 17-68, waarbij hogere scores duiden op een buurtomgeving die meer bevorderlijk is voor fysieke activiteit.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .