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Tai Chi Plus Fitbit en línea después de ACS (Mind2Move)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ejercicio de Tai Chi y tecnología de retroalimentación portátil para promover la actividad física en sobrevivientes de síndrome coronario agudo

Este proyecto estudia el papel del ejercicio de tai chi y los rastreadores de actividad física portátiles para promover la actividad física en los supervivientes del síndrome coronario agudo (SCA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de dos sitios que se lleva a cabo en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, MA y en el Hospital Miriam en Providence, RI. Setenta (n=70) sobrevivientes de SCA físicamente inactivos serán asignados al azar a un programa grupal de tai chi de 6 meses (clases impartidas de forma remota en Zoom) integrado con un dispositivo portátil de autocontrol/retroalimentación más atención habitual mejorada (EUC), o a EUC solo. EUC incluirá la atención habitual proporcionada por los proveedores de los participantes integrada con materiales impresos de educación sobre los factores de riesgo de CHD. Las evaluaciones se realizarán en persona al inicio, a los 6 meses (final del tratamiento) y a los 9 meses. Nuestros resultados primarios se centrarán en la viabilidad y aceptabilidad del estudio. Los resultados secundarios incluyen los siguientes resultados centrados en el paciente: actividad física moderada-vigorosa medida objetivamente (mediante acelerometría), actividad física ligera, tiempo sedentario, constructos cognitivo-conductuales (autoeficacia en el ejercicio, motivación intrínseca, depresión, estrés, CVRS) y medidas cardiometabólicas (capacidad de ejercicio, peso corporal, perfil de lípidos, presión arterial, glucosa plasmática en ayunas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de ACS (angina inestable, NSTEMI y STEMI, definidos según los criterios actuales de AHA/ACC);
  2. Edad ≥ 18;
  3. Estar físicamente inactivo (es decir, < 150 min/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada);
  4. Ausencia de contraindicaciones para el ejercicio físico según la evaluación del proveedor del participante;
  5. Acceso a un dispositivo digital con conexión a internet;
  6. Tener una cuenta de correo electrónico activa y la capacidad de revisar el correo electrónico al menos semanalmente;
  7. Autorización del médico para participar en ejercicios de intensidad baja a moderada (tai chi), incluida una declaración de que no hay contraindicaciones para hacer ejercicio según la prueba de esfuerzo posterior a la ACS y otros factores, según corresponda;
  8. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado;
  2. Presión arterial >200/110 o disminución de la presión arterial sistólica ortostática >20 mmHg en la visita inicial;
  3. Arritmias auriculares o ventriculares no controladas/no tratadas o bloqueo AV de tercer grado;
  4. Dentro de los 3 meses de un diagnóstico de pericarditis o miocarditis;
  5. Condiciones médicas que probablemente limiten la esperanza de vida a menos de un año;
  6. clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA);
  7. Deterioro cognitivo severo (BOMC >10);139
  8. Problemas ortopédicos que prohíban la práctica de TC;
  9. TC continuo u otro entrenamiento de mente y cuerpo (es decir, meditación, TC o yoga) al menos semanalmente;
  10. Matrícula actual en rehabilitación cardíaca;
  11. Depresión severa no tratada (PHQ>=20);
  12. Condiciones que puedan afectar el cumplimiento del estudio (es decir, mudarse fuera del área de estudio, uso de sustancias, psicosis en curso sin tratar);
  13. Síntomas de enfermedad cardiovascular inestable (p. ej., dificultad para respirar o dolor torácico en reposo y/o angina de clase III-IV de la Canadian Cardiovascular Society)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tai chi + usable
Para este grupo, se requerirán 48 clases virtuales de tai chi en Zoom durante 6 meses más práctica de tai chi en el hogar asignada 3 veces por semana más el uso diario de un rastreador de actividad física Fitbit.
Conductual: Tai chi + usable
La intervención de tai chi se realizará de forma remota a través de Zoom Enterprise. Los participantes accederán a las clases en un teléfono, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio. Los participantes asistirán a 3 clases por semana (cada una con una duración de 60 minutos) durante las semanas 1 a 12, 2 clases por semana durante las semanas 13 a 16 y luego 1 clase cada dos semanas durante las semanas 17 a 24. Las clases incluyen ejercicios de calentamiento de tai chi, ejercicios de respiración, revisión y práctica de formas de tai chi y ejercicios de enfriamiento. Se les pedirá a los participantes que practiquen tai chi en casa 3 veces por semana durante el período de intervención de 6 meses utilizando un video instructivo que se les proporcionará. El monitor de actividad física Fitbit se entregará a cada participante junto con instrucciones sobre cómo usar el monitor y la aplicación Fitbit en su dispositivo personal.
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los materiales educativos impresos basados ​​en los recursos existentes (p. ej., AHA; Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) se compartirán con los sujetos de este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 3 años)
La tasa de reclutamiento se evaluará con respecto a la tasa de inscripción, definida como aleatorización en el ensayo.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 3 años)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 3 años)
La tasa de retención se cuantificará por la proporción de sujetos que permanecen en el estudio para completar nuestra visita de 9 meses.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 3 años)
Disfrute de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
El disfrute de la intervención se evaluará a través de entrevistas cualitativas.
6 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 3 años)
La adherencia a la intervención se medirá mediante la recopilación de datos de asistencia a clase y práctica en el hogar.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La actividad física se medirá utilizando acelerómetros (Actigraph modelo wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
Línea de base, 6 y 9 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La presión arterial se medirá con un monitor de presión arterial automático Dinamap XL de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Línea de base, 6 y 9 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
El peso corporal se medirá mediante una balanza electrónica.
Línea de base, 6 y 9 meses
Altura
Periodo de tiempo: Base
La altura se medirá con una cinta métrica.
Base
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La glucosa en ayunas se medirá después de un ayuno de 12 horas de acuerdo con procedimientos estandarizados. Todas las muestras de sangre se enviarán y analizarán en el Laboratorio Lifespan ubicado en el Hospital de Rhode Island/Hospital Miriam.
Línea de base, 6 y 9 meses
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
El panel de lípidos se medirá después de un ayuno de 12 horas de acuerdo con los procedimientos estandarizados. Todas las muestras de sangre se enviarán y analizarán en el Laboratorio Lifespan ubicado en el Hospital de Rhode Island/Hospital Miriam.
Línea de base, 6 y 9 meses
hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La hs-CRP se medirá después de un ayuno de 12 horas de acuerdo con los procedimientos estandarizados. Todas las muestras de sangre se enviarán y analizarán en el Laboratorio Lifespan ubicado en el Hospital de Rhode Island/Hospital Miriam.
Línea de base, 6 y 9 meses
Calidad de vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La calidad de vida se medirá utilizando una versión corta (8 ítems) del formulario corto de la encuesta de salud (SF-36). Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 y 9 meses
Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
El Inventario de Motivación Intrínseca es una escala de 22 ítems validada con cuatro subescalas: interés/disfrute, competencia percibida, elección percibida y presión/tensión. Una puntuación más alta es mejor, con un rango de puntuación de 22-154.
Línea de base, 6 y 9 meses
Ansiedad, Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La Ansiedad, Depresión se evaluará mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, un cuestionario autoadministrado con dos subescalas (0-21) que miden la ansiedad y la depresión, indicando las puntuaciones más altas una mayor morbilidad psicológica.
Línea de base, 6 y 9 meses
Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
El estrés se medirá utilizando la Escala de estrés percibido (PSS), una encuesta de 10 ítems con puntajes que van de 0 a 40, y los puntajes más altos indican una mayor carga de estrés.
Línea de base, 6 y 9 meses
Conciencia consciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La conciencia plena se evaluará utilizando el cuestionario Five Facets of Mindfulness (forma abreviada), un cuestionario de 15 ítems que mide los cinco componentes identificados de la meditación de conciencia plena: observar, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a las emociones internas. experiencia. Las puntuaciones oscilan entre 39 y 19, siendo mejor una puntuación más alta.
Línea de base, 6 y 9 meses
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La autoeficacia para el ejercicio se medirá mediante la escala de autoeficacia para el ejercicio. Esta es una escala validada de 9 elementos de la escala de barreras original de McAuley. Las puntuaciones van de 9 a 28, y una puntuación más alta significa más autoeficacia.
Línea de base, 6 y 9 meses
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
La capacidad de ejercicio se evaluará a través de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una evaluación de primera línea simple, segura y confiable del estado funcional que se correlaciona con el consumo máximo de oxígeno.
Línea de base, 6 y 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociodemografía
Periodo de tiempo: Base
La edad, el sexo, la raza/etnicidad, la educación, los ingresos y el estado del seguro se recopilarán del EMR mediante formularios de extracción estándar.
Base
Historial médico
Periodo de tiempo: Base
Factores de riesgo coronario; procedimientos de revascularización coronaria; fracción de eyección; clase de la Asociación del Corazón de Nueva York; gravedad de la cardiopatía coronaria (uno, dos o tres vasos del angiograma coronario); comorbilidades; Información de CR (historial de participación, motivos de declinación); comorbilidades (índice de Charlson); medicamentos] se extraerán de los registros médicos utilizando formularios de extracción estándar que han sido validados en estudios previos.
Base
Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
El apoyo social se medirá con la Escala multidimensional de apoyo social percibido que es una herramienta unidimensional de 12 ítems para medir cómo se percibe su sistema de apoyo social, incluidas las fuentes de apoyo social del individuo (es decir, familia, amigos y otras personas importantes). Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84, y una puntuación más alta significa más apoyo social percibido.
Base
Barreras vecinales a la actividad física
Periodo de tiempo: Base
PANES (Encuesta de actividad física en el entorno del vecindario), también conocida como el Módulo ambiental autoadministrado del Estudio internacional de prevalencia de la actividad física, es una escala de 17 ítems que se puede usar para evaluar los factores ambientales para caminar y andar en bicicleta en varios vecindarios. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68; las puntuaciones más altas indican un entorno de vecindario más propicio para la actividad física.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Lifespan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P000891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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