Онлайн Тай Чи Плюс Fitbit После ACS (Mind2Move)
4 августа 2026 г. обновлено: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Упражнения тай-чи и носимые технологии обратной связи для повышения физической активности у выживших после острого коронарного синдрома
В рамках этого проекта изучается роль упражнений тай-чи и носимых фитнес-трекеров для повышения физической активности у выживших после острого коронарного синдрома (ОКС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя центрами, которое проводится в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне, Массачусетс, и в больнице Мириам в Провиденсе, Род-Айленд.
Семьдесят (n = 70) физически неактивных выживших после ОКС будут случайным образом распределены либо на 6-месячную групповую программу тай-чи (дистанционно проводимые занятия в Zoom), интегрированную с носимым устройством самоконтроля/обратной связи, плюс расширенный обычный уход (EUC), либо только в ЭУК.
EUC будет включать обычную помощь, предоставляемую поставщиками услуг участников, интегрированную с печатными учебными материалами по факторам риска ИБС.
Оценки будут проводиться лично на исходном уровне, через 6 месяцев (конец лечения) и через 9 месяцев.
Наши основные результаты будут сосредоточены на осуществимости и приемлемости исследования.
Вторичные исходы включают следующие исходы, ориентированные на пациента: объективно измеренные (с помощью акселерометрии) физические нагрузки умеренной и высокой интенсивности, легкие физические нагрузки, малоподвижный образ жизни, когнитивно-поведенческие модели (самоэффективность упражнений, внутренняя мотивация, депрессия, стресс, HRQL) и кардиометаболические показатели (толерантность к физическим нагрузкам, масса тела, профиль липидов, артериальное давление, уровень глюкозы в плазме натощак).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ОКС в анамнезе (нестабильная стенокардия, ИМбпST и ИМпST, определяемые в соответствии с текущими критериями AHA/ACC);
- Возраст ≥ 18 лет;
- Отсутствие физической активности (т. е. < 150 мин/неделю аэробных упражнений средней интенсивности);
- Отсутствие противопоказаний к занятиям физическими упражнениями по оценке поставщика участника;
- Доступ к цифровому устройству с подключением к интернету;
- Наличие активной учетной записи электронной почты и возможность проверять электронную почту не реже одного раза в неделю;
- Разрешение врача на участие в упражнениях низкой и средней интенсивности (тай-чи), включая заявление об отсутствии противопоказаний к упражнениям на основании стресс-теста после ОКС и других факторов, в зависимости от ситуации;
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие;
- Артериальное давление >200/110 или снижение ортостатического систолического артериального давления >20 мм рт.ст. на исходном визите;
- Неконтролируемые/нелеченные предсердные или желудочковые аритмии или AV-блокада 3-й степени;
- В течение 3 мес после установления диагноза перикардита или миокардита;
- Медицинские состояния, которые могут ограничить продолжительность жизни менее чем одним годом;
- функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Тяжелые когнитивные нарушения (BOMC>10);139
- Ортопедические проблемы, препятствующие занятиям ТК;
- Постоянная ТС или другая тренировка ума и тела (например, медитация, ТС или йога) не реже одного раза в неделю;
- Текущая регистрация в кардиореабилитации;
- Нелеченная тяжелая депрессия (PHQ>=20);
- Условия, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования (например, выезд за пределы исследуемой территории, употребление психоактивных веществ, продолжающийся нелеченный психоз);
- Симптомы нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (например, одышка или боль в груди в покое и/или стенокардия III-IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тай-чи + носимый
Для этой группы потребуется 48 виртуальных занятий тай-чи в Zoom в течение 6 месяцев плюс назначенная домашняя практика тай-чи 3 раза в неделю плюс ежедневное использование фитнес-трекера Fitbit.
|
Вмешательство тай-чи будет проводиться удаленно через Zoom Enterprise.
Участники будут получать доступ к занятиям на телефоне, планшете, ноутбуке или настольном компьютере.
Участники будут посещать 3 занятия в неделю (каждое по 60 минут) в течение недель 1-12, 2 занятия в неделю в течение недель 13-16, а затем 1 занятие раз в две недели в течение недель 17-24.
Занятия включают в себя разминку тай-чи, дыхательные упражнения, обзор и практику форм тай-чи, а также упражнения на заминку.
Участникам будет предложено практиковать тай-чи дома 3 раза в неделю в течение 6-месячного периода вмешательства, используя предоставленное им обучающее видео.
Каждому участнику будет выдан фитнес-трекер Fitbit вместе с инструкциями по использованию трекера и приложения Fitbit на личном устройстве.
|
|
Без вмешательства: Усиленный обычный уход
Печатные учебные материалы, основанные на существующих ресурсах (например, AHA; Центры по контролю и профилактике заболеваний), будут предоставлены участникам этой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 3 года)
|
Уровень набора будет оцениваться по отношению к уровню набора, определяемому как рандомизация в испытании.
|
Через завершение обучения (в среднем 3 года)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 3 года)
|
Уровень удержания будет количественно определяться долей субъектов, которые остаются в исследовании до завершения нашего 9-месячного визита.
|
Через завершение обучения (в среднем 3 года)
|
|
Вмешательство удовольствие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовольствие от вмешательства будет оцениваться с помощью качественных интервью.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 3 года)
|
Приверженность вмешательству будет измеряться сбором данных о посещаемости занятий и домашней практике.
|
Через завершение обучения (в среднем 3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Физическая активность будет измеряться с помощью акселерометров (модель Actigraph wGT3X-BT, LLC, Форт-Уолтон-Бич, Флорида).
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического монитора АД Dinamap XL в соответствии с текущими рекомендациями.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Вес тела будет измеряться с помощью электронных весов.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высота будет измеряться с помощью рулетки.
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Глюкоза натощак будет измеряться после 12-часового голодания в соответствии со стандартными процедурами.
Все образцы крови будут отправлены и проанализированы в лаборатории продолжительности жизни, расположенной в больнице Род-Айленда/больнице Мириам.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Липидная панель будет измеряться после 12-часового голодания в соответствии со стандартными процедурами.
Все образцы крови будут отправлены и проанализированы в лаборатории продолжительности жизни, расположенной в больнице Род-Айленда/больнице Мириам.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
hs-CRP будет измеряться после 12-часового голодания в соответствии со стандартными процедурами.
Все образцы крови будут отправлены и проанализированы в лаборатории продолжительности жизни, расположенной в больнице Род-Айленда/больнице Мириам.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с использованием краткой версии (8 пунктов) краткой формы медицинского обследования (SF-36).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Опросник внутренней мотивации представляет собой шкалу из 22 пунктов, подтвержденную четырьмя подшкалами: интерес/удовольствие, воспринимаемая компетентность, воспринимаемый выбор и давление/напряжение.
Чем выше балл, тем лучше, с диапазоном баллов 22-154.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Тревога, Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Тревога, депрессия будут оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии, анкеты для самостоятельного заполнения с двумя подшкалами (0–21), измеряющими тревогу и депрессию, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую заболеваемость.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Стресс будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) — опроса из 10 пунктов с баллами от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее стрессовое бремя.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Внимательное осознание
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Осознанность будет оцениваться с использованием опросника «Пять граней осознанности» (краткая форма) — опросника из 15 пунктов, в котором измеряются пять идентифицированных компонентов медитации осознанности: наблюдение, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренние переживания. опыт.
Баллы варьируются от 39 до 19, чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности упражнений.
Это утвержденная шкала из 9 пунктов из оригинальной шкалы барьеров Маколи.
Баллы варьируются от 9 до 28, при этом более высокий балл означает большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), простого, безопасного и надежного метода первой линии для оценки функционального состояния, который коррелирует с пиковым потреблением кислорода.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст, пол, раса/этническая принадлежность, образование, доход, страховой статус будут собираться из EMR с использованием стандартных форм абстракции.
|
Базовый уровень
|
|
История болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коронарные факторы риска; процедуры коронарной реваскуляризации; фракция выброса; Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; тяжесть ИБС (одно-, двух- или трехсосудистая на коронарограмме); сопутствующие заболевания; информация о CR (история участия, причины отказа); сопутствующие заболевания (индекс Чарльсона); лекарств] будут выделены из медицинских записей с использованием стандартных форм абстрагирования, которые были проверены в предыдущих исследованиях.
|
Базовый уровень
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Социальная поддержка будет измеряться с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки, которая представляет собой одномерный инструмент из 12 пунктов для измерения того, как человек воспринимает свою систему социальной поддержки, включая источники социальной поддержки человека (т. е. семью, друзей и значимых других).
Баллы варьируются от 12 до 84, при этом более высокий балл означает более ощутимую социальную поддержку.
|
Базовый уровень
|
|
Соседние барьеры для физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PANES (Обследование окружающей среды в районе физической активности), также известное как Самоуправляемый экологический модуль Международного исследования распространенности физической активности, представляет собой шкалу из 17 пунктов, которую можно использовать для оценки экологических факторов при ходьбе и езде на велосипеде в различных районах.
Баллы варьируются от 17 до 68, при этом более высокие баллы указывают на окружающую среду, которая более способствует физической активности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .