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Tai Chi Plus Fitbit en ligne après ACS (Mind2Move)

4 août 2026 mis à jour par: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Exercice de Tai Chi et technologie de rétroaction portable pour promouvoir l'activité physique chez les survivants du syndrome coronarien aigu

Ce projet étudie le rôle des exercices de tai-chi et des trackers de fitness portables pour promouvoir l'activité physique chez les survivants du syndrome coronarien aigu (SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur deux sites qui se déroule au Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston, MA et à l'hôpital Miriam à Providence, RI. Soixante-dix (n = 70) survivants de SCA physiquement inactifs seront randomisés pour participer soit à un programme de tai-chi de groupe de 6 mois (cours dispensés à distance sur Zoom) intégré à un appareil portable d'autosurveillance/de rétroaction plus soins habituels améliorés (EUC), ou à EUC seul. L'EUC inclura les soins habituels fournis par les prestataires des participants intégrés aux documents imprimés d'éducation sur les facteurs de risque de coronaropathie. Les évaluations seront effectuées en personne au départ, 6 mois (fin du traitement) et 9 mois. Nos principaux résultats seront axés sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude. Les critères de jugement secondaires comprennent les critères de jugement suivants centrés sur le patient : activité physique modérée à vigoureuse mesurée objectivement (par accélérométrie), activité physique légère, temps sédentaire, constructions cognitivo-comportementales (auto-efficacité de l'exercice, motivation intrinsèque, dépression, stress, QVLS) et mesures cardiométaboliques (capacité d'exercice, poids corporel, profil lipidique, tension artérielle, glycémie à jeun).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de SCA (angor instable, NSTEMI et STEMI, définis selon les critères AHA/ACC actuels) ;
  2. Âge ≥ 18 ;
  3. Être physiquement inactif (c.-à-d. < 150 min/semaine d'AP aérobie d'intensité modérée);
  4. Absence de contre-indications à l'exercice physique selon l'évaluation du fournisseur du participant ;
  5. Accès à un appareil numérique avec connexion Internet ;
  6. Avoir un compte de messagerie actif et pouvoir consulter ses e-mails au moins une fois par semaine ;
  7. Autorisation du médecin à participer à des exercices d'intensité faible et modérée (tai-chi), y compris une déclaration selon laquelle il n'y a aucune contre-indication à l'exercice sur la base d'un test d'effort post-SCA et d'autres facteurs, le cas échéant ;
  8. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ;
  2. Pression artérielle > 200/110 ou diminution de la pression artérielle systolique orthostatique > 20 mmHg lors de la visite initiale ;
  3. Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées/non traitées ou bloc AV du 3e degré ;
  4. Dans les 3 mois suivant un diagnostic de péricardite ou de myocardite ;
  5. Conditions médicales susceptibles de limiter l'espérance de vie à moins d'un an ;
  6. Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA);
  7. Déficience cognitive sévère (BOMC > 10) ;139
  8. Problèmes orthopédiques interdisant la pratique du TC ;
  9. TC continu ou autre formation corps-esprit (c'est-à-dire méditation, TC ou yoga) au moins une fois par semaine ;
  10. Inscription actuelle en réadaptation cardiaque ;
  11. Dépression sévère non traitée (PHQ>=20);
  12. Conditions susceptibles d'affecter la conformité à l'étude (c'est-à-dire, quitter la zone d'étude, consommation de substances, psychose non traitée en cours) ;
  13. Symptômes de maladie cardiovasculaire instable (p. ex., essoufflement ou douleur thoracique au repos et/ou angine de classe III-IV de la Société canadienne de cardiologie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tai chi + portable
48 cours virtuels de tai-chi sur Zoom sur 6 mois plus une pratique à domicile assignée du tai-chi 3x par semaine plus l'utilisation quotidienne d'un tracker de fitness Fitbit seront nécessaires pour ce groupe.
Comportemental: Tai chi + portable
L'intervention de tai chi sera dispensée à distance via Zoom Enterprise. Les participants accéderont aux cours sur un téléphone, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau. Les participants suivront 3 cours/semaine (d'une durée de 60 min chacun) pendant les semaines 1 à 12, 2 cours/semaine pendant les semaines 13 à 16, puis 1 cours toutes les deux semaines pendant les semaines 17 à 24. Les cours comprennent des exercices d'échauffement de tai-chi, des exercices de respiration, la révision et la pratique des formes de tai-chi et des exercices de récupération. Les participants seront invités à pratiquer le tai-chi à la maison 3 fois par semaine pendant la période d'intervention de 6 mois en utilisant une vidéo pédagogique qui leur est fournie. Le tracker de fitness Fitbit sera remis à chaque participant avec des instructions sur la façon d'utiliser le tracker et l'application Fitbit sur leur appareil personnel.
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Le matériel éducatif imprimé basé sur les ressources existantes (par exemple, AHA ; Centers for Disease Control and Prevention) sera partagé avec les sujets de ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 3 ans)
Le taux de recrutement sera évalué par rapport au taux d'inscription, défini comme la randomisation dans l'essai.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 3 ans)
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 3 ans)
Le taux de rétention sera quantifié par la proportion de sujets qui restent dans l'étude pour terminer notre visite de 9 mois.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 3 ans)
Plaisir d'intervention
Délai: 6 mois
Le plaisir de l'intervention sera évalué via des entretiens qualitatifs
6 mois
Adhésion à l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 3 ans)
L'adhésion à l'intervention sera mesurée par la collecte de données sur la fréquentation des cours et la pratique à domicile.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
L'activité physique sera mesurée à l'aide d'accéléromètres (modèle Actigraph wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
Baseline, 6 et 9 mois
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé Dinamap XL selon les recommandations en vigueur.
Baseline, 6 et 9 mois
Poids
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance électronique.
Baseline, 6 et 9 mois
Hauteur
Délai: Ligne de base
La taille sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer.
Ligne de base
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
La glycémie à jeun sera mesurée après un jeûne de 12 heures selon des procédures standardisées. Tous les échantillons de sang seront envoyés et analysés au laboratoire Lifespan situé au Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Baseline, 6 et 9 mois
Panneau lipidique
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Le bilan lipidique sera mesuré après un jeûne de 12 heures selon des procédures standardisées. Tous les échantillons de sang seront envoyés et analysés au laboratoire Lifespan situé au Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Baseline, 6 et 9 mois
hs-CRP
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
La hs-CRP sera mesurée après un jeûne de 12 heures selon des procédures standardisées. Tous les échantillons de sang seront envoyés et analysés au laboratoire Lifespan situé au Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Baseline, 6 et 9 mois
Qualité de vie évaluée par SF-36
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide d'une version courte (8 items) du Health Survey Short Form (SF-36). Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 et 9 mois
Motivation intrinsèque
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Intrinsic Motivation Inventory est une échelle de 22 items validée avec quatre sous-échelles : intérêt/plaisir, compétence perçue, choix perçu et pression/tension. Un score plus élevé est meilleur, avec une fourchette de score de 22-154.
Baseline, 6 et 9 mois
Anxiété dépression
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, un questionnaire auto-administré avec deux sous-échelles (0-21) mesurant l'anxiété et la dépression, les scores les plus élevés indiquant une plus grande morbidité psychologique.
Baseline, 6 et 9 mois
Stress
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) - une enquête en 10 éléments avec des scores allant de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquant une plus grande charge de stress.
Baseline, 6 et 9 mois
Conscience consciente
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
La pleine conscience sera évaluée à l'aide du questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (formulaire court), un questionnaire en 15 items qui mesure les cinq composantes identifiées de la méditation de pleine conscience : observer, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir aux émotions intérieures. de l'expérience. Les scores varient de 39 à 19, un score plus élevé étant meilleur.
Baseline, 6 et 9 mois
Exercez votre auto-efficacité
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice. Il s'agit d'une échelle validée à 9 éléments de l'échelle originale des barrières de McAuley. Les scores varient de 9 à 28, un score plus élevé signifiant plus d'auto-efficacité.
Baseline, 6 et 9 mois
Capacité d'exercice
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
La capacité d'exercice sera évaluée via le test de marche de 6 minutes (6MWT), une évaluation de première ligne simple, sûre et fiable de l'état fonctionnel qui est en corrélation avec la consommation maximale d'oxygène.
Baseline, 6 et 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Socio-démographique
Délai: Ligne de base
L'âge, le sexe, la race/ethnicité, l'éducation, le revenu, le statut d'assurance seront collectés à partir du DME à l'aide de formulaires d'abstraction standard.
Ligne de base
Antécédents médicaux
Délai: Ligne de base
Facteurs de risque coronariens ; procédures de revascularisation coronarienne; la fraction d'éjection; classe de la New York Heart Association; gravité coronarienne (un, deux ou trois vaisseaux à partir d'une angiographie coronarienne) ; les comorbidités ; Informations CR (historique de participation, raisons du refus) ; comorbidités (indice de Charlson) ; médicaments] seront extraites des dossiers médicaux à l'aide de formulaires d'extraction standard qui ont été validés dans des études antérieures.
Ligne de base
Aide sociale
Délai: Ligne de base
Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu, un outil unidimensionnel à 12 éléments permettant de mesurer la façon dont on perçoit son système de soutien social, y compris les sources de soutien social de l'individu (c'est-à-dire la famille, les amis et les proches). Les scores vont de 12 à 84, un score plus élevé signifiant un soutien social plus perçu.
Ligne de base
Obstacles du quartier à l'activité physique
Délai: Ligne de base
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey), également connu sous le nom de module environnemental auto-administré de l'étude internationale sur la prévalence de l'activité physique, est une échelle de 17 éléments qui peut être utilisée pour évaluer les facteurs environnementaux pour la marche et le vélo dans divers quartiers. Les scores varient de 17 à 68, les scores les plus élevés indiquant un environnement de quartier plus propice à l'activité physique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Lifespan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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