MRD陽性の結腸直腸癌患者におけるCAPEOXと観察
2023年1月16日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
根治手術後の MRD 陽性の早期結腸直腸癌患者における CAPEOX と観察のランダム化比較試験
ステージ I の結腸直腸癌またはステージ II の結腸癌の患者は通常、予後が良好であり、根治手術後に補助化学療法を受けることは推奨されません。
リキッドバイオプシー技術の進歩により、循環腫瘍 DNA (ctDNA) を検出することで、手術後の微小残存病変 (MRD) を有する早期がん患者を効果的に特定できます。
固形腫瘍における MRD 研究の増加によると、ctDNA-MRD が検出された結腸直腸がん患者の臨床転帰は不良であり、2 年以内に再発する可能性があります。
この研究の目的は、ステージ I の結腸直腸癌および臨床的に低リスクのステージ II の結腸癌を有する MRD 陽性患者における従来の観察と比較して、カペシタビン + オキサリプラチン (CAPEOX) による補助化学療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kefeng Ding, MD, PhD
- 電話番号：+8687784720
- メール：dingkefeng@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qian Xiao, MD, PhD
- メール：qxiao3@zju.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The Second Hospital of Ningbo City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された結腸直腸がんで、TNM 病期 (AJCC v8) が I 期または II 期である。 ステージ II の患者は、熟練したミスマッチ修復システム (4 つのミスマッチ修復タンパク質 MSH1、MSH2、MSH6、および PMS2 の免疫組織化学による) を伴う T3 結腸腺癌を有し、以下の臨床的危険因子を有していません: a) 検査されたリンパ節が 12 個未満; b) 粘液癌; c) 分化不良; d) 腸閉塞または穿孔; e) リンパ/血管浸潤、神経周囲浸潤; f) 近い、不確定、不確実、プラスのマージン
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 手術前のネオアジュバント療法なし
- 現在の診療パターンに基づいた、または中国臨床腫瘍学会の結腸直腸癌ガイドライン (バージョン 2022) に基づく積極的監視 (すなわち、アジュバント化学療法なし) に適している
- -過去3年間に他の原発性癌の病歴がない
- -骨髄、幹細胞、または臓器移植の歴史はありません
- 手術後 7 日から 21 日までの血液サンプルは、ctDNA 陽性であることが検査されました (MinerVa MRD アッセイによって検査されました)。
- -無作為化前の14日以内に行われた妊娠検査は陰性でなければなりません（出産の可能性のある女性のみ）
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名する
- 研究者によって評価された患者の安全性と研究コンプライアンスに影響を与える不安定な状態または病状はありません
- 分子診断のための適切な外科腫瘍組織の入手可能性と提供
除外基準:
- 複数の原発性結腸直腸癌患者
- 他の原発がん患者
血液検査で以下の状態にある、または補助化学療法の禁忌が明らかな患者：
- 中等度/重度の腎障害 (GFR < 30 ml/分)、Cockcroft and Gault 式で計算
- 絶対好中球数 <1.5×109/L
- 血小板数 < 75×109/L
- ヘモグロビン <90 g/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ >2.5 × 正常値の上限
- 授乳中の女性
- -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない病状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAPEOX
薬剤 CAPEOX (オキサリプラチン 130 mg/m2 IV IV、1 日目、カペシタビン 1000 mg/m2、1 日 2 回 PO を 14 日間、3 週間ごとに繰り返す) を最大 8 サイクル。
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カペシタビン 1000 mg/m2、1 日 2 回 PO を 14 日間、3 週間ごとに繰り返し、最大 8 サイクル。
オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に IV、カペシタビンと組み合わせて最大 8 サイクル。
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介入なし：観察
患者は積極的な監視を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環腫瘍DNA（ctDNA）のクリアランス
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kefeng Ding, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年9月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。