Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPEOX vs havainto kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on positiivinen MRD

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Satunnaistettu kontrolloitu koe CAPEOXista vs. havainnointi varhaisen vaiheen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on positiivinen MRD parantavan leikkauksen jälkeen

Potilailla, joilla on vaiheen Ⅰ paksusuolensyöpä tai vaiheen Ⅱ paksusuolensyöpä, ennuste on yleensä hyvä, eikä heille suositella adjuvanttihoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen. Nestebiopsiateknologian edistymisen ansiosta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) havaitseminen voi tehokkaasti tunnistaa varhaisen vaiheen syöpäpotilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) leikkauksen jälkeen. Kiinteillä kasvaimilla tehtyjen MRD-tutkimusten lisääntyvän määrän mukaan paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on ctDNA-MRD-detektio, on huono kliininen lopputulos ja ne todennäköisesti uusiutuvat kahden vuoden sisällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPEOX) adjuvanttikemoterapian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen havainnointiin MRD-positiivisilla potilailla, joilla on vaiheen I paksusuolensyöpä ja kliinisesti pieni riski vaiheen II paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologialla vahvistettu paksusuolen syöpä ja TNM-vaihe (AJCC v8) on vaihe I tai vaihe II. Vaiheen II potilailla on paksusuolen T3-adenokarsinooma, jossa on asiantunteva epäsopivuuskorjausjärjestelmä (immunohistokemian perusteella neljälle epäsopivuuskorjausproteiinille MSH1, MSH2, MSH6 ja PMS2), eikä heillä ole seuraavia kliinisiä riskitekijöitä: a) tutkittu alle 12 imusolmuketta; b) limakalvosyöpä; c) huono erottelu; d) suolen tukkeuma tai perforaatio; e) lymfaattinen/vaskulaarinen invaasio, perineuraalinen invaasio; f) läheiset, määrittelemättömät, epävarmat, positiiviset marginaalit
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  3. Ei neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta
  4. Soveltuu aktiiviseen seurantaan (eli ei adjuvanttikemoterapiaa) nykyisten käytäntöjen tai Kiinan kliinisen onkologian seuran kolorektaalisyöpäohjeiden (versio 2022) mukaisesti.
  5. Ei muita primaarisia syöpiä viimeisen kolmen vuoden aikana
  6. Ei aiempia luuydin-, kantasolu- tai elinsiirtoja
  7. Verinäytteistä 7–21 päivää leikkauksen jälkeen testattiin ctDNA-positiivinen (testattu MinerVa MRD -määrityksellä)
  8. 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tehdyn raskaustestin on oltava negatiivinen (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  9. Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja
  10. Ei tutkijoiden arvioimaa epävakaata tai muuta lääketieteellistä tilaa, joka vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja tutkimusten noudattamiseen
  11. Riittävän kirurgisen kasvainkudoksen saatavuus ja tarjoaminen molekyylidiagnostiikkaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on useita primaarisia paksusuolensyöpiä
  2. Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä

  3. Potilailla on seuraavat tilat verikokeen perusteella tai heillä on ilmeinen vasta-aihe adjuvanttikemoterapiaan:

    1. Keskivaikea/vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), laskettuna Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 109/l
    3. Verihiutalemäärä < 75×109/l
    4. Hemoglobiini <90 g/l
    5. Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi > 2,5 x normaalin yläraja
  4. Imettävät naiset
  5. Sinulla on vakava tai hallitsematon sairaus, joka voi estää protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAPEOX
Lääke CAPEOX (oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivä 1, kapesitabiini 1000 mg/m2, kahdesti päivässä PO 14 päivän ajan, toista 3 viikon välein) enintään 8 sykliä.
Lääke: Kapesitabiini tabletit
Kapesitabiini 1000 mg/m2, kahdesti päivässä PO 14 päivän ajan, toista 3 viikon välein, enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivänä 1 yhdistettynä kapesitabiiniin enintään 8 syklin ajan.
Ei väliintuloa: Havainto
Potilaat ovat aktiivisessa seurannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) puhdistuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR2022577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa