CAPEOX против наблюдения у пациентов с колоректальным раком с положительным MRD

Критерии включения:

1. Колоректальный рак подтвержден патологией, а стадия TNM (AJCC v8) является стадией I или стадией II. Пациенты со II стадией имеют аденокарциному толстой кишки T3 с развитой системой репарации несоответствия (по иммуногистохимии для четырех белков репарации несоответствия MSH1, MSH2, MSH6 и PMS2) и не имеют следующих клинических факторов риска: а) менее 12 исследованных лимфатических узлов; б) муцинозная карцинома; в) плохая дифференциация; г) кишечная непроходимость или перфорация; д) лимфатическая/сосудистая инвазия, периневральная инвазия; f) близкие, неопределенные, неопределенные, положительные поля
2. Статус производительности ECOG 0-1
3. Отсутствие неоадъювантной терапии перед операцией
4. Подходит для активного наблюдения (т. е. без адъювантной химиотерапии) на основе текущих моделей практики или в соответствии с рекомендациями Китайского общества клинической онкологии по колоректальному раку (версия 2022 г.)
5. Отсутствие в анамнезе других первичных раковых заболеваний за последние 3 года
6. Отсутствие в анамнезе пересадки костного мозга, стволовых клеток или органов
7. Образцы крови с 7 по 21 день после операции дали положительный результат на ctDNA (проверено с помощью анализа MinerVa MRD)
8. Тест на беременность, сделанный в течение 14 дней до рандомизации, должен быть отрицательным (только для женщин детородного возраста)
9. Добровольно присоединиться к исследованию и подписать документ об информированном согласии
10. Нет нестабильных или каких-либо заболеваний, влияющих на безопасность пациентов и соответствие требованиям исследования, оцененных исследователями.
11. Наличие и предоставление адекватной хирургической опухолевой ткани для молекулярной диагностики

Критерий исключения:

1. Пациенты с множественным первичным колоректальным раком
2. Пациенты с другим первичным раком

3. Пациенты имеют следующие состояния по анализу крови или имеют явные противопоказания к адъювантной химиотерапии:

   1. Умеренная/тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин), рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта.
   2. Абсолютное количество нейтрофилов <1,5×109/л
   3. Количество тромбоцитов < 75×109/л
   4. Гемоглобин <90 г/л
   5. Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза >2,5 × верхняя граница нормы
4. Кормящая женщина
5. Иметь серьезное или неконтролируемое заболевание, которое может препятствовать соблюдению протокола