CAPEOX vs Osservazione nei pazienti con cancro del colon-retto con MRD positiva

Criterio di inclusione:

1. Cancro del colon-retto confermato dalla patologia e lo stadio TNM (AJCC v8) è lo stadio I o lo stadio II. I pazienti in stadio II hanno adenocarcinoma del colon T3 con sistema di riparazione del mismatch efficiente (mediante immunoistochimica per quattro proteine ​​di riparazione del mismatch MSH1, MSH2, MSH6 e PMS2) e non presentano i seguenti fattori di rischio clinico: a) meno di 12 linfonodi esaminati; b) carcinoma mucinoso; c) scarsa differenziazione; d) occlusione o perforazione intestinale; e) invasione linfatica/vascolare, invasione perineurale; f) margini vicini, indeterminati, incerti, positivi
2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
3. Nessuna terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
4. Appropriato per la sorveglianza attiva (cioè senza chemioterapia adiuvante) sulla base dei modelli di pratica corrente o secondo le linee guida della Chinese Society of Clinical Oncology for Colorectal Cancer (versione 2022)
5. Nessuna storia di altri tumori primari negli ultimi 3 anni
6. Nessuna storia di trapianto di midollo osseo, cellule staminali o organi
7. I campioni di sangue da 7 a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico sono risultati positivi per il ctDNA (testato con il test MinerVa MRD)
8. Il test di gravidanza eseguito entro 14 giorni prima della randomizzazione deve essere negativo (solo per donne in età fertile)
9. Aderire volontariamente allo studio e firmare il documento di consenso informato
10. Nessuna condizione medica instabile o che influisca sulla sicurezza del paziente e sulla conformità allo studio valutata dai ricercatori
11. Disponibilità e fornitura di tessuto tumorale chirurgico adeguato per la diagnostica molecolare

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con più tumori colorettali primari
2. Pazienti con un altro tumore primario

3. I pazienti presentano le seguenti condizioni all'esame del sangue o hanno evidenti controindicazioni alla chemioterapia adiuvante:

   1. Compromissione renale moderata/grave (GFR<30 ml/min), come calcolato dall'equazione di Cockcroft e Gault
   2. Conta assoluta dei neutrofili <1,5×109/L
   3. Conta piastrinica < 75×109/L
   4. Emoglobina <90 g/L
   5. Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi >2,5 × limite superiore della norma
4. Donne che allattano
5. Avere condizioni mediche gravi o incontrollate che possono precludere il rispetto del protocollo