MRD 양성인 대장암 환자의 CAPEOX 대 관찰
2023년 1월 16일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
치료 수술 후 MRD가 양성인 초기 대장암 환자에서 CAPEOX 대 관찰의 무작위 대조 시험
대장암 1기 또는 2기 대장암 환자는 일반적으로 예후가 좋으며 근치 수술 후 보조 화학 요법을 받는 것은 권장되지 않습니다.
액체 생검 기술의 발전으로 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출은 수술 후 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 초기 암 환자를 효과적으로 식별할 수 있습니다.
고형 종양에 대한 MRD 연구의 증가에 따라 ctDNA-MRD 검출이 있는 대장암 환자는 임상 결과가 좋지 않으며 2년 이내에 재발할 가능성이 있습니다.
이 연구는 1기 결장직장암 및 임상적으로 저위험 2기 결장암이 있는 MRD 양성 환자의 기존 관찰과 비교하여 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPEOX)을 사용한 보조 화학 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kefeng Ding, MD, PhD
- 전화번호: +8687784720
- 이메일: dingkefeng@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qian Xiao, MD, PhD
- 이메일: qxiao3@zju.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The Second Hospital of Ningbo City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 대장암이며, TNM 병기(AJCC v8)는 I기 또는 II기입니다. II기 환자는 능숙한 불일치 복구 시스템(네 가지 불일치 복구 단백질 MSH1, MSH2, MSH6 및 PMS2에 대한 면역조직화학에 의해)이 있는 T3 결장 선암종을 가지고 있으며 다음과 같은 임상적 위험 요소가 없습니다: a) 12개 미만의 림프절 검사; b) 점액성 암종; c) 미분화 불량; d) 장 폐쇄 또는 천공; e) 림프관/혈관 침습, 신경주위 침습; f) 마감, 미확정, 불확실, 양수 마진
- ECOG 수행 상태 0-1
- 수술 전 신 보조 요법 없음
- 현재의 진료 패턴 또는 대장암에 대한 중국임상종양학회지침(버전 2022)에 따라 적극적인 감시(즉, 보조 화학 요법 없음)에 적합합니다.
- 지난 3년 동안 다른 원발성 암의 병력 없음
- 골수, 줄기 세포 또는 장기 이식의 병력 없음
- 수술 후 7일에서 21일 사이의 혈액 샘플은 ctDNA에 대해 양성으로 테스트되었습니다(MinerVa MRD 분석에 의해 테스트됨).
- 무작위 배정 전 14일 이내에 실시한 임신 검사는 음성이어야 합니다(가임 여성만 해당).
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 연구자가 평가한 환자 안전 및 연구 순응도에 영향을 미치는 불안정하거나 어떠한 의학적 상태도 없음
- 분자 진단을 위한 적절한 외과적 종양 조직의 가용성 및 제공
제외 기준:
- 다발성 원발성 대장암 환자
- 다른 원발암 환자
환자는 혈액 검사에서 다음과 같은 상태이거나 보조 화학 요법에 명백한 금기 사항이 있습니다.
- Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 중등도/중증 신장애(GFR<30 ml/min)
- 절대 호중구 수 <1.5×109/L
- 혈소판 수 < 75×109/L
- 헤모글로빈 <90g/L
- Aspartate aminotransferase/Alanine aminotransferase >2.5 × 정상 상한
- 수유 여성
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카펙스
약물 CAPEOX(Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 1일, Capecitabine 1000 mg/m2, 14일 동안 매일 2회 PO, 3주마다 반복) 최대 8주기 동안.
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카페시타빈 1000mg/m2, 14일 동안 매일 2회 PO, 최대 8주기 동안 3주마다 반복.
최대 8주기 동안 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥주사(IV) 1일, 카페시타빈과 병용.
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간섭 없음: 관찰
환자는 적극적인 감시를 받는다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 종양 DNA(ctDNA) 제거
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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