Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPEOX vs observation hos kolorektalcancerpatienter med positiv MRD

16 januari 2023 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

En randomiserad kontrollerad studie av CAPEOX vs observation hos patienter med kolorektal cancer i tidigt stadium med positiv MRD efter kurativ kirurgi

Patienter med stadium Ⅰ kolorektal cancer eller stadium Ⅱ koloncancer har vanligtvis en god prognos och rekommenderas inte att få adjuvant kemoterapi efter radikal kirurgi. Med framstegen inom flytande biopsiteknologi kan upptäckt av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) effektivt identifiera cancerpatienter i ett tidigt stadium med minimal restsjukdom (MRD) efter operation. Enligt det växande antalet MRD-studier på solida tumörer har kolorektalcancerpatienter med ctDNA-MRD-detektion ett dåligt kliniskt resultat och kommer sannolikt att återfalla inom två år. Denna studie syftar till att bedöma effekten av adjuvant kemoterapi med capecitabin plus oxaliplatin (CAPEOX) jämfört med konventionell observation hos MRD-positiva patienter med kolorektal cancer i stadium I och kliniskt lågrisk stadium II koloncancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The second hospital of Ningbo City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektal cancer bekräftas av patologi, och TNM-stadiet (AJCC v8) är stadium I eller stadium II. Stadium II-patienter har T3 kolonadenokarcinom med ett skickligt felmatchnings-reparationssystem (genom immunhistokemi för fyra felmatchningsreparationsproteiner MSH1, MSH2, MSH6 och PMS2) och har inga följande kliniska riskfaktorer: a) mindre än 12 lymfkörtlar undersökta; b) mucinöst karcinom; c) dålig differentiering; d) tarmobstruktion eller perforering; e) lymfatisk/vaskulär invasion, perineural invasion; f) nära, obestämda, osäkra, positiva marginaler
  2. ECOG prestandastatus 0-1
  3. Ingen neoadjuvant behandling före operation
  4. Lämplig för aktiv övervakning (d.v.s. ingen adjuvant kemoterapi) baserat på nuvarande praxismönster eller enligt Chinese Society of Clinical Oncologys riktlinjer för kolorektal cancer (version 2022)
  5. Ingen historia av andra primära cancerformer under de senaste 3 åren
  6. Ingen historia av benmärgs-, stamcells- eller organtransplantation
  7. Blodprover från 7 till 21 dagar efter operationen testades positiva för ctDNA (testade med MinerVa MRD-analys)
  8. Graviditetstest gjort inom 14 dagar före randomisering måste vara negativt (endast för fertila kvinnor)
  9. Gå frivilligt med i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke
  10. Inget instabilt eller något medicinskt tillstånd som påverkar patientsäkerhet och studieefterlevnad utvärderat av forskare
  11. Tillgänglighet och tillhandahållande av adekvat kirurgisk tumörvävnad för molekylär diagnostik

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med flera primära kolorektala cancerformer
  2. Patienter med annan primär cancer

  3. Patienter har följande tillstånd genom blodprov eller har uppenbara kontraindikationer vid adjuvant kemoterapi:

    1. Måttligt/svårt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min), beräknat med Cockcrofts och Gaults ekvation
    2. Absolut antal neutrofiler <1,5×109/L
    3. Trombocytantal < 75×109/L
    4. Hemoglobin <90 g/L
    5. Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas >2,5 × övre normalgräns
  4. Ammande kvinnor
  5. Har ett allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan hindra efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAPEOX
Läkemedlet CAPEOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen PO i 14 dagar, upprepa var tredje vecka) i högst 8 cykler.
Läkemedel: Capecitabin tabletter
Capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen PO i 14 dagar, upprepa var 3:e vecka, i högst 8 cykler.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1, kombinerat med Capecitabin, i högst 8 cykler.
Inget ingripande: Observation
Patienterna genomgår aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rensning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR2022577

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Capecitabin tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera