Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPEOX vs observasjon hos kolorektal kreftpasienter med positiv MRD

16. januar 2023 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

En randomisert kontrollert studie av CAPEOX vs observasjon hos pasienter med kolorektal kreft i tidlig stadium med positiv MRD etter kurativ kirurgi

Pasienter med stadium Ⅰ tykktarmskreft eller stadium Ⅱ tykktarmskreft har vanligvis en god prognose og anbefales ikke å få adjuvant kjemoterapi etter radikal kirurgi. Med fremskrittene innen flytende biopsiteknologi kan påvisning av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) effektivt identifisere tidlig stadium av kreftpasienter med minimal restsykdom (MRD) etter operasjonen. I følge det økende antallet MRD-studier i solid svulst, har kolorektal kreftpasienter med ctDNA-MRD-deteksjon et dårlig klinisk resultat og vil sannsynligvis få tilbakefall innen to år. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av adjuvant kjemoterapi med kapecitabin pluss oksaliplatin (CAPEOX) sammenlignet med konvensjonell observasjon hos MRD-positive pasienter med stadium I kolorektal kreft og klinisk lavrisiko stadium II tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The second hospital of Ningbo City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kolorektal kreft bekreftet av patologi, og TNM-stadiet (AJCC v8) er stadium I eller stadium II. Fase II-pasienter har T3 tykktarmsadenokarsinom med et dyktig mismatch-reparasjonssystem (ved immunhistokjemi for fire mismatch reparasjonsproteiner MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2) og har ingen følgende kliniske risikofaktorer: a) mindre enn 12 lymfeknuter undersøkt; b) mucinøst karsinom; c) dårlig differensiering; d) tarmobstruksjon eller -perforering; e) lymfatisk/vaskulær invasjon, perineural invasjon; f) nære, ubestemte, usikre, positive marginer
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1
  3. Ingen neoadjuvant terapi før operasjon
  4. Egnet for aktiv overvåking (dvs. ingen adjuvant kjemoterapi) basert på gjeldende praksismønstre eller i henhold til retningslinjer fra Chinese Society of Clinical Oncology for Colorectal Cancer (versjon 2022)
  5. Ingen historie med andre primære kreftformer de siste 3 årene
  6. Ingen historie med benmargs-, stamcelle- eller organtransplantasjon
  7. Blodprøver fra 7 til 21 dager etter operasjonen ble testet positive for ctDNA (testet ved MinerVa MRD-analyse)
  8. Graviditetstest utført innen 14 dager før randomisering må være negativ (kun for kvinner i fertil alder)
  9. Bli frivillig med i studien og signer dokumentet for informert samtykke
  10. Ingen ustabil eller noen medisinsk tilstand som påvirker pasientsikkerhet og etterlevelse av studier evaluert av forskere
  11. Tilgjengelighet og tilveiebringelse av tilstrekkelig kirurgisk tumorvev for molekylær diagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med flere primære tykktarmskreft
  2. Pasienter med annen primær kreft

  3. Pasienter har følgende tilstander ved blodprøve, eller har åpenbare kontraindikasjoner ved adjuvant kjemoterapi:

    1. Moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min), som beregnet av Cockcroft og Gault-ligningen
    2. Absolutt nøytrofiltall <1,5×109/L
    3. Blodplateantall < 75×109/L
    4. Hemoglobin <90 g/L
    5. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >2,5 × øvre normalgrense
  4. Ammende kvinner
  5. Har alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan hindre overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAPEOX
Legemiddel CAPEOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2, PO ganger daglig i 14 dager, gjentas hver 3. uke) i maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Capecitabin tabletter
Capecitabin 1000 mg/m2, to ganger daglig PO i 14 dager, gjentas hver 3. uke, i maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1, kombinert med Capecitabin, i maksimalt 8 sykluser.
Ingen inngripen: Observasjon
Pasienter gjennomgår aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR2022577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Capecitabin tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere