CAPEOX vs Observación en Pacientes con Cáncer Colorrectal con MRD Positiva

Criterios de inclusión:

1. Cáncer colorrectal confirmado por patología, y el estadio TNM (AJCC v8) es estadio I o estadio II. Los pacientes en estadio II tienen adenocarcinoma de colon T3 con un sistema competente de reparación de desajustes (por inmunohistoquímica para cuatro proteínas de reparación de desajustes MSH1, MSH2, MSH6 y PMS2) y no tienen los siguientes factores de riesgo clínico: a) menos de 12 ganglios linfáticos examinados; b) carcinoma mucinoso; c) escasa diferenciación; d) obstrucción o perforación intestinal; e) invasión linfática/vascular, invasión perineural; f) márgenes cercanos, indeterminados, inciertos, positivos
2. Estado funcional ECOG 0-1
3. Sin terapia neoadyuvante antes de la cirugía
4. Apropiado para la vigilancia activa (es decir, sin quimioterapia adyuvante) según los patrones de práctica actuales o de acuerdo con las pautas de la Sociedad China de Oncología Clínica para el cáncer colorrectal (versión 2022)
5. Sin antecedentes de otros cánceres primarios en los últimos 3 años
6. Sin antecedentes de trasplante de médula ósea, células madre u órganos
7. Las muestras de sangre de 7 a 21 días después de la cirugía dieron positivo para ctDNA (probado por el ensayo MinerVa MRD)
8. La prueba de embarazo realizada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización debe ser negativa (solo para mujeres en edad fértil)
9. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado
10. Ninguna condición médica inestable o que afecte la seguridad del paciente y el cumplimiento del estudio evaluado por los investigadores
11. Disponibilidad y provisión de tejido tumoral quirúrgico adecuado para diagnóstico molecular

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con múltiples cánceres colorrectales primarios
2. Pacientes con otro cáncer primario

3. Los pacientes tienen las siguientes condiciones por análisis de sangre, o tienen una contraindicación obvia en la quimioterapia adyuvante:

   1. Insuficiencia renal moderada/grave (TFG < 30 ml/min), calculada mediante la ecuación de Cockcroft y Gault
   2. Recuento absoluto de neutrófilos <1,5×109/L
   3. Recuento de plaquetas < 75×109/L
   4. Hemoglobina <90 g/L
   5. Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa >2,5 × límite superior de lo normal
4. Las mujeres en período de lactancia
5. Tener una condición médica grave o no controlada que pueda impedir el cumplimiento del protocolo.