Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPEOX vs. pozorování u pacientů s kolorektálním karcinomem s pozitivní MRD

16. ledna 2023 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie CAPEOX vs. pozorování u pacientů s raným stádiem kolorektálního karcinomu s pozitivní MRD po kurativní chirurgii

Pacienti s kolorektálním karcinomem ve stádiu Ⅰ nebo karcinomu tlustého střeva ve stádiu Ⅱ mají obvykle dobrou prognózu a nedoporučuje se jim po radikální operaci podstupovat adjuvantní chemoterapii. Díky pokroku v technologii tekuté biopsie může detekce cirkulující nádorové DNA (ctDNA) účinně identifikovat pacienty s rakovinou v raném stadiu s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) po operaci. Podle rostoucího počtu studií MRD u solidních nádorů mají pacienti s kolorektálním karcinomem s detekcí ctDNA-MRD špatný klinický výsledek a je pravděpodobné, že do dvou let dojde k relapsu. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost adjuvantní chemoterapie s kapecitabinem a oxaliplatinou (CAPEOX) ve srovnání s konvenčním pozorováním u MRD-pozitivních pacientů s kolorektálním karcinomem stadia I a klinicky nízkorizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kolorektální karcinom potvrzený patologií a stádium TNM (AJCC v8) je stádium I nebo stádium II. Pacienti stadia II mají adenokarcinom tlustého střeva T3 s zdatným systémem opravy chybného párování (imunohistochemicky pro čtyři proteiny opravy nesprávného párování MSH1, MSH2, MSH6 a PMS2) a nemají žádné následující klinické rizikové faktory: a) vyšetřeno méně než 12 lymfatických uzlin; b) mucinózní karcinom; c) špatná diferenciace; d) střevní obstrukce nebo perforace; e) lymfatická/vaskulární invaze, perineurální invaze; f) těsné, neurčité, nejisté, kladné okraje
  2. Stav výkonu ECOG 0-1
  3. Žádná neoadjuvantní terapie před operací
  4. Vhodné pro aktivní sledování (tj. bez adjuvantní chemoterapie) na základě současných vzorců praxe nebo podle pokynů Čínské společnosti klinické onkologie pro kolorektální karcinom (verze 2022)
  5. Žádná anamnéza jiných primárních rakovin v posledních 3 letech
  6. Žádná anamnéza transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo orgánů
  7. Vzorky krve od 7 do 21 dnů po operaci byly pozitivní na ctDNA (testováno testem MinerVa MRD)
  8. Těhotenský test provedený do 14 dnů před randomizací musí být negativní (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  9. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište dokument informovaného souhlasu
  10. Žádný nestabilní nebo jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost pacienta a dodržování studie hodnocené výzkumnými pracovníky
  11. Dostupnost a zajištění adekvátní chirurgické nádorové tkáně pro molekulární diagnostiku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mnohočetným primárním kolorektálním karcinomem
  2. Pacienti s jinou primární rakovinou

  3. Pacienti mají následující stavy podle krevního testu nebo mají zjevnou kontraindikaci adjuvantní chemoterapie:

    1. Středně těžké/závažné poškození ledvin (GFR<30 ml/min), vypočtené podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice
    2. Absolutní počet neutrofilů <1,5×109/l
    3. Počet krevních destiček < 75×109/l
    4. Hemoglobin <90 g/l
    5. Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza >2,5 × horní hranice normy
  4. Kojící ženy
  5. Mít vážný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může bránit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAPEOX
Lék CAPEOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV den 1, kapecitabin 1000 mg/m2, dvakrát denně PO po dobu 14 dnů, opakovat každé 3 týdny) po dobu nejvýše 8 cyklů.
Lék: Tablety kapecitabinu
Kapecitabin 1000 mg/m2, dvakrát denně PO po dobu 14 dnů, opakovat každé 3 týdny, maximálně po 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 IV den 1 v kombinaci s kapecitabinem po dobu nejvýše 8 cyklů.
Žádný zásah: Pozorování
Pacienti podstupují aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR2022577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit