CAPEOX vs Observação em Pacientes com Câncer Colorretal com MRD Positivo

Critério de inclusão:

1. Câncer colorretal confirmado por patologia, e o estágio TNM (AJCC v8) é estágio I ou estágio II. Pacientes em estágio II têm adenocarcinoma colônico T3 com sistema de reparo de incompatibilidade proficiente (por imuno-histoquímica para quatro proteínas de reparo de incompatibilidade MSH1, MSH2, MSH6 e PMS2) e não apresentam os seguintes fatores de risco clínicos: a) menos de 12 linfonodos examinados; b) carcinoma mucinoso; c) pouca diferenciação; d) obstrução ou perfuração intestinal; e) invasão linfática/vascular, invasão perineural; f) margens próximas, indeterminadas, incertas, positivas
2. Status de desempenho ECOG 0-1
3. Nenhuma terapia neoadjuvante antes da cirurgia
4. Adequado para vigilância ativa (ou seja, sem quimioterapia adjuvante) com base nos padrões de prática atuais ou de acordo com as diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica para Câncer Colorretal (versão 2022)
5. Sem história de outros cânceres primários nos últimos 3 anos
6. Sem histórico de transplante de medula óssea, células-tronco ou órgãos
7. Amostras de sangue de 7 a 21 dias após a cirurgia foram testadas positivas para ctDNA (testado pelo ensaio MinerVa MRD)
8. Teste de gravidez feito dentro de 14 dias antes da randomização deve ser negativo (apenas para mulheres com potencial para engravidar)
9. Junte-se voluntariamente ao estudo e assine o documento de consentimento informado
10. Nenhuma condição instável ou médica que afete a segurança do paciente e a adesão ao estudo avaliada pelos pesquisadores
11. Disponibilidade e provisão de tecido tumoral cirúrgico adequado para diagnóstico molecular

Critério de exclusão:

1. Pacientes com múltiplos cânceres colorretais primários
2. Pacientes com outro câncer primário

3. Os pacientes apresentam as seguintes condições por exame de sangue ou têm contraindicação óbvia em quimioterapia adjuvante:

   1. Insuficiência renal moderada/grave (TFG <30 ml/min), calculada pela equação de Cockcroft e Gault
   2. Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 109/L
   3. Contagem de plaquetas < 75×109/L
   4. Hemoglobina <90 g/L
   5. Aspartato aminotransferase/Alanina aminotransferase >2,5 × limite superior do normal
4. Mulheres lactantes
5. Ter condição médica grave ou descontrolada que possa impedir o cumprimento do protocolo