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CAPEOX vs observation chez des patients atteints d'un cancer colorectal avec une MRD positive

16 janvier 2023 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Un essai contrôlé randomisé de CAPEOX par rapport à l'observation chez des patients atteints d'un cancer colorectal à un stade précoce avec une MRD positive après une chirurgie curative

Les patients atteints d'un cancer colorectal de stade Ⅰ ou d'un cancer du côlon de stade Ⅱ ont généralement un bon pronostic et il n'est pas recommandé de recevoir une chimiothérapie adjuvante après une chirurgie radicale. Avec les progrès de la technologie de biopsie liquide, la détection de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) peut identifier efficacement les patients atteints d'un cancer à un stade précoce avec une maladie résiduelle minimale (MRM) après la chirurgie. Selon le nombre croissant d'études MRD dans les tumeurs solides, les patients atteints de cancer colorectal avec détection de ctDNA-MRD ont un mauvais résultat clinique et sont susceptibles de rechuter dans les deux ans. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante par capécitabine plus oxaliplatine (CAPEOX) par rapport à l'observation conventionnelle chez des patients MRM-positifs atteints d'un cancer colorectal de stade I et d'un cancer du côlon de stade II cliniquement à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer colorectal confirmé par pathologie, et le stade TNM (AJCC v8) est le stade I ou le stade II. Les patients de stade II ont un adénocarcinome colique T3 avec un système de réparation des mésappariements compétent (par immunohistochimie pour quatre protéines de réparation des mésappariements MSH1, MSH2, MSH6 et PMS2) et n'ont pas les facteurs de risque cliniques suivants : a) moins de 12 ganglions lymphatiques examinés ; b) carcinome mucineux ; c) mauvaise différenciation ; d) occlusion ou perforation intestinale ; e) invasion lymphatique/vasculaire, invasion périneurale ; f) marges proches, indéterminées, incertaines, positives
  2. Statut de performance ECOG 0-1
  3. Pas de traitement néoadjuvant avant la chirurgie
  4. Approprié pour la surveillance active (c'est-à-dire sans chimiothérapie adjuvante) selon les modèles de pratique actuels ou selon les directives de la Société chinoise d'oncologie clinique pour le cancer colorectal (version 2022)
  5. Aucun antécédent d'autres cancers primitifs au cours des 3 dernières années
  6. Aucun antécédent de moelle osseuse, de cellules souches ou de greffe d'organe
  7. Des échantillons de sang de 7 à 21 jours après la chirurgie ont été testés positifs pour l'ADNct (testé par le test MinerVa MRD)
  8. Le test de grossesse effectué dans les 14 jours précédant la randomisation doit être négatif (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
  9. Rejoindre volontairement l'étude et signer le document de consentement éclairé
  10. Aucune condition médicale instable ou affectant la sécurité des patients et la conformité à l'étude évaluée par les chercheurs
  11. Disponibilité et fourniture de tissu tumoral chirurgical adéquat pour le diagnostic moléculaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de plusieurs cancers colorectaux primitifs
  2. Patients atteints d'un autre cancer primitif

  3. Les patients ont les conditions suivantes par test sanguin, ou ont une contre-indication évidente à la chimiothérapie adjuvante :

    1. Insuffisance rénale modérée/sévère (DFG<30 ml/min), telle que calculée par l'équation de Cockcroft et Gault
    2. Nombre absolu de neutrophiles <1,5 × 109/L
    3. Numération plaquettaire < 75×109/L
    4. Hémoglobine <90 g/L
    5. Aspartate aminotransférase/Alanine aminotransférase > 2,5 × limite supérieure de la normale
  4. Femmes allaitantes
  5. Avoir une condition médicale grave ou non contrôlée qui peut empêcher le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAPEOX
Médicament CAPEOX (Oxaliplatine 130 mg/m2 IV jour 1, Capécitabine 1000 mg/m2, PO 2 fois par jour pendant 14 jours, à renouveler toutes les 3 semaines) pendant au plus 8 cycles.
Médicament: Comprimés de capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m2, 2 fois par jour PO pendant 14 jours, à renouveler toutes les 3 semaines, pendant 8 cycles maximum.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV jour 1, associé à la capécitabine, pendant au plus 8 cycles.
Aucune intervention: Observation
Les patients font l'objet d'une surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clairance de l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Estimation)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR2022577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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