Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPEOX vs observation hos kolorektal cancerpatienter med positiv MRD

16. januar 2023 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med CAPEOX vs observation hos patienter med kolorektal cancer i tidligt stadie med positiv MRD efter kurativ kirurgi

Patienter med stadium Ⅰ kolorektal cancer eller stadium Ⅱ tyktarmskræft har normalt en god prognose og anbefales ikke at modtage adjuverende kemoterapi efter radikal kirurgi. Med fremskridtene inden for flydende biopsiteknologi kan påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) effektivt identificere tidlige kræftpatienter med minimal restsygdom (MRD) efter operation. Ifølge det voksende antal MRD-undersøgelser i solid tumor har kolorektal cancerpatienter med ctDNA-MRD-detektion et dårligt klinisk resultat og vil sandsynligvis få tilbagefald inden for to år. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi med capecitabin plus oxaliplatin (CAPEOX) sammenlignet med konventionel observation hos MRD-positive patienter med stadium I kolorektal cancer og klinisk lavrisiko stadium II coloncancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektal cancer bekræftet af patologi, og TNM-stadiet (AJCC v8) er stadium I eller stadium II. Stadie II-patienter har T3 colon-adenokarcinom med et dygtigt mismatch-repair-system (ved immunhistokemi for fire mismatch-reparationsproteiner MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2) og har ingen følgende kliniske risikofaktorer: a) mindre end 12 undersøgte lymfeknuder; b) mucinøst carcinom; c) dårlig differentiering; d) tarmobstruktion eller -perforation; e) lymfatisk/vaskulær invasion, perineural invasion; f) tætte, ubestemte, usikre, positive marginer
  2. ECOG ydeevne status 0-1
  3. Ingen neoadjuverende terapi før operation
  4. Egnet til aktiv overvågning (dvs. ingen adjuverende kemoterapi) baseret på nuværende praksismønstre eller i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology for Colorectal Cancer (version 2022)
  5. Ingen historie med andre primære kræftformer inden for de seneste 3 år
  6. Ingen historie med knoglemarvs-, stamcelle- eller organtransplantation
  7. Blodprøver fra 7 til 21 dage efter operationen blev testet positive for ctDNA (testet ved MinerVa MRD-assay)
  8. Graviditetstest udført inden for 14 dage før randomisering skal være negativ (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  9. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
  10. Ingen ustabil eller nogen medicinsk tilstand, der påvirker patientsikkerheden og undersøgelsesoverholdelse vurderet af forskere
  11. Tilgængelighed og tilvejebringelse af passende kirurgisk tumorvæv til molekylær diagnostik

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med flere primære tyktarmskræft
  2. Patienter med en anden primær kræftsygdom

  3. Patienter har følgende tilstande ved blodprøve eller har åbenlyse kontraindikationer i adjuverende kemoterapi:

    1. Moderat/alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min), som beregnet ved Cockcroft- og Gault-ligningen
    2. Absolut neutrofiltal <1,5×109/L
    3. Blodpladetal < 75×109/L
    4. Hæmoglobin <90 g/L
    5. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >2,5 × øvre normalgrænse
  4. Ammende kvinder
  5. Har alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan udelukke overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAPEOX
Lægemidlet CAPEOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2, 2 gange daglig PO i 14 dage, gentages hver 3. uge) i højst 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin tabletter
Capecitabin 1000 mg/m2, 2 gange daglig PO i 14 dage, gentages hver 3. uge, i højst 8 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1, kombineret med Capecitabin, i højst 8 cyklusser.
Ingen indgriben: Observation
Patienter gennemgår aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR2022577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner