Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPEOX vs obserwacja u pacjentów z rakiem jelita grubego z dodatnim MRD

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomizowana, kontrolowana próba CAPEOX a obserwacja u pacjentów z rakiem jelita grubego we wczesnym stadium z dodatnim MRD po operacji leczniczej

Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium Ⅰ lub rakiem jelita grubego w stadium Ⅱ mają zwykle dobre rokowanie i nie zaleca się im chemioterapii uzupełniającej po radykalnym zabiegu chirurgicznym. Dzięki postępowi w technologii płynnej biopsji wykrywanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) może skutecznie identyfikować pacjentów z wczesnym stadium raka z minimalną chorobą resztkową (MRD) po operacji. Zgodnie z rosnącą liczbą badań MRD dotyczących guzów litych, pacjenci z rakiem jelita grubego z wykryciem ctDNA-MRD mają złe wyniki kliniczne i prawdopodobieństwo nawrotu choroby w ciągu dwóch lat. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności chemioterapii adjuwantowej kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPEOX) w porównaniu z konwencjonalną obserwacją u pacjentów z MRD-dodatnim rakiem jelita grubego w I stopniu zaawansowania i rakiem okrężnicy w II stopniu zaawansowania klinicznego niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The second hospital of Ningbo City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak jelita grubego potwierdzony patologicznie, a stadium TNM (AJCC v8) to stadium I lub stadium II. Pacjenci w stadium II mają gruczolakoraka okrężnicy T3 z sprawnym systemem naprawy niedopasowanych zasad (metodą immunohistochemiczną dla czterech białek naprawy niedopasowania MSH1, MSH2, MSH6 i PMS2) i nie mają następujących klinicznych czynników ryzyka: a) zbadano mniej niż 12 węzłów chłonnych; b) rak śluzowy; c) słabe zróżnicowanie; d) niedrożność lub perforacja jelit; e) inwazja limfatyczna/naczyniowa, inwazja okołonerwowa; f) bliskie, nieokreślone, niepewne, dodatnie marże
  2. Stan wydajności ECOG 0-1
  3. Brak terapii neoadiuwantowej przed operacją
  4. Odpowiedni do aktywnego nadzoru (tj. bez chemioterapii adjuwantowej) w oparciu o obecne wzorce praktyki lub zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczącymi raka jelita grubego (wersja 2022)
  5. Brak historii innych nowotworów pierwotnych w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Brak historii przeszczepów szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządów
  7. Próbki krwi od 7 do 21 dni po operacji dały wynik pozytywny na obecność ctDNA (test MinerVa MRD)
  8. Test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed randomizacją musi być ujemny (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  9. Dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać dokument świadomej zgody
  10. Żaden stan niestabilny ani żaden inny stan chorobowy, który wpływa na bezpieczeństwo pacjenta i zgodność badania ocenianego przez badaczy
  11. Dostępność i zapewnienie odpowiedniej chirurgicznej tkanki guza do diagnostyki molekularnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wieloma pierwotnymi rakami jelita grubego
  2. Pacjenci z innym rakiem pierwotnym

  3. Pacjenci mają następujące warunki w badaniu krwi lub mają oczywiste przeciwwskazania do chemioterapii adjuwantowej:

    1. Umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR<30 ml/min), obliczone za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta
    2. Bezwzględna liczba neutrofili <1,5×109/l
    3. Liczba płytek krwi < 75×109/l
    4. Hemoglobina <90 g/l
    5. Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa >2,5 × górna granica normy
  4. Kobiety karmiące
  5. Mieć poważny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może uniemożliwić przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KAPEOKS
Lek CAPEOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie dzień 1, kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni, powtarzać co 3 tygodnie) maksymalnie 8 cykli.
Lek: Tabletki kapecytabiny
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni, powtarzać co 3 tygodnie, maksymalnie przez 8 cykli.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie, dzień 1, w skojarzeniu z kapecytabiną, przez maksymalnie 8 cykli.
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci podlegają aktywnej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens krążącego DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR2022577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Tabletki kapecytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj