Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPEOX versus observatie bij colorectale kankerpatiënten met positieve MRD

16 januari 2023 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van CAPEOX versus observatie bij colorectale kankerpatiënten in een vroeg stadium met positieve MRD na curatieve chirurgie

Patiënten met stadium Ⅰ dikkedarmkanker of stadium Ⅱ colonkanker hebben meestal een goede prognose en het wordt niet aanbevolen om adjuvante chemotherapie te krijgen na radicale chirurgie. Met de vooruitgang in vloeibare biopsietechnologie kan detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) kankerpatiënten in een vroeg stadium met minimale residuele ziekte (MRD) na een operatie effectief identificeren. Volgens het groeiende aantal MRD-onderzoeken naar solide tumoren, hebben colorectale kankerpatiënten met ctDNA-MRD-detectie een slechte klinische uitkomst en zullen ze waarschijnlijk binnen twee jaar terugvallen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie met capecitabine plus oxaliplatine (CAPEOX) te beoordelen in vergelijking met conventionele observatie bij MRD-positieve patiënten met stadium I colorectale kanker en klinisch laag risico stadium II colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The second hospital of Ningbo City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Colorectale kanker bevestigd door pathologie, en het TNM-stadium (AJCC v8) is stadium I of stadium II. Stadium II-patiënten hebben T3 colonadenocarcinoom met een bekwaam mismatch-repair-systeem (door immunohistochemie voor vier mismatch-reparatie-eiwitten MSH1, MSH2, MSH6 en PMS2) en hebben geen van de volgende klinische risicofactoren: a) minder dan 12 onderzochte lymfeklieren; b) slijmvliescarcinoom; c) slechte differentiatie; d) darmobstructie of perforatie; e) lymfatische/vasculaire invasie, perineurale invasie; f) nauwe, onbepaalde, onzekere, positieve marges
  2. ECOG-prestatiestatus 0-1
  3. Geen neoadjuvante therapie voor de operatie
  4. Geschikt voor actieve surveillance (d.w.z. geen adjuvante chemotherapie) op basis van huidige praktijkpatronen of volgens de Chinese Society of Clinical Oncology-richtlijnen voor colorectale kanker (versie 2022)
  5. Geen voorgeschiedenis van andere primaire kankers in de afgelopen 3 jaar
  6. Geen voorgeschiedenis van beenmerg-, stamcel- of orgaantransplantatie
  7. Bloedmonsters van 7 tot 21 dagen na de operatie werden positief getest op ctDNA (getest door MinerVa MRD-assay)
  8. Zwangerschapstest gedaan binnen 14 dagen voor randomisatie moet negatief zijn (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  9. Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming
  10. Geen onstabiele of medische aandoening die de veiligheid van de patiënt en de naleving van de studie beïnvloedt, beoordeeld door onderzoekers
  11. Beschikbaarheid en beschikbaarheid van adequaat chirurgisch tumorweefsel voor moleculaire diagnostiek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met meerdere primaire colorectale kankers
  2. Patiënten met een andere primaire vorm van kanker

  3. Patiënten hebben de volgende aandoeningen door middel van bloedonderzoek, of hebben een duidelijke contra-indicatie voor adjuvante chemotherapie:

    1. Matige/ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min), zoals berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault
    2. Absoluut aantal neutrofielen <1,5×109/L
    3. Aantal bloedplaatjes < 75×109/L
    4. Hemoglobine <90 g/L
    5. Aspartaataminotransferase/Alanineaminotransferase >2,5 × bovengrens van normaal
  4. Vrouwen die melk produceren
  5. Een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening hebben die de naleving van het protocol kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAPEOX
Geneesmiddel CAPEOX (Oxaliplatine 130 mg/m2 IV dag 1, Capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen, elke 3 weken herhalen) gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Capecitabine-tabletten
Capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen, elke 3 weken herhalen, gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV dag 1, gecombineerd met capecitabine, gedurende maximaal 8 cycli.
Geen tussenkomst: Observatie
Patiënten worden actief gesurveilleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opruiming van circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kefeng Ding, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR2022577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren