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糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるジドブジン誘導体K8の硝子体内送達の安全性と効果

2024年10月29日 更新者：Michelle Abou-Jaoude

糖尿病性黄斑浮腫患者の治療のためのカムブジン-8 (K8) の単回投与を評価する非無作為化非盲検安全性および有効性研究

この研究は、未治療の臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者における、ジドブジン（AZT）誘導体である新規化合物K8の安全性と有効性の初期証拠を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ETDRSチャートによる24文字以上73文字以下のBCVA（20/40以下だが少なくとも20/320）。 非研究眼の BCVA は 20/400 より悪くない必要があります)
  • 非増殖性または非ハイリスクの増殖性糖尿病性網膜症を伴う1型または2型糖尿病の診断。
  • DME は研究者の臨床評価に基づいており、眼底写真、フルオレセイン血管造影図、およびスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で実証されています。
  • SD-OCT による少なくとも 300 μ m の平均中心窩厚
  • -治療およびフォローアップ手順を遵守する能力と意欲
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • -2つ以下のIOP低下薬で≤21の眼圧

除外基準:

  • -妊娠中の患者、現在授乳中の患者、または出産の可能性のある女性（ダブルバリア、外科的滅菌、経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）などの確実な避妊法を使用していない場合）
  • -フルオレセインまたは治験薬または送達システムの成分に対するアレルギーまたは過敏症（既知または疑われる）
  • -スクリーニングから12週間以内の研究眼の眼科手術
  • -研究眼における硝子体切除術の履歴
  • 研究眼の無水晶体症
  • -OCT-Angiographyで1.5 mm2を超える中心窩無血管帯（FAZ）として定義される、重度の中心窩虚血の存在
  • -DMEに対する以前の眼内または眼周囲治療
  • スクリーニングから12週間以内の糖尿病性黄斑浮腫の治療のための黄斑レーザー
  • -スクリーニングから3か月以内の全身ステロイド療法の変更
  • 糖尿病性網膜症以外の眼疾患による網膜または脈絡膜の血管新生
  • -角膜または結膜のウイルス性疾患の病歴または存在
  • -研究者の意見では研究治療またはフォローアップを排除する、または研究者の意見ではそれらを研究治療の恩恵を受ける可能性が低いと見なす疾患または状態の病歴または存在。
  • -後極の視覚化を損なうレンズまたは角膜の混濁
  • -スクリーニング訪問前または研究中の12週間以内の別の臨床試験への参加
  • -被験者が臨床治療センターのエリアから離れ、研究期間内に訪問に戻ることができないという予想

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病黄斑浮腫患者
薬：K8
被験者は、24ゲージ針のインジェクターシステムを使用して硝子体内（片目のみ）に投与され、300 µgのK8を含む長さ3 mmの円筒形の薬物溶出ペレットを送達します。 参加者は 168 日間 (24 週間) 追跡されます。
他の名前：
  • SOM-401

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールドの厚さの平均変化
時間枠：4週目（ベースラインから測定した変化）
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で測定された中央サブフィールドの厚さ (CST)
4週目（ベースラインから測定した変化）
最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：4週目（ベースラインから測定した変化）
ETDRS (糖尿病性網膜症の早期治療研究) によって設定されたスケールで読み取った文字の数によって定義される、最も矯正された視力。 （より多くの文字を読むことはより良い視力に等しい）
4週目（ベースラインから測定した変化）
有害事象
時間枠：研究期間内（24週間）
眼または全身の有害事象を経験した参加者の頻度。
研究期間内（24週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑浮腫の解消
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
黄斑浮腫の解消を経験した参加者の頻度
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
視力の臨床的に重要な変化
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
臨床的に重要な変化を経験した参加者の頻度。
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
糖尿病性網膜症の ETDRS マルチステップ スケールのスコアの変化
時間枠：24週間
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) は、いくつかの眼底写真の特徴に基づいて糖尿病性網膜症の重症度を分類するために開発されました。 元の ETDRS スケールには 13 のレベルがあり、重症度の段階またはレベルの増加は、網膜症の進行リスクの増加と関連しています。 スケールは 10 から 85 まであり、スコアが高いほど悪くなります。
24週間
視力
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
視力の ETDRS 文字読み取りのベースラインからの変化が 5 文字以上、10 文字以上、または 15 文字以上である被験者の割合。
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
網膜肥厚の変化
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
眼底イメージングに基づく、中心窩中心を含む病変の網膜肥厚のディスク直径の総面積。
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
硬性滲出液の変化
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
眼底イメージングに基づく、黄斑を含む病変の硬性滲出液のディスク直径の総面積。
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
中心窩無血管帯の変化。
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
OCT-Angiography を使用して決定される中心窩無血管ゾーンのサイズ
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
レスキュー治療が必要な被験者の割合
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
レスキュー治療が必要な被験者の割合
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
硝子体手術が必要な被験者の割合
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
硝子体手術が必要な被験者の割合
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
他の調査時点での中央サブフィールドの厚さの平均変化
時間枠：24週（2週、8週、12週、16週、24週）
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で測定された中央サブフィールドの厚さ (CST)
24週（2週、8週、12週、16週、24週）
他の研究時点での最良矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)
ETDRS (糖尿病性網膜症の早期治療研究) によって設定されたスケールで読み取った文字の数によって定義される、最も矯正された視力。 （より多くの文字を読むことはより良い視力に等しい）
24 週 (2、4、8、12、16、および 24 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michelle Abou-Jaoude

協力者

Inflammasome Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Abou-Jaoude, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 79071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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