Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect van intravitreale toediening van zidovudine-derivaat, K8, bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Michelle Abou-Jaoude

Een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid ter evaluatie van een enkele dosis kamuvudine-8 (K8) voor de behandeling van patiënten met diabetisch macula-oedeem

Deze studie is opgezet om de veiligheid en het eerste bewijs van werkzaamheid van de nieuwe verbinding K8, een zidovudine (AZT)-derivaat, te beoordelen bij proefpersonen met onbehandeld, klinisch significant, diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • BCVA van ≥ 24 en ≤ 73 letters (20/40 of slechter maar minstens 20/320) volgens een ETDRS-kaart. BCVA van het niet-onderzoeksoog mag niet slechter zijn dan 20/400)
  • Diagnose van diabetes mellitus, type 1 of 2 met niet-proliferatieve of niet-hoogrisico proliferatieve diabetische retinopathie.
  • DME gebaseerd op de klinische evaluatie van de onderzoeker en gedemonstreerd op fundusfoto's, fluoresceïne-angiogrammen en spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT)
  • Gemiddelde foveale dikte van ten minste 300 µm volgens SD-OCT
  • Vermogen en bereidheid om de behandel- en nazorgprocedures na te leven
  • Mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Intraoculaire druk van ≤ 21 op 2 of minder IOD-verlagende medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten, patiënten die momenteel borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden (tenzij betrouwbare anticonceptie wordt gebruikt, zoals dubbele barrière, chirurgische sterilisatie, orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), enz.)
  • Allergie of overgevoeligheid (bekend of vermoed) voor fluoresceïne of een onderdeel van het onderzoeksproduct of toedieningssysteem
  • Elke oogoperatie in het onderzoeksoog binnen 12 weken na screening
  • Elke geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Afakie in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van ernstige foveale ischemie, gedefinieerd als foveale avasculaire zone (FAZ) van> 1,5 mm2 op OCT-angiografie
  • Voorafgaande intraoculaire of perioculaire behandeling voor DME
  • Maculalaser voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem binnen 12 weken na screening
  • Elke verandering in systemische steroïdentherapie binnen 3 maanden na screening
  • Retinale of choroïdale neovascularisatie als gevolg van andere oogaandoeningen dan diabetische retinopathie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van virale ziekte van het hoornvlies of bindvlies
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker studiebehandeling of follow-up uitsluit of die volgens de onderzoeker het onwaarschijnlijk maakt dat ze baat zullen hebben bij de studiebehandeling.
  • Elke vertroebeling van de lens of het hoornvlies die de visualisatie van de achterpool belemmert
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
  • Verwachting dat de proefpersoon het gebied van het klinische behandelcentrum verlaat zonder de mogelijkheid om binnen de onderzoeksperiode terug te komen voor bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met diabetisch macula-oedeem
Geneesmiddel: K8
Proefpersonen zullen de behandeling intravitreaal toegediend krijgen (slechts één oog) met behulp van een injectorsysteem op een 24-gauge naald om een ​​cilindrische, 3 mm lange, medicijn-afgevende pellet af te geven die 300 µg K8 bevat. Deelnemers worden gedurende 168 dagen (24 weken) gevolgd.
Andere namen:
  • SOM-401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: In week 4 (verandering gemeten vanaf baseline)
Centrale subvelddikte (CST) gemeten op spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT)
In week 4 (verandering gemeten vanaf baseline)
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: In week 4 (verandering gemeten vanaf baseline)
best gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gedefinieerd door het aantal letters gelezen op de schaal die is ingesteld door de ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Meer letters lezen komt overeen met een betere gezichtsscherpte)
In week 4 (verandering gemeten vanaf baseline)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de studieperiode (van 24 weken)
Frequentie van deelnemers die oculaire of systemische bijwerkingen ervaren.
Binnen de studieperiode (van 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van macula-oedeem
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Frequentie van deelnemers die een oplossing van macula-oedeem ervaren
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Klinisch significante verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Frequentie van deelnemers die klinisch significante verandering ervaren.
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Verandering in score op de ETDRS Multi-Step Scale of Diabetic Retinopathy
Tijdsspanne: 24 weken
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) is ontwikkeld om de ernst van diabetische retinopathie te categoriseren op basis van verschillende fotografische kenmerken van de fundus. Er zijn 13 niveaus in de oorspronkelijke ETDRS-schaal en een ernststap of niveauverhoging wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op progressie van retinopathie. De schaal loopt van 10 tot 85, waarbij hogere scores slechter zijn.
24 weken
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Het percentage proefpersonen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ETDRS-letters gelezen van ≥ 5 letters, ≥ 10 letters of ≥ 15 letters van gezichtsscherpte.
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Verandering in verdikking van het netvlies
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Totale oppervlakte in schijfdiameters van retinale verdikking van de laesie waarbij het foveale centrum betrokken is, gebaseerd op fundusbeeldvorming.
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Verandering in hard exsudaat
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Totale oppervlakte in schijfdiameters van hard exsudaat in de laesie waarbij de macula betrokken is, gebaseerd op beeldvorming van de fundus.
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Verandering in foveale avasculaire zone.
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Foveale avasculaire zonegrootte zoals bepaald met behulp van OCT-angiografie
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Percentage proefpersonen dat reddingsbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Percentage proefpersonen dat reddingsbehandeling nodig heeft
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Percentage proefpersonen die vitrectomie nodig hebben
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Percentage proefpersonen die vitrectomie nodig hebben
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld op andere studietijdstippen
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 8, 12, 16 en 24 weken)
Centrale subvelddikte (CST) gemeten op spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT)
24 weken (bij 2, 8, 12, 16 en 24 weken)
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op andere studietijdstippen
Tijdsspanne: 24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)
best gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gedefinieerd door het aantal letters gelezen op de schaal die is ingesteld door de ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Meer letters lezen komt overeen met een betere gezichtsscherpte)
24 weken (bij 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelle Abou-Jaoude

Medewerkers

Inflammasome Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren