Sicherheit und Wirkung der intravitrealen Verabreichung von Zidovudin-Derivat, K8, bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• BCVA von ≥ 24 und ≤ 73 Buchstaben (20/40 oder schlechter, aber mindestens 20/320) durch ein ETDRS-Diagramm. BCVA des Nichtstudienauges darf nicht schlechter als 20/400 sein)
• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit nicht-proliferativer oder nicht-risikoreicher proliferativer diabetischer Retinopathie.
• DME basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes und demonstriert auf Fundusfotografien, Fluoreszein-Angiogrammen und spektraldomänenoptischer Kohärenztomographie (SD-OCT)
• Mittlere Foveadicke von mindestens 300 µm durch SD-OCT
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
• Augeninnendruck von ≤ 21 bei 2 oder weniger IOD-senkenden Medikamenten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Patienten, derzeit stillende Patienten oder Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie verwenden eine zuverlässige Empfängnisverhütung wie Doppelbarriere, chirurgische Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) usw.)
• Allergie oder Überempfindlichkeit (bekannt oder vermutet) gegen Fluorescein oder einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Verabreichungssystems
• Jede Augenoperation am Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
• Jegliche Vorgeschichte von Vitrektomie im Studienauge
• Aphakie im Studienauge
• Vorhandensein einer schweren fovealen Ischämie, definiert als foveale avaskuläre Zone (FAZ) von > 1,5 mm2 in der OCT-Angiographie
• Vorherige intraokulare oder periokulare Behandlung von DME
• Makulalaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
• Jede Änderung der systemischen Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Retinale oder choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Augenerkrankungen als diabetischer Retinopathie
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Viruserkrankung der Hornhaut oder Bindehaut
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würden oder die nach Ansicht des Prüfarztes einen Nutzen aus der Studienbehandlung als unwahrscheinlich erscheinen lassen würden.
• Jede Linsen- oder Hornhauttrübung, die die Sicht auf den hinteren Pol beeinträchtigt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
• Erwartung, dass der Proband den Bereich des klinischen Behandlungszentrums verlässt, ohne innerhalb des Studienzeitraums zu Besuchen zurückkehren zu können