Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффект интравитреального введения производного зидовудина, K8, у субъектов с диабетическим макулярным отеком

29 октября 2024 г. обновлено: Michelle Abou-Jaoude

Нерандомизированное открытое исследование безопасности и эффективности по оценке однократной дозы камувудина-8 (К8) для лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком

Это исследование предназначено для оценки безопасности и первоначальных доказательств эффективности нового соединения К8, производного зидовудина (АЗТ), у пациентов с нелеченным клинически значимым диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • МКОЗ ≥ 24 и ≤ 73 букв (20/40 или хуже, но не менее 20/320) по таблице ETDRS. BCVA неисследуемого глаза должна быть не хуже 20/400)
  • Диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа с непролиферативной диабетической ретинопатией или пролиферативной диабетической ретинопатией невысокого риска.
  • DME основан на клинической оценке исследователя и продемонстрирован на фотографиях глазного дна, флуоресцентных ангиограммах и спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
  • Средняя толщина фовеалов не менее 300 мкм по данным SD-OCT
  • Способность и желание соблюдать лечение и последующие процедуры
  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
  • Внутриглазное давление ≤ 21 при приеме 2 или менее препаратов для снижения ВГД

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты, в настоящее время кормящие пациенты или женщины детородного возраста (если не используются надежные методы контрацепции, такие как двойной барьер, хирургическая стерилизация, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) и т. д.)
  • Аллергия или гиперчувствительность (известная или предполагаемая) к флуоресцеину или любому компоненту исследуемого продукта или системы доставки
  • Любая глазная операция на исследуемом глазу в течение 12 недель после скрининга
  • Любая история витрэктомии на исследуемом глазу
  • Афакия в исследуемом глазу
  • Наличие тяжелой фовеальной ишемии, определяемой как фовеальная аваскулярная зона (ФАЗ) > 1,5 мм2 на ОКТ-ангиографии
  • Предшествующее внутриглазное или периокулярное лечение ДМО
  • Макулярный лазер для лечения диабетического макулярного отека в течение 12 недель после скрининга
  • Любое изменение системной стероидной терапии в течение 3 месяцев после скрининга
  • Неоваскуляризация сетчатки или хориоидеи из-за заболеваний глаз, отличных от диабетической ретинопатии.
  • История или наличие вирусного заболевания роговицы или конъюнктивы
  • История или наличие какого-либо заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют проведению исследуемого лечения или последующего наблюдения или которые, по мнению исследователя, делают маловероятным получение пользы от исследуемого лечения.
  • Любое помутнение хрусталика или роговицы, ухудшающее визуализацию заднего полюса.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до скринингового визита или во время исследования
  • Ожидание того, что субъект будет покидать территорию клинического лечебного центра без возможности вернуться для посещений в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с диабетическим макулярным отеком
Лекарство: К8
Субъектам будет вводиться лечение интравитреально (только в один глаз) с использованием системы инжектора на игле 24-го калибра для доставки цилиндрической капсулы длиной 3 мм, выделяющей лекарство, содержащей 300 мкг K8. За участниками будут следить в течение 168 дней (24 недели).
Другие имена:
  • СОМ-401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центрального подполя
Временное ограничение: На 4-й неделе (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Толщина центрального подполя (CST), измеренная с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
На 4-й неделе (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: На 4-й неделе (изменение по сравнению с исходным уровнем)
острота зрения с наилучшей коррекцией, определяемая количеством букв, прочитанных по шкале, установленной ETDRS (Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). (Чем больше букв прочитано, тем лучше острота зрения)
На 4-й неделе (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение периода обучения (из 24 недель)
Частота участников, испытывающих глазные или системные нежелательные явления.
В течение периода обучения (из 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение макулярного отека
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Частота участников, переживающих разрешение макулярного отека
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Клинически значимое изменение остроты зрения
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Частота участников, испытывающих клинически значимые изменения.
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Изменение балла по многоступенчатой ​​шкале диабетической ретинопатии ETDRS
Временное ограничение: 24 недели
Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS DRSS) было разработано для классификации тяжести диабетической ретинопатии на основе нескольких фотографических характеристик глазного дна. В оригинальной шкале ETDRS имеется 13 уровней, и увеличение степени тяжести или уровня связано с повышенным риском прогрессирования ретинопатии. Шкала идет от 10 до 85, чем выше балл, тем хуже.
24 недели
Острота зрения
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Доля субъектов, у которых изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем букв ETDRS составляет ≥ 5 букв, ≥ 10 букв или ≥ 15 букв.
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Изменение утолщения сетчатки
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Общая площадь в диаметрах диска утолщения сетчатки поражения, затрагивающего фовеальный центр, на основе визуализации глазного дна.
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Изменение твердых экссудатов
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Общая площадь твердого экссудата в диаметре диска в поражении, затрагивающем макулу, по данным визуализации глазного дна.
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Изменение фовеальной аваскулярной зоны.
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Размер фовеальной аваскулярной зоны по данным ОКТ-ангиографии
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Доля субъектов, нуждающихся в неотложной помощи
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Доля субъектов, нуждающихся в неотложной помощи
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Доля субъектов, нуждающихся в витрэктомии
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Доля субъектов, нуждающихся в витрэктомии
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
Среднее изменение толщины центрального подполя в другие моменты времени исследования
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 8, 12, 16 и 24 недели)
Толщина центрального подполя (CST), измеренная с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
24 недели (в 2, 8, 12, 16 и 24 недели)
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в другие моменты времени исследования
Временное ограничение: 24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)
острота зрения с наилучшей коррекцией, определяемая количеством букв, прочитанных по шкале, установленной ETDRS (Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). (Чем больше букв прочитано, тем лучше острота зрения)
24 недели (в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michelle Abou-Jaoude

Соавторы

Inflammasome Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться