Innocuité et effet de l'administration intravitréenne du dérivé de zidovudine, K8, chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
29 octobre 2024 mis à jour par: Michelle Abou-Jaoude
Une étude non randomisée, ouverte, d'innocuité et d'efficacité évaluant une dose unique de kamuvudine-8 (K8) pour le traitement des patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et les preuves initiales d'efficacité du nouveau composé K8, un dérivé de la zidovudine (AZT), chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) non traité et cliniquement significatif.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- BCVA ≥ 24 et ≤ 73 lettres (20/40 ou pire mais au moins 20/320) par une carte ETDRS. La BCVA de l'œil non étudié ne doit pas être inférieure à 20/400)
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2 avec rétinopathie diabétique proliférative non proliférative ou à risque non élevé.
- DME basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur et démontré sur des photographies du fond d'œil, des angiogrammes à la fluorescéine et une tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
- Épaisseur fovéale moyenne d'au moins 300 µm par SD-OCT
- Capacité et volonté de se conformer aux procédures de traitement et de suivi
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé
- Pression intraoculaire ≤ 21 avec 2 médicaments abaissant la PIO ou moins
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes, les patientes qui allaitent actuellement ou les femmes en âge de procréer (sauf si elles utilisent une contraception fiable telle qu'une double barrière, une stérilisation chirurgicale, des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin (DIU), etc.)
- Allergie ou hypersensibilité (connue ou suspectée) à la fluorescéine ou à tout composant du produit expérimental ou du système d'administration
- Toute chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Tout antécédent de vitrectomie dans l'œil à l'étude
- Aphaquie dans l'œil de l'étude
- Présence d'ischémie fovéale sévère, définie comme une zone avasculaire fovéale (FAZ) > 1,5 mm2 en OCT-Angiographie
- Traitement intraoculaire ou périoculaire antérieur de l'OMD
- Laser maculaire pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Tout changement de traitement stéroïdien systémique dans les 3 mois suivant le dépistage
- Néovascularisation rétinienne ou choroïdienne due à des affections oculaires autres que la rétinopathie diabétique
- Antécédents ou présence de maladie virale de la cornée ou de la conjonctive
- Antécédents ou présence de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, les rendrait peu susceptibles de bénéficier du traitement de l'étude.
- Toute opacité du cristallin ou de la cornée qui altère la visualisation du pôle postérieur
- Participation à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la visite de sélection ou pendant l'étude
- Attente que le sujet s'éloignera de la zone du centre de traitement clinique sans possibilité de revenir pour des visites au cours de la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'œdème maculaire diabétique
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Les sujets se verront administrer le traitement par voie intravitréenne (un seul œil) à l'aide d'un système d'injection sur une aiguille de calibre 24 pour administrer une pastille cylindrique d'élution de médicament de 3 mm de long contenant 300 µg de K8.
Les participants seront suivis pendant 168 jours (24 semaines).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: À la semaine 4 (changement tel que mesuré par rapport au départ)
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Épaisseur du sous-champ central (CST) mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
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À la semaine 4 (changement tel que mesuré par rapport au départ)
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: À la semaine 4 (changement tel que mesuré par rapport au départ)
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meilleure acuité visuelle corrigée définie par le nombre de lettres lues sur l'échelle fixée par l'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
(Plus de lettres lues équivaut à une meilleure acuité visuelle)
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À la semaine 4 (changement tel que mesuré par rapport au départ)
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Événements indésirables
Délai: Au cours de la période d'étude (de 24 semaines)
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Fréquence des participants subissant des événements indésirables oculaires ou systémiques.
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Au cours de la période d'étude (de 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de l'œdème maculaire
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Fréquence des participants connaissant une résolution de l'œdème maculaire
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Modification cliniquement significative de l'acuité visuelle
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Fréquence des participants subissant des changements cliniquement significatifs.
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Modification du score sur l'échelle multi-étapes ETDRS de la rétinopathie diabétique
Délai: 24 semaines
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L'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS DRSS) a été développée pour catégoriser la gravité de la rétinopathie diabétique en fonction de plusieurs caractéristiques photographiques du fond d'œil.
Il y a 13 niveaux dans l'échelle ETDRS d'origine, et un échelon de gravité ou une augmentation de niveau est associé à un risque accru de progression de la rétinopathie.
L'échelle va de 10 à 85, les scores les plus élevés étant les pires.
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24 semaines
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Acuité visuelle
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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La proportion de sujets qui ont un changement par rapport au départ des lettres ETDRS lues de ≥ 5 lettres, ≥ 10 lettres ou ≥ 15 lettres d'acuité visuelle.
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Modification de l'épaississement de la rétine
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Surface totale en diamètres de disque d'épaississement rétinien de la lésion impliquant le centre fovéal, basée sur l'imagerie du fond d'œil.
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Modification des exsudats durs
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Surface totale en diamètres de disque des exsudats durs dans la lésion impliquant la macula, basée sur l'imagerie du fond d'œil.
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Modification de la zone avasculaire fovéale.
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Taille de la zone avasculaire fovéale déterminée par OCT-Angiographie
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Proportion de sujets nécessitant un traitement de secours
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Proportion de sujets nécessitant un traitement de secours
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Proportion de sujets nécessitant une vitrectomie
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Proportion de sujets nécessitant une vitrectomie
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central à d'autres moments de l'étude
Délai: 24 semaines (à 2, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Épaisseur du sous-champ central (CST) mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
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24 semaines (à 2, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à d'autres moments de l'étude
Délai: 24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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meilleure acuité visuelle corrigée définie par le nombre de lettres lues sur l'échelle fixée par l'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
(Plus de lettres lues équivaut à une meilleure acuité visuelle)
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24 semaines (à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Œdème
- Œdème maculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Zidovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- 79071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .