Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av intravitreal tillförsel av Zidovudinderivat, K8, hos patienter med diabetiskt makulaödem

29 oktober 2024 uppdaterad av: Michelle Abou-Jaoude

En icke-randomiserad, öppen etikett, säkerhet och effektstudie som utvärderar en enstaka dos av Kamuvudine-8 (K8) för behandling av patienter med diabetiskt makulaödem

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och initiala bevis på effektiviteten av den nya föreningen K8, ett zidovudin (AZT)-derivat, hos patienter med obehandlat, kliniskt signifikant, diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • BCVA på ≥ 24 och ≤ 73 bokstäver (20/40 eller sämre men minst 20/320) enligt ett ETDRS-diagram. BCVA för icke-studieögat får inte vara sämre än 20/400)
  • Diagnos av diabetes mellitus, typ 1 eller 2 med icke-proliferativ eller icke-högrisk proliferativ diabetisk retinopati.
  • DME baserad på utredarens kliniska utvärdering och demonstrerad på ögonbottenfotografier, fluorescein-angiogram och spektral domän-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
  • Genomsnittlig foveal tjocklek på minst 300 µm med SD-OCT
  • Förmåga och vilja att följa behandlings- och uppföljningsrutinerna
  • Förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Intraokulärt tryck på ≤ 21 på 2 eller färre IOP-sänkande läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter, för närvarande ammande patienter eller kvinnor i fertil ålder (såvida de inte använder tillförlitliga preventivmedel såsom dubbelbarriär, kirurgisk sterilisering, orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), etc.)
  • Allergi eller överkänslighet (känd eller misstänkt) mot fluorescein eller någon komponent i undersökningsprodukten eller leveranssystemet
  • Eventuell okulär operation i studieögat inom 12 veckor efter screening
  • Någon historia av vitrektomi i studieögat
  • Afaki i studieögat
  • Förekomst av svår foveal ischemi, definierad som foveal avaskulär zon (FAZ) på >1,5 mm2 på OCT-angiografi
  • Tidigare intraokulär eller periokulär behandling för DME
  • Makulalaser för behandling av diabetiskt makulaödem inom 12 veckor efter screening
  • Varje förändring i systemisk steroidbehandling inom 3 månader efter screening
  • Retinal eller koroidal neovaskularisering på grund av andra okulära tillstånd än diabetisk retinopati
  • Historik eller närvaro av virussjukdom i hornhinnan eller konjunktiva
  • Historik eller förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning eller som enligt utredarens åsikt skulle göra det osannolikt att de kommer att dra nytta av studiebehandlingen.
  • Eventuell lins- eller hornhinnans opacitet som försämrar visualiseringen av den bakre polen
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 12 veckor före screeningbesöket eller under studien
  • Förväntning att försökspersonen kommer att flytta bort från området för det kliniska behandlingscentret utan möjlighet att återvända för besök inom studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diabetes makulaödem
Läkemedel: K8
Patienterna kommer att få behandlingen administrerad intravitrealt (endast ett öga) med användning av ett injektorsystem på en 24-gauge nål för att leverera en cylindrisk, 3 mm lång läkemedelseluerande pellet innehållande 300 µg K8. Deltagarna kommer att följas i 168 dagar (24 veckor).
Andra namn:
  • SOM-401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i centrala delfältstjocklek
Tidsram: Vid vecka 4 (förändring mätt från baslinjen)
Central subfield thickness (CST) mätt på spektral domän-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Vid vecka 4 (förändring mätt från baslinjen)
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vid vecka 4 (förändring mätt från baslinjen)
bäst korrigerad synskärpa som definieras av antalet bokstäver som läses på skalan som fastställts av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Fler bokstäver som läses motsvarar bättre synskärpa)
Vid vecka 4 (förändring mätt från baslinjen)
Biverkningar
Tidsram: Inom studieperioden (på 24 veckor)
Frekvens av deltagare som upplever okulära eller systemiska biverkningar.
Inom studieperioden (på 24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av makulaödem
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Frekvens av deltagare som upplever upplösning av makulaödem
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Kliniskt signifikant förändring i synskärpa
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Frekvens av deltagare som upplever kliniskt signifikant förändring.
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Förändring i poäng på ETDRS Multi-Step Scale of Diabetic Retinopathy
Tidsram: 24 veckor
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) utvecklades för att kategorisera svårighetsgraden av diabetisk retinopati baserat på flera ögonbottenfotografiska egenskaper. Det finns 13 nivåer i den ursprungliga ETDRS-skalan, och ett svårighetssteg eller nivåökning är associerat med en ökad risk för retinopatiprogression. Skalan går från 10 till 85, där högre poäng är sämre.
24 veckor
Synskärpa
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Andelen försökspersoner som har en förändring från baslinjen för ETDRS-bokstäver läser på ≥ 5 bokstäver, ≥ 10 bokstäver eller ≥ 15 bokstäver med synskärpa.
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Förändring i retinal förtjockning
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Total yta i diskdiametrar av retinal förtjockning av lesionen som involverar foveala centrum, baserat på fundusavbildning.
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Förändring i hårda exsudat
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Total yta i diskdiametrar av hårda exsudat i lesionen som involverar gula fläcken, baserat på ögonbottenavbildning.
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Förändring i foveal avaskulär zon.
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Foveal avaskulär zonstorlek bestämt med OCT-angiografi
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Andel försökspersoner som behöver räddningsbehandling
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Andel försökspersoner som behöver räddningsbehandling
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Andel patienter som behöver vitrektomi
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Andel patienter som behöver vitrektomi
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Genomsnittlig förändring i centralt delfälts tjocklek vid andra studietidpunkter
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Central subfield thickness (CST) mätt på spektral domän-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
24 veckor (vid 2, 8, 12, 16 och 24 veckor)
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid andra studietidpunkter
Tidsram: 24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)
bäst korrigerad synskärpa som definieras av antalet bokstäver som läses på skalan som fastställts av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Fler bokstäver som läses motsvarar bättre synskärpa)
24 veckor (vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michelle Abou-Jaoude

Samarbetspartners

Inflammasome Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 79071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera