Segurança e Efeito da Administração Intravítrea do Derivado de Zidovudina, K8, em Indivíduos com Edema Macular Diabético

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• BCVA de ≥ 24 e ≤ 73 letras (20/40 ou pior, mas pelo menos 20/320) por um gráfico ETDRS. BCVA do olho sem estudo não deve ser pior que 20/400)
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com retinopatia diabética não proliferativa ou não proliferativa de alto risco.
• EMD com base na avaliação clínica do investigador e demonstrado em fotografias de fundo de olho, angiogramas de fluoresceína e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
• Espessura foveal média de pelo menos 300 µm por SD-OCT
• Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento
• Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado
• Pressão intraocular ≤ 21 com 2 ou menos medicamentos para redução da PIO

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas, pacientes atualmente lactantes ou mulheres com potencial para engravidar (a menos que usem contracepção confiável, como dupla barreira, esterilização cirúrgica, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino (DIU), etc.)
• Alergia ou hipersensibilidade (conhecida ou suspeita) à fluoresceína ou a qualquer componente do produto experimental ou sistema de administração
• Qualquer cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 12 semanas após a triagem
• Qualquer histórico de vitrectomia no olho do estudo
• Afacia no olho do estudo
• Presença de isquemia foveal grave, definida como zona avascular foveal (FAZ) de > 1,5 mm2 na OCT-Angiografia
• Tratamento intraocular ou periocular prévio para EMD
• Laser macular para o tratamento de edema macular diabético dentro de 12 semanas de triagem
• Qualquer alteração na terapia com esteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem
• Neovascularização da retina ou da coroide devido a condições oculares diferentes da retinopatia diabética
• História ou presença de doença viral da córnea ou conjuntiva
• Histórico ou presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo ou que, na opinião do investigador, torne improvável que eles se beneficiem do tratamento do estudo.
• Qualquer lente ou opacidade da córnea que prejudique a visualização do pólo posterior
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da visita de triagem ou durante o estudo
• Expectativa de que o sujeito se afaste da área do centro de tratamento clínico sem a possibilidade de retornar para visitas no período do estudo