Seguridad y efecto de la administración intravítrea del derivado de zidovudina, K8, en sujetos con edema macular diabético

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• BCVA de ≥ 24 y ≤ 73 letras (20/40 o peor pero al menos 20/320) por un gráfico ETDRS. La BCVA del ojo que no está en estudio no debe ser inferior a 20/400)
• Diagnóstico de diabetes mellitus, tipo 1 o 2 con retinopatía diabética proliferativa no proliferativa o de alto riesgo.
• DME basado en la evaluación clínica del investigador y demostrado en fotografías de fondo de ojo, angiogramas con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
• Grosor foveal medio de al menos 300 µm por SD-OCT
• Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos de tratamiento y seguimiento.
• Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
• Presión intraocular de ≤ 21 con 2 o menos medicamentos para reducir la PIO

Criterio de exclusión:

• Pacientes embarazadas, pacientes actualmente lactantes o mujeres en edad fértil (a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables como doble barrera, esterilización quirúrgica, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), etc.)
• Alergia o hipersensibilidad (conocida o sospechada) a la fluoresceína o a cualquier componente del producto en investigación o del sistema de administración
• Cualquier cirugía ocular en el ojo del estudio dentro de las 12 semanas previas a la selección.
• Cualquier antecedente de vitrectomía en el ojo del estudio.
• Afaquia en el ojo de estudio
• Presencia de isquemia foveal grave, definida como zona avascular foveal (ZAF) >1,5 mm2 en OCT-Angiografía
• Tratamiento intraocular o periocular previo para DME
• Láser macular para el tratamiento del edema macular diabético dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
• Cualquier cambio en la terapia con esteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Neovascularización retiniana o coroidea debida a afecciones oculares distintas de la retinopatía diabética
• Historia o presencia de enfermedad viral de la córnea o conjuntiva
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio o que, en opinión del investigador, haría poco probable que se beneficiara del tratamiento del estudio.
• Cualquier opacidad del cristalino o de la córnea que impida la visualización del polo posterior
• Participación en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección o durante el estudio
• Expectativa de que el sujeto se alejará del área del centro de tratamiento clínico sin la posibilidad de regresar para las visitas dentro del período de estudio