Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ dostarczania doszklistkowego pochodnej zydowudyny, K8, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

29 października 2024 zaktualizowane przez: Michelle Abou-Jaoude

Nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki kamuwudyny-8 (K8) w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnych dowodów skuteczności nowego związku K8, pochodnej zydowudyny (AZT), u pacjentów z nieleczonym, klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • BCVA ≥ 24 i ≤ 73 litery (20/40 lub gorzej, ale co najmniej 20/320) według wykresu ETDRS. BCVA oka niebędącego przedmiotem badania nie może być gorsze niż 20/400)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 z retinopatią proliferacyjną nieproliferacyjną lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową niskiego ryzyka.
  • DME na podstawie oceny klinicznej badacza i wykazane na zdjęciach dna oka, angiogramach fluoresceinowych i optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
  • Średnia grubość dołka co najmniej 300 µm według SD-OCT
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 na 2 lub mniej lekach obniżających IOP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży, pacjentki w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym (chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, taką jak podwójna bariera, sterylizacja chirurgiczna, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) itp.)
  • Alergia lub nadwrażliwość (znana lub podejrzewana) na fluoresceinę lub którykolwiek składnik badanego produktu lub systemu dostarczania
  • Każda operacja oka w badanym oku w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Jakakolwiek historia witrektomii w badanym oku
  • Bezdech w oku badawczym
  • Obecność ciężkiego niedokrwienia dołka, zdefiniowanego jako strefa jałowa dołka (FAZ) >1,5 mm2 w angiografii OCT
  • Wcześniejsze leczenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe DME
  • Laser plamkowy do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Jakakolwiek zmiana w ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki spowodowana chorobami oczu innymi niż retinopatia cukrzycowa
  • Historia lub obecność choroby wirusowej rogówki lub spojówki
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza wykluczałby leczenie badanym lekiem lub obserwację, lub który w opinii badacza sprawiałby, że jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść z badanego leczenia.
  • Każde zmętnienie soczewki lub rogówki, które upośledza wizualizację tylnego bieguna
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
  • Oczekiwanie, że badany będzie oddalał się od ośrodka leczenia klinicznego bez możliwości powrotu na wizyty w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Lek: K8
Osobnikom leczenie będzie podawane do ciała szklistego (tylko jedno oko) przy użyciu systemu iniekcji na igle o rozmiarze 24 G w celu dostarczenia cylindrycznej peletki uwalniającej lek o długości 3 mm, zawierającej 300 µg K8. Uczestnicy będą obserwowani przez 168 dni (24 tygodnie).
Inne nazwy:
  • SOM-401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (zmiana mierzona od punktu początkowego)
Grubość centralnego podpola (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (SD-OCT)
W 4. tygodniu (zmiana mierzona od punktu początkowego)
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (zmiana mierzona od punktu początkowego)
najlepiej skorygowana ostrość wzroku określona liczbą liter odczytanych na skali ustalonej przez ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). (Więcej przeczytanych liter oznacza lepszą ostrość wzroku)
W 4. tygodniu (zmiana mierzona od punktu początkowego)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie badania (24 tygodnie)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu lub ogólnoustrojowych.
W okresie badania (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Częstotliwość uczestników doświadczających ustąpienia obrzęku plamki żółtej
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Klinicznie istotna zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Częstotliwość uczestników doświadczających klinicznie istotnych zmian.
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Zmiana wyniku w wieloetapowej skali retinopatii cukrzycowej ETDRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS DRSS) zostało opracowane w celu kategoryzacji ciężkości retinopatii cukrzycowej na podstawie kilku cech fotograficznych dna oka. Oryginalna skala ETDRS obejmuje 13 poziomów, a stopień ciężkości lub zwiększenie poziomu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji retinopatii. Skala wynosi od 10 do 85, przy czym im wyższy wynik, tym gorzej.
24 tygodnie
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana odczytu liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 5 liter, ≥ 10 liter lub ≥ 15 liter ostrości wzroku.
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Zmiana pogrubienia siatkówki
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Całkowity obszar w średnicach krążków pogrubienia siatkówki zmiany obejmującej środek dołka, na podstawie obrazowania dna oka.
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Zmiana w twardych wysiękach
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Całkowita powierzchnia w średnicach krążków twardych wysięków w zmianie obejmującej plamkę, na podstawie obrazowania dna oka.
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Zmiana w strefie beznaczyniowej dołka.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Rozmiar strefy beznaczyniowej dołka określony za pomocą angiografii OCT
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek osób wymagających witrektomii
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek osób wymagających witrektomii
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Średnia zmiana grubości centralnego podpola w innych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Grubość centralnego podpola (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (SD-OCT)
24 tygodnie (w 2, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w innych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
najlepiej skorygowana ostrość wzroku określona liczbą liter odczytanych na skali ustalonej przez ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). (Więcej przeczytanych liter oznacza lepszą ostrość wzroku)
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Abou-Jaoude

Współpracownicy

Inflammasome Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Abou-Jaoude, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj