Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsidovudiinijohdannaisen K8 lasiaisensisäisen annon turvallisuus ja vaikutus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Michelle Abou-Jaoude

Ei-satunnaistettu, avoin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa arvioitiin kerta-annosta kamuvudiini-8:aa (K8) diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden hoitoon

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden yhdisteen K8, tsidovudiinin (AZT) johdannaisen, turvallisuutta ja alustavia todisteita tehosta potilailla, joilla on hoitamaton, kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • BCVA ≥ 24 ja ≤ 73 kirjainta (20/40 tai huonompi, mutta vähintään 20/320) ETDRS-kaavion mukaan. Tutkimattoman silmän BCVA ei saa olla huonompi kuin 20/400)
  • Diabetes mellituksen, tyypin 1 tai 2 diagnoosi ja ei-proliferatiivinen tai ei-korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  • DME perustuu tutkijan kliiniseen arvioon ja osoitettiin silmänpohjakuvilla, fluoreseiiniangiogrammeilla ja spektridomeeni-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
  • Foveaalin keskimääräinen paksuus on vähintään 300 µm SD-OCT:n mukaan
  • Kyky ja halu noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Silmänsisäinen paine ≤ 21 kahdella tai vähemmän silmänpainetta alentavalla lääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, tällä hetkellä imettävät potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä, kuten kaksoisestettä, kirurgista sterilointia, oraalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä välinettä (IUD) jne.)
  • Allergia tai yliherkkyys (tunnettu tai epäilty) fluoreseiinille tai jollekin tutkimustuotteen tai annostelujärjestelmän komponentille
  • Mikä tahansa silmäleikkaus tutkittavassa silmässä 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Kaikki tutkittavan silmän vitrektomiahistoria
  • Aphakia tutkimussilmässä
  • Vaikea foveaalinen iskemia, joka määritellään foveal avaskulaariseksi vyöhykkeeksi (FAZ) > 1,5 mm2 OCT-angiografiassa
  • Aiempi silmänsisäinen tai periokulaarinen DME-hoito
  • Makulalaser diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Kaikki muutokset systeemisessä steroidihoidossa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen, joka johtuu muista silmäsairauksista kuin diabeettisesta retinopatiasta
  • Sarveiskalvon tai sidekalvon virussairaus tai esiintyminen
  • Sellainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimushoidon tai seurannan tai joka tutkijan mielestä tekisi siitä, että he eivät todennäköisesti hyötyisi tutkimushoidosta.
  • Kaikki linssin tai sarveiskalvon sameus, joka heikentää posteriorisen navan visualisointia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
  • Odotus, että tutkittava muuttaa pois kliinisen hoitokeskuksen alueelta ilman mahdollisuutta palata käynneille tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Lääke: K8
Koehenkilöille annetaan hoito lasiaisensisäisesti (vain yhteen silmään) käyttämällä injektorijärjestelmää 24 gaugen neulalla sylinterimäisen, 3 mm:n pituisen, lääkettä eluoivan pellettin, joka sisältää 300 ug K8:aa, annostelemiseksi. Osallistujia seurataan 168 päivää (24 viikkoa).
Muut nimet:
  • SOM-401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos keskiosakentän paksuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 4 (muutos lähtötilanteesta mitattuna)
Keskiosan alikentän paksuus (CST) mitattuna spektrialue-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Viikolla 4 (muutos lähtötilanteesta mitattuna)
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikolla 4 (muutos lähtötilanteesta mitattuna)
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS:n (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) asettamassa asteikossa luettujen kirjainten lukumäärän mukaan. (Lisää kirjaimia luetaan parempaan näöntarkkuuteen)
Viikolla 4 (muutos lähtötilanteesta mitattuna)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimusjakson sisällä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka kokevat silmiin tai systeemisiä haittavaikutuksia.
Tutkimusjakson sisällä (24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulaturvotuksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka kokivat makulaturvotuksen paranemista
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Kliinisesti merkittävä näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Kliinisesti merkittävän muutoksen kokeneiden osallistujien tiheys.
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Muutos pistemäärässä diabeettisen retinopatian ETDRS-monivaiheisessa asteikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) kehitettiin diabeettisen retinopatian vakavuuden luokittelemiseksi useiden silmänpohjan valokuvausominaisuuksien perusteella. Alkuperäisessä ETDRS-asteikossa on 13 tasoa, ja vaikeusaste tai tason nousu liittyy lisääntyneeseen retinopatian etenemisriskiin. Asteikko vaihtelee 10:stä 85:een, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
24 viikkoa
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ETDRS-kirjaimet ovat muuttuneet lähtötasosta ≥ 5 kirjainta, ≥ 10 kirjainta tai ≥ 15 näöntarkkuuden kirjainta.
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Muutos verkkokalvon paksuuntumisessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Foveal-keskukseen liittyvän vaurion verkkokalvon paksuuntumisen kokonaispinta-ala levyn halkaisijana perustuen silmänpohjakuvaukseen.
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Muutos kovissa eritteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Kovien eritteiden kokonaispinta-ala levyn halkaisijoina makulaan liittyvässä vauriossa silmänpohjakuvauksen perusteella.
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Muutos foveal avaskulaarisessa vyöhykkeessä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen koko määritettynä käyttämällä OCT-angiografiaa
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Pelastushoitoa tarvitsevien kohteiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Pelastushoitoa tarvitsevien kohteiden osuus
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Vitrektomiaa vaativien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Vitrektomiaa vaativien potilaiden osuus
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Keskimääräinen muutos keskeisessä osakentän paksuudessa muissa tutkimusajanpisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Keskiosan alikentän paksuus (CST) mitattuna spektrialue-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
24 viikkoa (viikon 2, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) muissa tutkimusajankohdissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS:n (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) asettamassa asteikossa luettujen kirjainten lukumäärän mukaan. (Lisää kirjaimia luetaan parempaan näöntarkkuuteen)
24 viikkoa (viikon 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michelle Abou-Jaoude

Yhteistyökumppanit

Inflammasome Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa