Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek intravitreálního podávání derivátu zidovudinu, K8, u pacientů s diabetickým makulárním edémem

29. října 2024 aktualizováno: Michelle Abou-Jaoude

Nerandomizovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící jednu dávku kamuvudinu-8 (K8) pro léčbu pacientů s diabetickým makulárním edémem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a počáteční důkazy účinnosti nové sloučeniny K8, derivátu zidovudinu (AZT), u subjektů s neléčeným, klinicky významným, diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • BCVA ≥ 24 a ≤ 73 písmen (20/40 nebo horší, ale alespoň 20/320) podle tabulky ETDRS. BCVA nestudovaného oka nesmí být horší než 20/400)
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s neproliferativní nebo nevysokorizikovou proliferativní diabetickou retinopatií.
  • DME založené na klinickém hodnocení výzkumníka a demonstrované na fotografiích očního pozadí, fluoresceinových angiogramech a spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT)
  • Střední tloušťka fovey alespoň 300 µm podle SD-OCT
  • Schopnost a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • Nitrooční tlak ≤ 21 při 2 nebo méně lécích snižujících NOT

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, aktuálně kojící pacientky nebo ženy ve fertilním věku (pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci, jako je dvojitá bariéra, chirurgická sterilizace, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) atd.)
  • Alergie nebo přecitlivělost (známá nebo předpokládaná) na fluorescein nebo jakoukoli složku hodnoceného produktu nebo aplikačního systému
  • Jakákoli oční operace ve studovaném oku během 12 týdnů od screeningu
  • Jakákoli anamnéza vitrektomie ve studovaném oku
  • Afakie ve studijním oku
  • Přítomnost těžké foveální ischemie, definovaná jako foveální avaskulární zóna (FAZ) > 1,5 mm2 na OCT-angiografii
  • Předchozí nitrooční nebo periokulární léčba DME
  • Makulární laser pro léčbu diabetického makulárního edému do 12 týdnů od screeningu
  • Jakákoli změna v systémové steroidní léčbě během 3 měsíců od screeningu
  • Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky v důsledku očních stavů jiných než diabetická retinopatie
  • Anamnéza nebo přítomnost virového onemocnění rohovky nebo spojivky
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu, které by podle názoru zkoušejícího bránily studijní léčbě nebo následnému sledování nebo které by podle názoru zkoušejícího činily nepravděpodobným, že by měli prospěch ze studijní léčby.
  • Jakákoli zákal čočky nebo rohovky, která zhoršuje vizualizaci zadního pólu
  • Účast v jiné klinické studii během 12 týdnů před návštěvou screeningu nebo během studie
  • Očekávání, že se subjekt bude stěhovat z oblasti klinického léčebného centra, aniž by se mohl vrátit na návštěvy během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetickým makulárním edémem
Lék: K8
Subjektům bude léčba podávána intravitreálně (pouze jedno oko) za použití injektorového systému na jehle 24-gauge k dodání válcové 3 mm dlouhé pelety uvolňující léčivo obsahující 300 ug K8. Účastníci budou sledováni po dobu 168 dní (24 týdnů).
Ostatní jména:
  • SOM-401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky centrálního dílčího pole
Časové okno: Ve 4. týdnu (změna měřená od výchozí hodnoty)
Tloušťka centrálního podpole (CST) měřená na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT)
Ve 4. týdnu (změna měřená od výchozí hodnoty)
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Ve 4. týdnu (změna měřená od výchozí hodnoty)
nejlépe korigovaná zraková ostrost definovaná počtem přečtených písmen na stupnici stanovené ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Více přečtených písmen se rovná lepší zrakové ostrosti)
Ve 4. týdnu (změna měřená od výchozí hodnoty)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během studijního období (24 týdnů)
Četnost účastníků, u kterých se vyskytly oční nebo systémové nežádoucí příhody.
Během studijního období (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení makulárního edému
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Četnost účastníků, u kterých došlo k vyřešení makulárního edému
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Klinicky významná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Četnost účastníků, kteří zažívají klinicky významnou změnu.
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Změna skóre na vícestupňové škále diabetické retinopatie ETDRS
Časové okno: 24 týdnů
Studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) byla vyvinuta za účelem kategorizace závažnosti diabetické retinopatie na základě několika fotografických charakteristik fundu. V původní škále ETDRS je 13 úrovní a stupeň závažnosti nebo zvýšení úrovně je spojeno se zvýšeným rizikem progrese retinopatie. Stupnice se pohybuje od 10 do 85, přičemž vyšší skóre je horší.
24 týdnů
Zraková ostrost
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Podíl subjektů, u kterých došlo ke změně čtených písmen ETDRS oproti výchozímu stavu o ≥ 5 písmen, ≥ 10 písmen nebo ≥ 15 písmen zrakové ostrosti.
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Změna ztluštění sítnice
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Celková plocha v průměrech disku retinálního ztluštění léze zahrnující foveální centrum na základě zobrazení očního pozadí.
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Změna tvrdých exsudátů
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Celková plocha v průměrech disku tvrdých exsudátů v lézi zahrnující makulu, na základě zobrazení očního pozadí.
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Změna foveální avaskulární zóny.
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Velikost foveální avaskulární zóny stanovená pomocí OCT-angiografie
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou léčbu
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou léčbu
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Podíl subjektů vyžadujících vitrektomii
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Podíl subjektů vyžadujících vitrektomii
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole v jiných časových bodech studie
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Tloušťka centrálního podpole (CST) měřená na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT)
24 týdnů (ve 2, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v jiných časových bodech studie
Časové okno: 24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)
nejlépe korigovaná zraková ostrost definovaná počtem přečtených písmen na stupnici stanovené ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Více přečtených písmen se rovná lepší zrakové ostrosti)
24 týdnů (ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Abou-Jaoude

Spolupracovníci

Inflammasome Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na K8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit