Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af intravitreal levering af Zidovudin Derivat, K8, hos personer med diabetisk makulært ødem

29. oktober 2024 opdateret af: Michelle Abou-Jaoude

Et ikke-randomiseret, åbent mærke, sikkerheds- og effektivitetsstudie, der evaluerer en enkelt dosis Kamuvudine-8 (K8) til behandling af patienter med diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og indledende bevis for effektiviteten af ​​den nye forbindelse K8, et zidovudin (AZT) derivat, hos personer med ubehandlet, klinisk signifikant, diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • BCVA på ≥ 24 og ≤ 73 bogstaver (20/40 eller dårligere, men mindst 20/320) af et ETDRS-diagram. BCVA for ikke-undersøgelsesøjet må ikke være værre end 20/400)
  • Diagnose af diabetes mellitus, type 1 eller 2 med ikke-proliferativ eller ikke-højrisiko proliferativ diabetisk retinopati.
  • DME baseret på investigators kliniske evaluering og demonstreret på fundusfotografier, fluorescein-angiogrammer og spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
  • Gennemsnitlig foveal tykkelse på mindst 300 µm ved SD-OCT
  • Evne og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurerne
  • Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Intraokulært tryk på ≤ 21 på 2 eller mindre IOP-sænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, aktuelt ammende patienter eller kvinder i den fødedygtige alder (medmindre der anvendes pålidelig prævention, såsom dobbelt barriere, kirurgisk sterilisering, orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) osv.)
  • Allergi eller overfølsomhed (kendt eller mistænkt) over for fluorescein eller en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller leveringssystemet
  • Enhver okulær operation i undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screening
  • Enhver historie med vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Afaki i studieøjet
  • Tilstedeværelse af svær foveal iskæmi, defineret som foveal avaskulær zone (FAZ) på >1,5 mm2 på OCT-angiografi
  • Forudgående intraokulær eller periokulær behandling for DME
  • Makulalaser til behandling af diabetisk makulaødem inden for 12 uger efter screening
  • Enhver ændring i systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder efter screening
  • Retinal eller choroidal neovaskularisering på grund af andre okulære tilstande end diabetisk retinopati
  • Anamnese eller tilstedeværelse af viral sygdom i hornhinden eller bindehinden
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesbehandling eller -opfølgning, eller som efter investigatorens opfattelse ville gøre dem usandsynligt, at de ville få gavn af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver linse eller hornhindeopacitet, som forringer visualiseringen af ​​den bageste pol
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
  • Forventning, at forsøgspersonen vil flytte væk fra området af det kliniske behandlingscenter uden mulighed for at vende tilbage til besøg inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med diabetisk makulært ødem
Medicin: K8
Forsøgspersonerne vil få behandlingen indgivet intravitrealt (kun ét øje) ved hjælp af et injektorsystem på en 24-gauge nål for at levere en cylindrisk, 3 mm lang, lægemiddeleluerende pellet indeholdende 300 µg K8. Deltagerne vil blive fulgt i 168 dage (24 uger).
Andre navne:
  • SOM-401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse
Tidsramme: I uge 4 (ændring målt fra baseline)
Central subfield thickness (CST) målt på spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
I uge 4 (ændring målt fra baseline)
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: I uge 4 (ændring målt fra baseline)
bedst korrigeret synsstyrke som defineret ved antallet af bogstaver læst på skalaen fastsat af ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere læste bogstaver er lig med bedre synsstyrke)
I uge 4 (ændring målt fra baseline)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for studieperioden (på 24 uger)
Hyppighed af deltagere, der oplever okulære eller systemiske bivirkninger.
Inden for studieperioden (på 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af makulaødem
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Hyppighed af deltagere, der oplever opløsning af makulaødem
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Klinisk signifikant ændring i synsstyrke
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Hyppighed af deltagere, der oplever klinisk signifikant forandring.
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Ændring i score på ETDRS Multi-Step Scale of Diabetic Retinopathy
Tidsramme: 24 uger
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) blev udviklet til at kategorisere sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati baseret på flere fundus fotografiske karakteristika. Der er 13 niveauer i den oprindelige ETDRS-skala, og et sværhedstrin eller niveaustigning er forbundet med en øget risiko for retinopatiprogression. Skalaen går fra 10 til 85, hvor højere score er dårligere.
24 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en ændring fra baseline af ETDRS-bogstaver læst på ≥ 5 bogstaver, ≥ 10 bogstaver eller ≥ 15 bogstaver af synsstyrke.
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Ændring i retinal fortykkelse
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Samlet areal i diskdiametre af retinal fortykkelse af læsionen, der involverer fovealcentret, baseret på fundusbilleddannelse.
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Ændring i hårde ekssudater
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Samlet areal i skivediametre af hårde ekssudater i læsionen, der involverer makula, baseret på fundus-billeddannelse.
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Ændring i foveal avaskulær zone.
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Foveal avaskulær zonestørrelse som bestemt ved anvendelse af OCT-angiografi
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsbehandling
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsbehandling
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver vitrektomi
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver vitrektomi
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse på andre undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 8, 12, 16 og 24 uger)
Central subfield thickness (CST) målt på spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
24 uger (ved 2, 8, 12, 16 og 24 uger)
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på andre undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
bedst korrigeret synsstyrke som defineret ved antallet af bogstaver læst på skalaen fastsat af ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere læste bogstaver er lig med bedre synsstyrke)
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Abou-Jaoude

Samarbejdspartnere

Inflammasome Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med K8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner