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Sicurezza ed effetto della somministrazione intravitreale del derivato della zidovudina, K8, in soggetti con edema maculare diabetico

29 ottobre 2024 aggiornato da: Michelle Abou-Jaoude

Uno studio non randomizzato, in aperto, di sicurezza ed efficacia che valuta una singola dose di Kamuvudine-8 (K8) per il trattamento di pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e le prime prove di efficacia del nuovo composto K8, un derivato della zidovudina (AZT), in soggetti con edema maculare diabetico (DME) non trattato, clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • BCVA di ≥ 24 e ≤ 73 lettere (20/40 o peggio ma almeno 20/320) da un grafico ETDRS. BCVA dell'occhio non oggetto di studio non deve essere peggiore di 20/400)
  • Diagnosi di diabete mellito, tipo 1 o 2 con retinopatia diabetica proliferativa non proliferativa o non ad alto rischio.
  • DME basata sulla valutazione clinica dello sperimentatore e dimostrata su fotografie del fondo oculare, angiogrammi con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
  • Spessore foveale medio di almeno 300 µm mediante SD-OCT
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Pressione intraoculare ≤ 21 con 2 o meno farmaci per abbassare la PIO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, pazienti che stanno attualmente allattando o donne in età fertile (a meno che non utilizzino contraccettivi affidabili come doppia barriera, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), ecc.)
  • Allergia o ipersensibilità (nota o sospetta) alla fluoresceina o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o del sistema di somministrazione
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane dallo screening
  • Qualsiasi storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Afachia nell'occhio dello studio
  • Presenza di grave ischemia foveale, definita come zona avascolare foveale (FAZ) >1,5 mm2 all'angiografia OCT
  • Precedente trattamento intraoculare o perioculare per DME
  • Laser maculare per il trattamento dell'edema maculare diabetico entro 12 settimane dallo screening
  • Qualsiasi cambiamento nella terapia steroidea sistemica entro 3 mesi dallo screening
  • Neovascolarizzazione retinica o coroidale dovuta a condizioni oculari diverse dalla retinopatia diabetica
  • Storia o presenza di malattia virale della cornea o della congiuntiva
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento o il follow-up dello studio o che, a parere dello sperimentatore, li renderebbe improbabili per beneficiare del trattamento in studio.
  • Qualsiasi opacità del cristallino o della cornea che comprometta la visualizzazione del polo posteriore
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della visita di screening o durante lo studio
  • Aspettativa che il soggetto si allontani dall'area del centro di trattamento clinico senza la possibilità di tornare per le visite durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con edema maculare diabetico
Droga: K8
Ai soggetti verrà somministrato il trattamento per via intravitreale (solo un occhio) utilizzando un sistema di iniezione su un ago calibro 24 per erogare un pellet cilindrico, lungo 3 mm, a rilascio di farmaco contenente 300 μg di K8. I partecipanti saranno seguiti per 168 giorni (24 settimane).
Altri nomi:
  • SOM-401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (variazione misurata rispetto al basale)
Spessore del sottocampo centrale (CST) misurato sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Alla settimana 4 (variazione misurata rispetto al basale)
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (variazione misurata rispetto al basale)
l'acuità visiva meglio corretta come definita dal numero di lettere lette sulla scala impostata dall'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Più lettere lette equivalgono a una migliore acuità visiva)
Alla settimana 4 (variazione misurata rispetto al basale)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio (di 24 settimane)
Frequenza dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi oculari o sistemici.
Entro il periodo di studio (di 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'edema maculare
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Frequenza dei partecipanti che sperimentano la risoluzione dell'edema maculare
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Alterazione clinicamente significativa dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Frequenza dei partecipanti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi.
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Variazione del punteggio sulla scala multifase ETDRS della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) è stato sviluppato per classificare la gravità della retinopatia diabetica sulla base di diverse caratteristiche fotografiche del fondo oculare. Ci sono 13 livelli nella scala ETDRS originale e un gradino di gravità o un aumento di livello è associato a un aumentato rischio di progressione della retinopatia. La scala va da 10 a 85, dove i punteggi più alti sono peggiori.
24 settimane
Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
La percentuale di soggetti che hanno una variazione rispetto al basale delle lettere ETDRS lette di ≥ 5 lettere, ≥ 10 lettere o ≥ 15 lettere di acuità visiva.
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Alterazione dell'ispessimento retinico
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Area totale nei diametri del disco dell'ispessimento retinico della lesione che coinvolge il centro foveale, sulla base dell'imaging del fondo oculare.
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Alterazione degli essudati duri
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Area totale nei diametri del disco di essudati duri nella lesione che coinvolge la macula, basata sull'imaging del fondo oculare.
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Alterazione della zona avascolare foveale.
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Dimensione della zona avascolare foveale determinata mediante angiografia OCT
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Proporzione di soggetti che richiedono un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Proporzione di soggetti che richiedono un trattamento di salvataggio
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Proporzione di soggetti che necessitano di vitrectomia
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Proporzione di soggetti che necessitano di vitrectomia
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale in altri punti temporali dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Spessore del sottocampo centrale (CST) misurato sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
24 settimane (a 2, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) in altri punti temporali dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
l'acuità visiva meglio corretta come definita dal numero di lettere lette sulla scala impostata dall'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Più lettere lette equivalgono a una migliore acuità visiva)
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Abou-Jaoude

Collaboratori

Inflammasome Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Abou-Jaoude, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su K8

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