당뇨병성 황반부종 환자에서 지도부딘 유도체 K8의 유리체강내 투여의 안전성 및 효과
2024년 10월 29일 업데이트: Michelle Abou-Jaoude
당뇨병성 황반 부종 환자의 치료를 위한 Kamuvudine-8(K8)의 단일 용량을 평가하는 비무작위 공개 라벨 안전성 및 효능 연구
이 연구는 치료받지 않고 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에서 새로운 화합물 K8, 지도부딘(AZT) 유도체의 안전성과 효능의 초기 증거를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ETDRS 차트에 의한 BCVA ≥ 24 및 ≤ 73자(20/40 이하, 최소 20/320). 비연구 눈의 BCVA는 20/400보다 나빠서는 안 됨)
- 비증식성 또는 비고위험 증식성 당뇨망막병증을 동반한 제1형 또는 2형 당뇨병의 진단.
- 연구자의 임상 평가를 기반으로 하고 안저 사진, 형광 혈관 조영술 및 스펙트럼 도메인-광간섭 단층촬영(SD-OCT)에서 입증된 DME
- SD-OCT에 의한 평균 중심와 두께 300 µm 이상
- 치료 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 2개 이하의 IOP 강하제에 대한 안내압 ≤ 21
제외 기준:
- 임산부, 현재 수유 중인 환자 또는 가임기 여성(이중 장벽, 외과적 멸균, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 등 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우)
- 플루오레세인 또는 연구 제품 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성(알려지거나 의심됨)
- 스크리닝 12주 이내에 연구 눈의 모든 안구 수술
- 연구 안구에서 유리체 절제술의 모든 병력
- 연구 눈의 실어증
- OCT-혈관조영술에서 >1.5 mm2의 중심와 무혈관 영역(FAZ)으로 정의되는 중증 중심와 허혈의 존재
- DME에 대한 사전 안내 또는 안구 주위 치료
- 스크리닝 12주 이내 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 황반 레이저
- 스크리닝 3개월 이내에 전신 스테로이드 요법의 모든 변경
- 당뇨병성 망막병증 이외의 안구 질환으로 인한 망막 또는 맥락막 혈관신생
- 각막 또는 결막의 바이러스성 질병의 병력 또는 존재
- 연구자의 의견으로는 연구 치료 또는 후속 조치를 배제하거나 연구 치료로부터 혜택을 받을 가능성이 없을 것으로 생각하는 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
- 후방 극의 시각화를 손상시키는 모든 수정체 또는 각막 혼탁
- 스크리닝 방문 전 12주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
- 피험자가 연구 기간 내에 방문을 위해 돌아올 수 없는 상태에서 임상 치료 센터 영역을 떠날 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 당뇨병성 황반부종 환자
|
피험자는 300µg의 K8이 포함된 3mm 길이의 원통형 약물 용출 펠릿을 전달하기 위해 24게이지 바늘의 주입 시스템을 사용하여 유리체내(한 쪽 눈만) 치료를 받게 됩니다.
참가자는 168일(24주) 동안 추적됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 서브필드 두께의 평균 변화
기간: 4주차(기준선에서 측정한 변화)
|
SD-OCT(스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영)에서 측정한 중앙 서브필드 두께(CST)
|
4주차(기준선에서 측정한 변화)
|
|
최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 4주차(기준선에서 측정한 변화)
|
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)에서 설정한 척도에서 읽은 문자 수로 정의된 최고 교정 시력.
(더 많은 글자를 읽을수록 시력이 좋아집니다)
|
4주차(기준선에서 측정한 변화)
|
|
부작용
기간: 공부기간(24주) 내
|
눈 또는 전신 부작용을 경험한 참가자의 빈도.
|
공부기간(24주) 내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반부종 해결
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
황반부종 해결을 경험한 참가자의 빈도
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
|
시력의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자의 빈도.
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
|
당뇨병성 망막병증의 ETDRS 다단계 척도 점수 변화
기간: 24주
|
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS DRSS)는 몇 가지 안저 사진 특성을 기반으로 당뇨병성 망막병증의 중증도를 분류하기 위해 개발되었습니다.
원래 ETDRS 척도에는 13단계가 있으며 중증도 단계 또는 수준 증가는 망막병증 진행 위험 증가와 관련이 있습니다.
척도는 10에서 85까지이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
24주
|
|
시력
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
ETDRS 기준선에서 5글자 이상, 10글자 이상 또는 15글자 이상의 시력이 변경된 피험자의 비율.
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
|
망막 비후의 변화
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
안저 영상에 기반한 중심와 중심을 포함하는 병변의 망막 비후의 디스크 직경의 총 면적.
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
|
딱딱한 삼출물의 변화
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
안저 영상에 기반한 황반과 관련된 병변의 단단한 삼출물의 디스크 직경의 총 면적.
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
|
중심와 무혈관 영역의 변화.
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
OCT-혈관조영술을 사용하여 결정된 중심와 무혈관 영역 크기
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
|
구조 치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
구조 치료가 필요한 피험자의 비율
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
|
유리체 절제술이 필요한 피험자의 비율
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
유리체 절제술이 필요한 피험자의 비율
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
|
다른 연구 시점에서 중앙 서브필드 두께의 평균 변화
기간: 24주(2, 8, 12, 16, 24주)
|
SD-OCT(스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영)에서 측정한 중앙 서브필드 두께(CST)
|
24주(2, 8, 12, 16, 24주)
|
|
다른 연구 시점에서 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)에서 설정한 척도에서 읽은 문자 수로 정의된 최고 교정 시력.
(더 많은 글자를 읽을수록 시력이 좋아집니다)
|
24주(2, 4, 8, 12, 16, 24주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .