Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intravitreal tilførsel av zidovudinderivat, K8, hos pasienter med diabetisk makulært ødem

29. oktober 2024 oppdatert av: Michelle Abou-Jaoude

En ikke-randomisert, åpen etikett, sikkerhet og effektstudie som evaluerer en enkelt dose av Kamuvudine-8 (K8) for behandling av pasienter med diabetisk makulært ødem

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og de første bevisene for effektiviteten til den nye forbindelsen K8, et zidovudin (AZT)-derivat, hos personer med ubehandlet, klinisk signifikant, diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • BCVA på ≥ 24 og ≤ 73 bokstaver (20/40 eller dårligere, men minst 20/320) av et ETDRS-diagram. BCVA for ikke-studieøyet må ikke være dårligere enn 20/400)
  • Diagnose av diabetes mellitus, type 1 eller 2 med ikke-proliferativ eller ikke-høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati.
  • DME basert på etterforskerens kliniske evaluering og demonstrert på fundusfotografier, fluorescein-angiogrammer og spektral domene-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
  • Gjennomsnittlig foveal tykkelse på minst 300 µm ved SD-OCT
  • Evne og vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrene
  • Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Intraokulært trykk på ≤ 21 på 2 eller mindre IOP-senkende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter, for tiden ammende pasienter eller kvinner i fertil alder (med mindre de bruker pålitelig prevensjon som dobbel barriere, kirurgisk sterilisering, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), etc.)
  • Allergi eller overfølsomhet (kjent eller mistenkt) overfor fluorescein eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesproduktet eller leveringssystemet
  • Enhver okulær kirurgi i studieøyet innen 12 uker etter screening
  • Enhver historie med vitrektomi i studieøyet
  • Afaki i studieøyet
  • Tilstedeværelse av alvorlig foveal iskemi, definert som foveal avaskulær sone (FAZ) på >1,5 mm2 på OCT-angiografi
  • Tidligere intraokulær eller periokulær behandling for DME
  • Makulalaser for behandling av diabetisk makulaødem innen 12 uker etter screening
  • Enhver endring i systemisk steroidbehandling innen 3 måneder etter screening
  • Retinal eller koroidal neovaskularisering på grunn av andre okulære tilstander enn diabetisk retinopati
  • Historie eller tilstedeværelse av virussykdom i hornhinnen eller konjunktiva
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke studiebehandling eller oppfølging eller som etter utforskerens oppfatning vil gjøre at de ikke vil ha nytte av studiebehandling.
  • Enhver linse eller hornhinneopasitet som svekker visualisering av den bakre polen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 12 uker før screeningbesøket eller under studien
  • Forventning at forsøkspersonen vil flytte bort fra området til det kliniske behandlingssenteret uten mulighet til å komme tilbake for besøk innen studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med diabetisk makulært ødem
Legemiddel: K8
Pasienter vil få behandlingen administrert intravitrealt (kun ett øye) ved bruk av et injektorsystem på en 24-gauge nål for å levere en sylindrisk, 3 mm lang, medikamenteluerende pellet som inneholder 300 µg K8. Deltakerne vil bli fulgt i 168 dager (24 uker).
Andre navn:
  • SOM-401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Ved uke 4 (endring målt fra baseline)
Sentral underfelttykkelse (CST) målt på spektral domene-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Ved uke 4 (endring målt fra baseline)
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Ved uke 4 (endring målt fra baseline)
best korrigert synsskarphet som definert av antall bokstaver lest på skalaen satt av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere bokstaver som er lest tilsvarer bedre synsstyrke)
Ved uke 4 (endring målt fra baseline)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innenfor studieperioden (på 24 uker)
Frekvens av deltakere som opplever okulære eller systemiske bivirkninger.
Innenfor studieperioden (på 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av makulaødem
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Frekvens av deltakere som opplever oppløsning av makulaødem
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Klinisk signifikant endring i synsskarphet
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Frekvens av deltakere som opplever klinisk signifikant endring.
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Endring i poengsum på ETDRS Multi-Step Scale of Diabetic Retinopathy
Tidsramme: 24 uker
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) ble utviklet for å kategorisere alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati basert på flere fundusfotografiske egenskaper. Det er 13 nivåer i den opprinnelige ETDRS-skalaen, og et alvorlighetstrinn eller nivåøkning er assosiert med økt risiko for progresjon av retinopati. Skalaen går fra 10 til 85, hvor høyere skår er dårligere.
24 uker
Synsskarphet
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Andelen av forsøkspersoner som har en endring fra baseline av ETDRS-bokstaver lest på ≥ 5 bokstaver, ≥ 10 bokstaver eller ≥ 15 bokstaver med synsskarphet.
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Endring i retinal fortykkelse
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Totalt areal i diskdiametre av retinal fortykkelse av lesjonen som involverer fovealsenteret, basert på fundusavbildning.
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Endring i harde eksudater
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Totalt areal i skivediametre av harde ekssudater i lesjonen som involverer makula, basert på fundusavbildning.
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Endring i foveal avaskulær sone.
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Foveal avaskulær sonestørrelse bestemt ved bruk av OCT-angiografi
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Andel forsøkspersoner som trenger redningsbehandling
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Andel forsøkspersoner som trenger redningsbehandling
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Andel personer som trenger vitrektomi
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Andel personer som trenger vitrektomi
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse ved andre studietidspunkter
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 8, 12, 16 og 24 uker)
Sentral underfelttykkelse (CST) målt på spektral domene-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
24 uker (ved 2, 8, 12, 16 og 24 uker)
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved andre studietidspunkter
Tidsramme: 24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)
best korrigert synsskarphet som definert av antall bokstaver lest på skalaen satt av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere bokstaver som er lest tilsvarer bedre synsstyrke)
24 uker (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michelle Abou-Jaoude

Samarbeidspartnere

Inflammasome Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere