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新生児の最初の注射の痛みに対する皮膚と皮膚の接触

2023年12月13日 更新者:sena dilek、Kocaeli University

新生児の最初の筋肉内注射の痛みとストレスレベルに対する待機的帝王切開後の皮膚と皮膚の接触の影響

この研究は、待機的帝王切開後の最初の筋肉内注射の痛みとストレスレベルに対する皮膚と皮膚の接触の影響を調べるために実施されます。 研究の対象は、Darıca Farabi Training and Research Hospital で待機的帝王切開を受けた女性です。 調査のサンプル サイズは、G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して計算されました。 この研究のサンプルに含まれる個人の最小数は、G*Power 3.1.9.2、効果サイズ: 1.42 α= 0.05、検出力: 0.95 を使用して計算され、サンプル サイズは少なくとも 14 人の母親とその母親として決定されました。各グループの新生児(皮膚と皮膚の接触グループ:14、非皮膚と皮膚の接触グループ:14)。 この研究では、データ損失の可能性が予測され、60 人の新生児と母親が対象となり、そのうち 30 人が介入群に、30 人が対照群になります。 研究に含まれる参加者のグループは、「ランダムリスト」と呼ばれるウェブサイト上の乱数生成プログラムを決定することにより、2 つのグループに分けられます。 (https://www.randomlists.com/)。 研究の実施に必要な倫理委員会と施設の許可を得た後、帝王切開で出産し、研究の選択基準を満たした参加者は、施設に行ってインタビューを受けます。 研究に同意し、参加を希望する人は、自発的同意書を読んで署名を受けます。 基準を満たす正期産児は、介入群と​​対照群に分けられます。 データは、病院の分娩室に勤務する研究者が対面でヒアリングして収集します。 この研究では、最初の IM 注射中に皮膚と皮膚の接触を受けた新生児が介入群に含まれ、分娩室で定期的に筋肉内注射された新生児が対照群に含まれます。 この研究では、アプリケーションの前後の介入およびコントロールグループの新生児のすべてのステップが研究者によって実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: この研究は、待機的帝王切開後の皮膚と皮膚の接触が、新生児に与えられた最初の筋肉内注射の痛みとストレスレベルに及ぼす影響を調べるために実施されます。

研究仮説:

仮説 (H0): 肌と肌の接触は、選択的帝王切開後の新生児の最初の筋肉内注射中に感じる痛みとストレスのレベルに影響を与えません。

仮説 (H1): 肌と肌の接触は、選択的帝王切開後の新生児の最初の筋肉内注射中に感じる痛みとストレスのレベルに影響を与えます。

研究の種類: この研究は、無作為化対照実験研究として設計されました。

データは分娩室と手術室のユニットから研究者によって収集されます。 選択的帝王切開後のスキン ツー スキン コンタクト手順の前に、母親に申請について通知し、研究の目的を説明します。 研究に同意し、参加を希望する人は、自発的同意書を読んで署名を受けます。 基準を満たす正期産児は、介入群と​​対照群に分けられます。 選定プロセスを決定するにあたり、乱数生成プログラムは、「Random List」という Web サイトを使用して 2 つのグループに分けられます。 (https://www.randomlists.com/)。 したがって、各参加者のグループとグループ番号が決定され、記録されます。 この研究では、最初の IM 注射中に皮膚と皮膚の接触を受けた新生児が介入群に含まれ、分娩室で定期的に筋肉内注射された新生児が対照群に含まれます。 この研究では、アプリケーションの前後の介入およびコントロールグループの新生児のすべてのステップが研究者によって実行されます。

研究データは、関連文献の枠組みの中で研究者が作成した妊娠情報フォーム、新生児追跡フォーム、および新生児の痛みとストレスの評価尺度 (ALPS-Neo) を使用して収集されます。

妊娠情報フォーム: 研究者が文献の枠内で作成したものです。 フォームは合計 19 の質問で構成され、7 つは自由回答形式、12 は限定形式で、産科に関する女性の社会人口学的知識を問うものです。

新生児フォローアップフォーム: 新生児のバイタルサイン測定 (体温、血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数)、口頭反応 (頭の向き、吸啜反射、口の動き、顔の表情)、および新生児導入を含む最初の母乳育児の開始特徴。 時間と期間の測定値が記録される表で構成される 26 の質問が含まれています。

新生児の痛みとストレスの評価尺度 (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) 未熟児および満期産の新生児の痛みとストレスを評価します。 スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.95 と報告されました。 スケールは、新生児の顔の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、活動レベルなど、1 つの次元で 5 つの項目から構成される 0-1-2、3 点のリッカート型スケールです。 測定は観察によって行われる。 スケールから最小 0 ポイントと最大 10 ポイントが取得されます。 評価の結果、3~5点が軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上が重度の痛みとストレスの存在を示します。 ストレスと痛みが高いほど、スコアが高くなります。

介入群に適用可能 介入群では、手術室で帝王切開分娩後、母体のバイタルサインと新生児の 1 分目と 5 分目のアプガースコアが評価されます。 必要に応じて新生児を吸引し、ラジアント ウォーマーの下で緑のカバーで乾かし、おむつを結び、帽子をかぶった後、アプガー スコアが 7 以上でバイタル サインが安定している新生児を、予熱した手術室で包みます。カバーします。 予熱した毛布を同様に母親の胸部に置き、肌と肌が接触する前に温度計で体温を測定します。 体温の低い方は除きます。 適切な環境を提供した後、体温が安定した新生児は、母親の胸部に覆いや衣服を着用せずに腹臥位に置かれ、病院の手順の実施により、肌と肌の接触が緩和されます。約 3 分間塗布し、1 回目の注入を行います。 注射後、新生児のバイタルサイン(体温、血圧、ピーク心拍数、酸素飽和度、呼吸数)が測定され、酸素需要、頭蓋反応(頭の向き、吸啜反射、口の動き、表情)が測定されます。 ALPS-Neo Newborn Pain と Stress Rating Scale のスコアが評価され、記録されます。 新生児の更なる検査は分娩室で行われます。 母親が手術室から産婦人科に移動すると、新生児が連れて行かれます。 また、最初の授乳開始の時間と期間が評価され、記録されます。

対照群への適用 研究が実施される施設の通常の手順は、対照群の帝王切開後の新生児に適用されます。 この手順の範囲内で、赤ちゃんが生まれた後、へその緒を切り、手術室の放射ヒーターの下で口と鼻の吸引を行い、それらを乾燥させ、1分目と5分目にアプガースコアを評価します助産師による。 新生児は予熱された手術室のカバーに包まれ、母親に見せられた後、身体測定(身長、体重、頭囲)が行われ、分娩室に運ばれ、ビタミンK、B型肝炎ワクチン、そして赤ちゃんの初診。 注射後、新生児のバイタルサイン(体温、血圧、ピーク心拍数、酸素飽和度、呼吸数)が測定され、酸素需要、頭蓋反応(頭の向き、吸啜反射、口の動き、表情)が測定されます。 ALPS-Neo Newborn Pain と Stress Rating Scale のスコアが評価され、記録されます。 新生児の処置と検査の後、産婦人科の自室に移されます。 平均して、これらのプロセスと転送時間は 30 ~ 45 分かかります。 病院の日常業務として、患者の移動プロセスと安定化のために、母親と赤ちゃんの最初の皮膚接触と母乳育児の開始時間は約1〜2時間後に行われます. このプロセスを観察し、肌と肌の接触時間と授乳時間を評価することで、最初の授乳時間を記録します。

統計的および分析的方法:

統計分析は、IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp.、Armonk、NY、USA) プログラムを使用して実行されます。 社会人口学的データの評価には、記述統計手法 (数、パーセンテージ、平均、標準偏差) が使用されます。 パラメトリック検定 (カイ 2 乗、T 検定など) および非救急救命士検定 (Mann-Whitney U Test、Kruskal Wallis など) は、データが適切であることがわかった場合に、カテゴリ変数の比較に使用されます。正規分布) は、正規分布に適さない場合に使用されます。 P 有意水準は 0.05 として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トルコ語を話し、理解できる、
  • 自然に受胎し、
  • 妊娠週(37~42週)の終わりに、
  • 予定帝王切開になりますが、
  • 帝王切開の場合は脊椎麻酔のみで、
  • 聴力に問題なし、
  • 研究に参加したい女性、
  • 危険な妊娠にならないように、
  • 単一胎児、
  • 最初の 1 分間の APGAR スコア (新生児の健康状態を示すスコアリング システム) が 7 以上 (介入を必要としない健康な新生児)、
  • 先天異常ではなく、
  • 新生児集中治療室での観察を必要としない、
  • 出生時体重が 2500 ~ 4000 g の新生児。

除外基準:

  • アンケートに記入するのに十分な精神的健康を持っていない人、
  • 酸素サポートが必要な新生児または死亡した新生児
  • 痛みを伴う刺激(静脈毛細血管サンプル)にさらされた、
  • B型肝炎ワクチン、ビタミンK、注射等の接種を拒否される方
  • 産後早期に母体および/または新生児のリスク状態にある女性および新生児は、研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入群では、手術室での帝王切開後、母体のバイタル サインと新生児の 1 分目と 5 分目のアプガー スコアが評価されます。 必要に応じて新生児を吸引し、ラジアント ウォーマーの下で緑のカバーで乾かし、おむつを結び、帽子をかぶった後、アプガー スコアが 7 以上でバイタル サインが安定している新生児を、予熱した手術室で包みます。カバーします。 適切な環境を提供した後、体温が安定した新生児は、母親の胸部に覆いや衣服を着用せずに腹臥位に置かれ、病院の申請により約3分間ALPS値が適用されます。手順、筋肉内注射が適用され、注射後にALPSスコアが再度評価されます。
スキン トゥ スキン コンタクト(TTT)では、新生児を母親のむき出しの胸の上に腹臥位で裸で置き、新生児の腹部と胸部を母親の皮膚に接触させ、新生児の頭を母体に向けます。気道が開いたままになるようにします。
他の名前:
  • カンガルーケア
介入なし:対照群
研究が行われる施設の通常の手順は、対照群の帝王切開後の新生児に適用されます。 この手順の範囲内で、赤ちゃんが生まれた後、へその緒を切り、手術室の放射ヒーターの下で口と鼻の吸引を行い、それらを乾燥させ、1分目と5分目にアプガースコアを評価します助産師による。 新生児は予熱された手術室のカバーに包まれ、母親に見せられた後、身体測定(身長、体重、頭囲)が行われ、分娩室に運ばれ、ビタミンK、B型肝炎ワクチン、そして赤ちゃんの初診。 最初の ALPS 値はベビーケアエリアの分娩室で記録され、筋肉内注射が適用され、注射後に再度 ALPS スコアが評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPS-Neo新生児の痛みとストレスの評価尺度
時間枠:このスケールは、筋肉内注射の直前に評価されます。
スケールは、新生児の顔の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、活動レベルなど、1 つの次元で 5 つの項目から構成される 0-1-2、3 点のリッカート型スケールです。 測定は観察によって行われる。 スケールから最小 0 ポイントと最大 10 ポイントが取得されます。 評価の結果、3~5点が軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上が重度の痛みとストレスの存在を示します。 ストレスと痛みが高いほど、スコアが高くなります。
このスケールは、筋肉内注射の直前に評価されます。
ALPS-Neo新生児の痛みとストレスの評価尺度
時間枠:このスケールは、筋肉内注射を投与した後に評価されます。
スケールは、新生児の顔の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、活動レベルなど、1 つの次元で 5 つの項目から構成される 0-1-2、3 点のリッカート型スケールです。 測定は観察によって行われる。 スケールから最小 0 ポイントと最大 10 ポイントが取得されます。 評価の結果、3~5点が軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上が重度の痛みとストレスの存在を示します。 ストレスと痛みが高いほど、スコアが高くなります。
このスケールは、筋肉内注射を投与した後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sena Dilek Aksoy, Ph.D、Kocaeli University
  • スタディチェア:Seda Yazici, M.Sc.、Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月18日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sdilek3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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