- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700552
Haut-zu-Haut-Kontakt bei Erstinjektionsschmerzen bei Neugeborenen
Die Wirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt nach einem elektiven Kaiserschnitt auf das Schmerz- und Stressniveau der ersten intramuskulären Injektion des Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt nach einem elektiven Kaiserschnitt auf das Schmerz- und Stressniveau der ersten intramuskulären Injektion des Neugeborenen zu untersuchen.
Forschungshypothese:
Hypothese (H0): Haut-zu-Haut-Kontakt hat keinen Einfluss auf das Schmerz- und Stressniveau, das während der ersten intramuskulären Injektion bei Neugeborenen nach einem elektiven Kaiserschnitt empfunden wird.
Hypothese (H1): Haut-zu-Haut-Kontakt hat einen Einfluss auf das Schmerz- und Stressniveau, das während der ersten intramuskulären Injektion bei Neugeborenen nach einem elektiven Kaiserschnitt empfunden wird.
Art der Studie: Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert.
Die Daten werden vom Forscher aus den Einheiten Kreißsaal und Operationssaal erhoben. Vor dem Haut-zu-Haut-Kontaktverfahren nach elektivem Kaiserschnitt wird die Mutter über die Anwendung informiert und der Zweck der Untersuchung erläutert. Diejenigen, die zustimmen und an der Forschung teilnehmen möchten, müssen das Formular zur freiwilligen Zustimmung lesen und ihre Unterschriften werden genommen. Reifgeborene, die die Kriterien erfüllen, werden in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Bei der Festlegung des Auswahlverfahrens wird das Programm zur Generierung von Zufallszahlen unter Verwendung der Website „Random List“ in zwei Gruppen eingeteilt. (https://www.randomlists.com/). Somit werden die Gruppe und die Gruppennummer jedes Teilnehmers ermittelt und aufgezeichnet. In der Studie werden Neugeborene, die während der ersten IM-Injektion Hautkontakt hatten, in die Interventionsgruppe aufgenommen, und Neugeborene, denen routinemäßig im Kreißsaal intramuskulär injiziert wurde, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. In der Studie werden alle Schritte der Interventions- und Kontrollgruppe Neugeborene vor und nach der Anwendung durch den Forscher durchgeführt.
Die Forschungsdaten werden unter Verwendung des Schwangerschaftsinformationsformulars, des Neugeborenen-Nachsorgeformulars und der Bewertungsskala für Schmerzen und Stress bei Neugeborenen (ALPS-Neo) erhoben, die von den Forschern im Rahmen der einschlägigen Literatur erstellt wurden.
Schwangerschaftsinformationsformular: Es wurde von der Forscherin im Rahmen der Literatur erstellt. Der Fragebogen besteht aus insgesamt 19 Fragen, davon 7 offene und 12 geschlossene, die das soziodemografische Wissen der Frauen zur Geburtshilfe abfragen.
Neugeborenen-Nachsorgeformular: Vitalzeichenmessungen des Neugeborenen (Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz), orozephale Reaktion (Kopforientierung, Saugreflex, Mundbewegung, Gesichtsausdruck) und erster Stillbeginn, einschließlich Einführung des Neugeborenen Merkmale. Es enthält 26 Fragen, die aus einer Tabelle bestehen, in der Zeit- und Dauermessungen aufgezeichnet werden.
Schmerz- und Belastungsskala bei Neugeborenen (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) zur Bewertung von Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala wurde mit 0,95 angegeben. Die Skala ist eine 0-1-2, 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 5 Elementen in einer Dimension besteht, einschließlich Gesichtsausdruck des Neugeborenen, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivitäten und Aktivitätsniveau. Messungen werden durch Beobachtung durchgeführt. Auf der Skala werden mindestens 0 und höchstens 10 Punkte erreicht. Als Ergebnis der Bewertung zeigen 3-5 Punkte das Vorhandensein von leichten Schmerzen und Stress an, und mehr als 5 Punkte zeigen das Vorhandensein von starken Schmerzen und Stress an. Je höher der Stress und Schmerz, desto höher die Punktzahl.
Anwendbar auf die Interventionsgruppe In der Interventionsgruppe werden nach einem Kaiserschnitt im Operationssaal die mütterlichen Vitalfunktionen und der 1. und 5. Minuten-Apgar-Score des Neugeborenen ausgewertet. Nachdem das Neugeborene ggf. abgesaugt, mit einer grünen Decke unter dem Wärmestrahler getrocknet, die Windel gebunden und eine Mütze aufgesetzt wurde, wird das Neugeborene mit einem Apgar-Score ≥7 und stabilen Vitalwerten im vorgewärmten OP-Saal eingewickelt Abdeckungen. Vorgewärmte Decken werden auf die gleiche Weise auf den Brustbereich der Mutter gelegt und ihre Temperatur wird vor dem Hautkontakt mit einem Thermometer gemessen. Personen mit niedriger Körpertemperatur werden ausgeschlossen. Nach Bereitstellung einer geeigneten Umgebung wird das Neugeborene, dessen Körpertemperatur stabilisiert ist, in Bauchlage ohne Abdeckung und Kleidung auf dem Brustbereich der Mutter platziert, und aufgrund der Durchführung von Krankenhausverfahren wird es zu Haut-zu-Haut-Kontakt kommen ca. 3 Minuten aufgetragen und die erste Injektion wird durchgeführt. Nach der Injektion werden Vitalzeichen des Neugeborenen (Körpertemperatur, Blutdruck, Spitzenpuls, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz), Sauerstoffbedarf, orozephale Reaktionen (Kopforientierung, Saugreflex, Mundbewegung, Gesichtsausdruck) gemessen beobachtet, werden ALPS-Neo Newborn Pain und die Ergebnisse der Stress Rating Scale ausgewertet und aufgezeichnet. Weitere Untersuchungen des Neugeborenen finden im Kreißsaal statt. Wenn die Mutter vom Operationssaal in den gynäkologischen Dienst verlegt wird, wird ihr Neugeborenes aufgenommen. Auch der Zeitpunkt und die Dauer des ersten Stillbeginns werden ausgewertet und protokolliert.
Anwendbar auf die Kontrollgruppe Das Routineverfahren der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, wird auf das Neugeborene nach dem Kaiserschnitt in der Kontrollgruppe angewendet. Im Rahmen dieses Eingriffs wird nach der Geburt des Babys die Nabelschnur durchtrennt, im OP unter dem Heizstrahler Mund und Nase abgesaugt, getrocknet und der Apgar-Score in der 1. und 5. Minute ausgewertet von der Hebamme. Das Neugeborene wird in vorgewärmte OP-Decken gewickelt und nachdem es der Mutter gezeigt wurde, werden anthropometrische Messungen (Größe, Körpergewicht, Kopfumfang) vorgenommen und in den Kreißsaal zur Verabreichung von Vitamin K, Hepatitis-B-Impfstoff, und die erste Untersuchung des Babys. Nach der Injektion werden Vitalzeichen des Neugeborenen (Körpertemperatur, Blutdruck, Spitzenpuls, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz), Sauerstoffbedarf, orozephale Reaktionen (Kopforientierung, Saugreflex, Mundbewegung, Gesichtsausdruck) gemessen beobachtet, werden ALPS-Neo Newborn Pain und die Ergebnisse der Stress Rating Scale ausgewertet und aufgezeichnet. Nach dem Eingriff und der Untersuchung des Neugeborenen wird es in sein Zimmer im Gynäkologischen Dienst verlegt. Im Durchschnitt dauern diese Prozesse und Transferzeiten 30-45 Minuten. Als Routinepraxis des Krankenhauses erfolgt aufgrund des Transferprozesses und der Stabilisierung der Patientin der erste Hautkontakt der Mutter und des Babys und der Zeitpunkt des Stillbeginns ca. 1-2 Stunden später. Dieser Vorgang wird beobachtet und die erste Stillzeit durch Auswertung der Haut-zu-Haut-Kontaktzeit und der Stillzeit erfasst.
Statistische und analytische Methoden:
Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Programms IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Bei der Auswertung soziodemografischer Daten werden deskriptive statistische Verfahren (Anzahl, Prozent, Mittelwert, Standardabweichung) eingesetzt. Parametrische Tests (Chi-Quadrat, T-Test usw.) und nicht-sanitäterspezifische Tests (Mann-Whitney U-Test, Kruskal Wallis usw.) werden beim Vergleich kategorialer Variablen verwendet, wenn sich herausstellt, dass die Daten dafür geeignet sind Normalverteilung) wird verwendet, wenn es nicht für eine Normalverteilung geeignet ist. Das P-Signifikanzniveau wird als 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Natürlich schwanger werden,
- Am Ende der Schwangerschaftswoche (37-42 SSW)
- Wird einen elektiven Kaiserschnitt haben,
- Beim Kaiserschnitt wird nur eine Spinalanästhesie angewendet,
- Kein Hörproblem,
- Frauen, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen,
- Keine riskante Schwangerschaft,
- einzelner Fötus,
- Ein First-Minute-APGAR-Score (Bewertungssystem, das den Gesundheitszustand des Neugeborenen anzeigt) ist 7 und höher (gesundes Neugeborenes, das keine Intervention erfordert),
- Keine angeborene Anomalie,
- Keine Überwachung auf der Neugeborenen-Intensivstation erforderlich,
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 2500 - 4000 g.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die keine ausreichende psychische Gesundheit haben, um den Fragebogen auszufüllen,
- Neugeborene, die Sauerstoffunterstützung benötigen, oder tote Neugeborene
- Jedem schmerzhaften Reiz ausgesetzt (venös-kapillare Probe),
- Diejenigen, die sich möglicherweise weigern, den Hepatitis-B-Impfstoff, Vitamin K oder Injektionen zu erhalten
- Frauen und Neugeborene mit mütterlichen und/oder neonatalen Risikozuständen in der frühen Zeit nach der Geburt werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe werden nach Kaiserschnitt im Operationssaal die mütterlichen Vitalparameter und der 1. und 5. Minuten-Apgar-Score des Neugeborenen ausgewertet.
Nachdem das Neugeborene ggf. abgesaugt, mit einer grünen Decke unter dem Wärmestrahler getrocknet, die Windel gebunden und eine Mütze aufgesetzt wurde, wird das Neugeborene mit einem Apgar-Score ≥7 und stabilen Vitalwerten im vorgewärmten OP-Saal eingewickelt Abdeckungen.
Nach Bereitstellung einer geeigneten Umgebung wird das Neugeborene, dessen Körpertemperatur stabilisiert ist, in Bauchlage ohne Abdeckung und Kleidung auf den Brustbereich der Mutter gelegt, und der ALPS-Wert wird aufgrund der Krankenhausanwendung für etwa 3 Minuten angewendet Verfahren wird die intramuskuläre Injektion verabreicht und der ALPS-Score wird nach der Injektion erneut ausgewertet.
|
Beim Haut-zu-Haut-Kontakt (TTT) wird das Neugeborene nackt auf die nackte Brust der Mutter in Bauchlage (Bauchlage) gelegt, Bauch und Brust des Neugeborenen sind in Kontakt mit der Haut der Mutter, und der Kopf des Neugeborenen wird zur Seite gedreht Seite, damit die Atemwege offen bleiben.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Routineverfahren der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, wird auf das Neugeborene nach Kaiserschnitt in der Kontrollgruppe angewendet.
Im Rahmen dieses Eingriffs wird nach der Geburt des Babys die Nabelschnur durchtrennt, im OP unter dem Heizstrahler Mund und Nase abgesaugt, getrocknet und der Apgar-Score in der 1. und 5. Minute ausgewertet von der Hebamme.
Das Neugeborene wird in vorgewärmte OP-Decken gewickelt und nachdem es der Mutter gezeigt wurde, werden anthropometrische Messungen (Größe, Körpergewicht, Kopfumfang) vorgenommen und in den Kreißsaal zur Verabreichung von Vitamin K, Hepatitis-B-Impfstoff, und die erste Untersuchung des Babys.
Der erste ALPS-Wert wird im Kreißsaal im Babypflegebereich aufgenommen, die intramuskuläre Injektion appliziert und der ALPS-Score nach der Injektion erneut ausgewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Zeitfenster: Diese Scala wird kurz vor der intramuskulären Injektion ausgewertet.
|
Die Skala ist eine 0-1-2, 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 5 Elementen in einer Dimension besteht, einschließlich Gesichtsausdruck des Neugeborenen, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivitäten und Aktivitätsniveau.
Messungen werden durch Beobachtung durchgeführt.
Auf der Skala werden mindestens 0 und höchstens 10 Punkte erreicht.
Als Ergebnis der Bewertung zeigen 3-5 Punkte das Vorhandensein von leichten Schmerzen und Stress an, und mehr als 5 Punkte zeigen das Vorhandensein von starken Schmerzen und Stress an.
Je höher der Stress und Schmerz, desto höher die Punktzahl.
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Diese Scala wird kurz vor der intramuskulären Injektion ausgewertet.
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ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Zeitfenster: Diese Scala wird nach Verabreichung der intramuskulären Injektion ausgewertet.
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Die Skala ist eine 0-1-2, 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 5 Elementen in einer Dimension besteht, einschließlich Gesichtsausdruck des Neugeborenen, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivitäten und Aktivitätsniveau.
Messungen werden durch Beobachtung durchgeführt.
Auf der Skala werden mindestens 0 und höchstens 10 Punkte erreicht.
Als Ergebnis der Bewertung zeigen 3-5 Punkte das Vorhandensein von leichten Schmerzen und Stress an, und mehr als 5 Punkte zeigen das Vorhandensein von starken Schmerzen und Stress an.
Je höher der Stress und Schmerz, desto höher die Punktzahl.
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Diese Scala wird nach Verabreichung der intramuskulären Injektion ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studienstuhl: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- sdilek3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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