- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05700552
Kontakt „skóra do skóry” w przypadku bólu po pierwszym zastrzyku u noworodka
Wpływ kontaktu skóra do skóry po planowym cięciu cesarskim na poziom bólu i stresu związanego z pierwszym wstrzyknięciem domięśniowym noworodka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu kontaktu „skóra do skóry” po planowym cięciu cesarskim na poziom bólu i stresu związanego z pierwszą iniekcją domięśniową noworodka.
Hipoteza badawcza:
Hipoteza (H0): Kontakt skóra do skóry nie ma wpływu na poziom bólu i stresu odczuwanego podczas pierwszego wstrzyknięcia domięśniowego u noworodków po planowym cięciu cesarskim.
Hipoteza (H1): Kontakt skóra do skóry ma wpływ na poziom bólu i stresu odczuwanego podczas pierwszej iniekcji domięśniowej u noworodków po planowym cięciu cesarskim.
Rodzaj badania: To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
Dane będą zbierane przez badacza z oddziałów Sali Porodowej i Sali Operacyjnej. Przed zabiegiem kontaktu „skóra do skóry” po planowym cięciu cesarskim matka zostanie poinformowana o wniosku i wyjaśniona zostanie cel badań. Osobom, które zaakceptują i zechcą wziąć udział w badaniu, zostanie odczytany Formularz Dobrowolnej Zgody i zostaną pobrane ich podpisy. Noworodki o czasie spełniające kryteria zostaną podzielone na grupy interwencyjną i kontrolną. Przy określaniu procesu selekcji program generowania liczb losowych zostanie podzielony na dwie grupy za pomocą strony internetowej o nazwie „Lista losowa”. (https://www.randomlists.com/). W ten sposób zostanie określona i zarejestrowana grupa i numer grupy każdego uczestnika. W badaniu noworodki, które otrzymały kontakt skóra do skóry podczas pierwszego wstrzyknięcia domięśniowego, zostaną włączone do grupy interwencyjnej, a noworodki, którym rutynowo wstrzyknięto domięśniowo na sali porodowej, zostaną włączone do grupy kontrolnej. W badaniu wszystkie etapy interwencji i grupy kontrolnej noworodków przed i po aplikacji zostaną przeprowadzone przez badacza.
Dane badawcze będą zbierane za pomocą Formularza Informacji o Ciąży, Formularza Obserwacji Noworodka oraz Skali Oceny Bólu i Stresu Noworodka (ALPS-Neo) stworzonych przez badaczy w ramach odpowiedniej literatury.
Formularz informacyjny dla ciężarnych: został przygotowany przez badacza w ramach literatury. Formularz składa się łącznie z 19 pytań, 7 otwartych i 12 zamkniętych, kwestionujących socjodemograficzną wiedzę kobiet na temat położnictwa.
Formularz obserwacyjny noworodka: pomiary parametrów życiowych noworodka (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, saturacja, częstość oddechów), odpowiedź ustno-głowowa (ułożenie głowy, odruch ssania, ruchy ust, wyraz twarzy) oraz pierwsza inicjacja karmienia piersią, w tym wprowadzenie noworodka cechy. Zawiera 26 pytań składających się z tabeli, w której będą zapisywane pomiary czasu i czasu trwania.
Skala oceny bólu i stresu u noworodków (ALPS-Neo): Lundqvist i in. (2014) w celu oceny bólu i stresu u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie. Współczynnik alfa Cronbacha skali został zgłoszony jako 0,95. Skala jest 3-punktową skalą typu Likerta 0-1-2, składającą się z 5 elementów w jednym wymiarze, w tym wyrazu twarzy noworodka, wzorca oddychania, napięcia kończyn, czynności dłoni i stóp oraz poziomu aktywności. Pomiarów dokonuje się na podstawie obserwacji. Ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 10 punktów. W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na występowanie łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów wskazuje na obecność silnego bólu i stresu. Im wyższy poziom stresu i bólu, tym wyższy wynik.
Dotyczy grupy interwencyjnej W grupie interwencyjnej po cięciu cesarskim na sali operacyjnej oceniane będą parametry życiowe matki oraz ocena Apgar noworodka w 1. i 5. minucie. Po odessaniu noworodka, jeśli to konieczne, osuszeniu zielonym okryciem pod promiennikiem, zawiązaniu pieluchy i założeniu czapki, noworodek z oceną Apgar ≥7 i stabilnymi parametrami życiowymi zostanie zawinięty w uprzednio ogrzanej sali operacyjnej okładki. Podgrzane koce zostaną umieszczone na klatce piersiowej matki w ten sam sposób, a jej temperatura zostanie zmierzona termometrem przed kontaktem skóra do skóry. Osoby z niską temperaturą ciała będą wykluczone. Po zapewnieniu odpowiednich warunków, noworodek, u którego temperatura ciała zostanie ustabilizowana, zostanie ułożony na brzuchu bez okrycia i odzieży w okolicy klatki piersiowej matki, a ze względu na wdrożenie procedur szpitalnych kontakt skóra do skóry będzie utrudniony. przez około 3 minuty, po czym zostanie wykonane pierwsze wstrzyknięcie. Po wstrzyknięciu zostaną zmierzone parametry życiowe noworodka (temperatura ciała, ciśnienie krwi, szczytowe tętno, wysycenie tlenem, częstość oddechów), zapotrzebowanie na tlen, reakcje ustno-głowowe (ułożenie głowy, odruch ssania, ruchy ust, wyraz twarzy). obserwowany, oceniany i rejestrowany jest ból noworodka ALPS-Neo oraz wyniki ze Skali Oceny Stresu. Dalsze badania noworodka będą odbywać się na sali porodowej. Kiedy matka zostanie przeniesiona z sali operacyjnej na oddział ginekologiczny, jej noworodek zostanie zabrany. Czas i czas trwania pierwszej inicjacji karmienia piersią zostaną ocenione i zapisane.
Obowiązujące w grupie kontrolnej U noworodka po cięciu cesarskim w grupie kontrolnej zostanie zastosowana rutynowa procedura instytucji, w której będzie wykonywane badanie. W ramach tego zabiegu po urodzeniu dziecka następuje przecięcie pępowiny, aspiracja ust i nosa pod promiennikiem na sali operacyjnej, ich osuszenie oraz ocena Apgar w 1. i 5. minucie przez położną. Noworodek jest owijany w podgrzane łóżeczka operacyjne, a po pokazaniu matce wykonywane są pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód głowy) i przewożone na salę porodową w celu podania witaminy K, szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, i pierwsze badanie dziecka. Po wstrzyknięciu zostaną zmierzone parametry życiowe noworodka (temperatura ciała, ciśnienie krwi, szczytowe tętno, wysycenie tlenem, częstość oddechów), zapotrzebowanie na tlen, reakcje ustno-głowowe (ułożenie głowy, odruch ssania, ruchy ust, wyraz twarzy). obserwowany, oceniany i rejestrowany jest ból noworodka ALPS-Neo oraz wyniki ze Skali Oceny Stresu. Noworodek po zabiegach i badaniu zostaje przeniesiony do swojej sali na oddziale ginekologicznym. Średnio te procesy i czas przesyłania zajmują 30-45 minut. Zgodnie z rutynową praktyką szpitala, ze względu na proces przenoszenia i stabilizację pacjenta, pierwszy kontakt skóry matki i dziecka oraz czas rozpoczęcia karmienia piersią następuje po około 1-2 godzinach. Proces ten będzie obserwowany, a czas pierwszego karmienia piersią zostanie odnotowany poprzez ocenę czasu kontaktu skóra do skóry i czasu karmienia piersią.
Metody statystyczne i analityczne:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Do oceny danych socjodemograficznych zostaną wykorzystane opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe). Testy parametryczne (test chi-kwadrat, test T itp.) oraz testy nieratownicze (test U Manna-Whitneya, test Kruskala Wallisa itp.) zostaną wykorzystane do porównania zmiennych kategorycznych, gdy okaże się, że dane nadają się do rozkład normalny) zostanie użyty, gdy nie nadaje się do rozkładu normalnego. Poziom istotności P zostanie przyjęty jako 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Naturalne poczęcie,
- Pod koniec tygodnia ciąży (37-42 tydzień),
- Będzie mieć planowe cesarskie cięcie,
- Przy cięciu cesarskim stosuje się tylko znieczulenie podpajęczynówkowe,
- Brak problemów ze słuchem,
- Kobiety chętne do udziału w badaniu,
- Brak ryzykownej ciąży,
- Pojedynczy płód,
- punktacja APGAR w pierwszej minucie (system punktacji obrazujący stan zdrowia noworodka) wynosi 7 i więcej (noworodek zdrowy, niewymagający żadnej interwencji),
- Brak wad wrodzonych,
- Nie wymaga obserwacji w intensywnej terapii noworodków,
- Noworodki z masą urodzeniową od 2500 do 4000 g.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mają wystarczającego zdrowia psychicznego, aby wypełnić kwestionariusz,
- Noworodki, które potrzebują wsparcia tlenowego lub martwe noworodki
- Narażony na bodziec bolesny (próbka żylno-włośniczkowa),
- Ci, którzy mogą odmówić przyjęcia szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, witaminy K lub jakichkolwiek zastrzyków
- Kobiety i noworodki z jakimikolwiek stanami ryzyka dla matki i/lub noworodka we wczesnym okresie poporodowym nie będą uwzględniane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W grupie interwencyjnej po cięciu cesarskim na sali operacyjnej oceniane będą parametry życiowe matki oraz ocena Apgar noworodka w 1. i 5. minucie.
Po odessaniu noworodka, jeśli to konieczne, osuszeniu zielonym okryciem pod promiennikiem, zawiązaniu pieluchy i założeniu czapki, noworodek z oceną Apgar ≥7 i stabilnymi parametrami życiowymi zostanie zawinięty w uprzednio ogrzanej sali operacyjnej okładki.
Po zapewnieniu odpowiednich warunków, noworodek z ustabilizowaną temperaturą ciała zostanie ułożony w pozycji na brzuchu bez żadnego okrycia i odzieży na obszarze klatki piersiowej matki, a wartość ALPS będzie stosowana przez około 3 minuty ze względu na zastosowanie szpitalnego procedury, zostanie zastosowane wstrzyknięcie domięśniowe, a po wstrzyknięciu ponownie oceniony zostanie wynik ALPS.
|
W przypadku kontaktu „skóra do skóry” (TTT) noworodek kładzie się nagi na nagiej klatce piersiowej matki w pozycji na brzuchu (na brzuchu), brzuch i klatka piersiowa noworodka dotykają skóry matki, a główka noworodka jest zwrócona w stronę boku tak, aby drogi oddechowe pozostały otwarte.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodek po cięciu cesarskim w grupie kontrolnej zostanie poddany rutynowej procedurze placówki, w której będzie wykonywane badanie.
W ramach tego zabiegu po urodzeniu dziecka następuje przecięcie pępowiny, aspiracja ust i nosa pod promiennikiem na sali operacyjnej, ich osuszenie oraz ocena Apgar w 1. i 5. minucie przez położną.
Noworodek jest owijany w podgrzane łóżeczka operacyjne, a po pokazaniu matce wykonywane są pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód głowy) i przewożone na salę porodową w celu podania witaminy K, szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, i pierwsze badanie dziecka.
Pierwsza wartość ALPS zostanie zarejestrowana na sali porodowej w obszarze opieki nad dzieckiem, zostanie wykonane wstrzyknięcie domięśniowe, a po wstrzyknięciu ponownie oceniony zostanie wynik ALPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu i stresu u noworodków ALPS-Neo
Ramy czasowe: Ta skala zostanie oceniona tuż przed wstrzyknięciem domięśniowym.
|
Skala jest 3-punktową skalą typu Likerta 0-1-2, składającą się z 5 elementów w jednym wymiarze, w tym wyrazu twarzy noworodka, wzorca oddychania, napięcia kończyn, czynności dłoni i stóp oraz poziomu aktywności.
Pomiarów dokonuje się na podstawie obserwacji.
Ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 10 punktów.
W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na występowanie łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów wskazuje na obecność silnego bólu i stresu.
Im wyższy poziom stresu i bólu, tym wyższy wynik.
|
Ta skala zostanie oceniona tuż przed wstrzyknięciem domięśniowym.
|
|
Skala oceny bólu i stresu u noworodków ALPS-Neo
Ramy czasowe: Skala ta zostanie oceniona po podaniu zastrzyku domięśniowego.
|
Skala jest 3-punktową skalą typu Likerta 0-1-2, składającą się z 5 elementów w jednym wymiarze, w tym wyrazu twarzy noworodka, wzorca oddychania, napięcia kończyn, czynności dłoni i stóp oraz poziomu aktywności.
Pomiarów dokonuje się na podstawie obserwacji.
Ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 10 punktów.
W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na występowanie łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów wskazuje na obecność silnego bólu i stresu.
Im wyższy poziom stresu i bólu, tym wyższy wynik.
|
Skala ta zostanie oceniona po podaniu zastrzyku domięśniowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Krzesło do nauki: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sdilek3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .