- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05700552
Контакт кожа-к-коже при болях у новорожденных при первой инъекции
Влияние контакта кожа-к-коже после планового кесарева сечения на уровень боли и стресса при первой внутримышечной инъекции у новорожденного
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: это исследование будет проведено для изучения влияния контакта кожа к коже после планового кесарева сечения на уровень боли и стресса при первой внутримышечной инъекции, сделанной новорожденному.
Гипотеза исследования:
Гипотеза (H0): Контакт кожа к коже не влияет на уровень боли и напряжения, ощущаемых во время первой внутримышечной инъекции у новорожденных после планового кесарева сечения.
Гипотеза (H1): Контакт кожа к коже влияет на уровень боли и стресса, ощущаемых во время первой внутримышечной инъекции у новорожденных после планового кесарева сечения.
Тип исследования: это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Данные будут собираться исследователем из родильного зала и операционной. Перед процедурой контакта кожа к коже после планового кесарева сечения мать будет проинформирована о применении и объяснена цель исследования. Тем, кто согласен и хочет участвовать в исследовании, будет зачитана форма добровольного согласия, и их подписи будут взяты. Доношенные новорожденные, отвечающие критериям, будут разделены на группу вмешательства и контрольную группу. При определении процесса выбора программа генерации случайных чисел будет разделена на две группы с использованием веб-сайта под названием «Случайный список». (https://www.randomlists.com/). Таким образом, будет определена и записана группа каждого участника и номер группы. В исследовании новорожденные, которые получили контакт кожа к коже во время первой в/м инъекции, будут включены в группу вмешательства, а новорожденные, которым рутинно вводили внутримышечно в родильном зале, будут включены в контрольную группу. В исследовании все этапы вмешательства и контрольной группы новорожденных до и после применения будут выполняться исследователем.
Данные исследования будут собираться с использованием формы информации о беременности, формы наблюдения за новорожденным и шкалы оценки боли и стресса новорожденных (ALPS-Neo), созданных исследователями в рамках соответствующей литературы.
Информационная форма для беременных: подготовлена исследователем в рамках литературы. Форма состоит в общей сложности из 19 вопросов, 7 открытых и 12 закрытых, касающихся социально-демографических знаний женщин в области акушерства.
Форма наблюдения за новорожденным: измерение основных показателей жизнедеятельности новорожденного (температура тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания), ороцефальная реакция (ориентация головы, сосательный рефлекс, оральные движения, мимика) и первое начало грудного вскармливания, включая вводное введение новорожденного. Особенности. Он содержит 26 вопросов, состоящих из таблицы, в которой будут фиксироваться измерения времени и продолжительности.
Шкала оценки боли и стресса у новорожденных (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) для оценки боли и стресса у недоношенных и доношенных новорожденных. Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха был равен 0,95. Шкала представляет собой 0-1-2, 3-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 5 пунктов в одном измерении, включая выражение лица новорожденного, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног и уровень активности. Измерения производятся путем наблюдения. По шкале можно получить минимум 0 и максимум 10 баллов. В результате оценки 3-5 баллов свидетельствуют о наличии легкой боли и напряжения, а более 5 баллов - о наличии сильной боли и напряжения. Чем выше стресс и боль, тем выше оценка.
Применимо к группе вмешательства В группе вмешательства после кесарева сечения в операционной будут оцениваться жизненные показатели матери и новорожденного по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте. После того, как новорожденного при необходимости аспирируют, обсушат зеленым покрывалом под лучистым теплом, завяжут пеленку и наденут шапочку, новорожденный с оценкой по шкале Апгар ≥7 и стабильными показателями жизнедеятельности будет завернут в предварительно прогретую операционную. крышки. Предварительно подогретые одеяла будут таким же образом помещены на область грудной клетки матери, и ее температура будет измерена термометром перед контактом кожа к коже. Те, у кого низкая температура тела, будут исключены. После обеспечения подходящих условий новорожденный, температура тела которого стабилизировалась, будет помещен в положение лежа без какого-либо покрытия и одежды на область грудной клетки матери, а в связи с выполнением больничных процедур контакт кожа-к-коже будет исключен. применяется в течение примерно 3 минут, и будет выполнена первая инъекция. После инъекции будут измеряться жизненные показатели новорожденного (температура тела, артериальное давление, пиковая частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания), потребность в кислороде, ороцефальные реакции (ориентация головы, сосательный рефлекс, оральные движения, выражение лица). будет оцениваться и записываться ALPS-Neo Newborn Pain и баллы по Шкале оценки стресса. Дальнейшее обследование новорожденного будет проходить в родильном зале. Когда мать переведут из операционной в гинекологическую службу, ее новорожденного заберут. И время и продолжительность первого начала грудного вскармливания будут оцениваться и записываться.
Применимо к контрольной группе Обычная процедура учреждения, где будет проводиться исследование, будет применяться к новорожденному после кесарева сечения в контрольной группе. В рамках этой процедуры после рождения ребенка перерезают пуповину, проводят аспирацию рта и носа под лучистым обогревателем в операционной, высушивают их и оценивают по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах. акушеркой. Новорожденного заворачивают в подогретые операционные покрывала, после показа матери проводят антропометрические измерения (рост, массу тела, окружность головы) и доставляют в родильное отделение для введения витамина К, вакцины против гепатита В, и первый осмотр ребенка. После инъекции будут измеряться жизненные показатели новорожденного (температура тела, артериальное давление, пиковая частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания), потребность в кислороде, ороцефальные реакции (ориентация головы, сосательный рефлекс, оральные движения, выражение лица). будет оцениваться и записываться ALPS-Neo Newborn Pain и баллы по Шкале оценки стресса. После процедур и осмотра новорожденного переводят в свою палату гинекологической службы. В среднем эти процессы и время перевода занимают 30-45 минут. В соответствии с обычной практикой больницы, в связи с процессом транспортировки и стабилизации состояния пациента, первый кожный контакт матери и ребенка и время начала грудного вскармливания происходят примерно через 1-2 часа. Этот процесс будет наблюдаться, и время первого грудного вскармливания будет зарегистрировано путем оценки времени контакта кожа-к-коже и времени грудного вскармливания.
Статистические и аналитические методы:
Статистический анализ будет выполнен с использованием программы IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Описательные статистические методы (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение) будут использоваться при оценке социально-демографических данных. Параметрические тесты (хи-квадрат, Т-тест и т. д.) и непарамедицинские тесты (U-критерий Манна-Уитни, Крускала-Уоллиса и т. д.) будут использоваться при сравнении категориальных переменных, когда видно, что данные подходят для нормальное распределение) будет использоваться, когда оно не подходит для нормального распределения. Уровень значимости P будет принят равным 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- Зачатие естественно,
- В конце гестационной недели (37-42 нед.)
- Будет плановое кесарево сечение,
- При кесаревом сечении применяется только спинномозговая анестезия,
- Нет проблем со слухом,
- Женщины, желающие принять участие в исследовании,
- Отсутствие рискованной беременности,
- Одиночный плод,
- Оценка по шкале Апгар на первой минуте (балльная система, показывающая состояние здоровья новорожденного) составляет 7 и выше (здоровый новорожденный, не требующий какого-либо вмешательства),
- Отсутствие врожденной аномалии,
- Не требует наблюдения в реанимации новорожденных,
- Новорожденные с массой тела при рождении от 2500 до 4000 г.
Критерий исключения:
- Тем, кто не обладает достаточным психическим здоровьем для заполнения анкеты,
- Новорожденные, нуждающиеся в кислородной поддержке, или мертвые новорожденные
- Воздействие любого болевого раздражителя (венозно-капиллярная проба),
- Те, кто может отказаться от вакцины против гепатита В, витамина К или каких-либо инъекций
- Женщины и новорожденные с любыми состояниями риска для матери и/или новорожденного в раннем послеродовом периоде не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства после кесарева сечения в операционной будут оцениваться показатели жизнедеятельности матери и новорожденного по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте.
После того, как новорожденного при необходимости аспирируют, обсушат зеленым покрывалом под лучистым теплом, завяжут пеленку и наденут шапочку, новорожденный с оценкой по шкале Апгар ≥7 и стабильными показателями жизнедеятельности будет завернут в предварительно прогретую операционную. крышки.
После обеспечения подходящей среды новорожденный, температура тела которого стабилизировалась, будет помещен в положение лежа без какого-либо покрытия и одежды в области грудной клетки матери, а значение ALPS будет применяться в течение примерно 3 минут из-за применения в больнице. процедуры, будет применена внутримышечная инъекция, и оценка ALPS будет снова оценена после инъекции.
|
При контакте кожа к коже (ТТТ) новорожденного укладывают голым на голую грудь матери в положении лежа (на животе), живот и грудь новорожденного соприкасаются с кожей матери, а голову новорожденного поворачивают к сторону, чтобы дыхательные пути оставались открытыми.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинная процедура учреждения, где будет проводиться исследование, будет применяться к новорожденному после кесарева сечения в контрольной группе.
В рамках этой процедуры после рождения ребенка перерезают пуповину, проводят аспирацию рта и носа под лучистым обогревателем в операционной, высушивают их и оценивают по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах. акушеркой.
Новорожденного заворачивают в подогретые операционные покрывала, после показа матери проводят антропометрические измерения (рост, массу тела, окружность головы) и доставляют в родильное отделение для введения витамина К, вакцины против гепатита В, и первый осмотр ребенка.
Первое значение ALPS будет зарегистрировано в родильном зале в зоне ухода за ребенком, будет применена внутримышечная инъекция, и после инъекции снова будет оценена оценка ALPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ALPS-Neo Неонатальная шкала оценки боли и стресса
Временное ограничение: Эта лестница будет оцениваться непосредственно перед внутримышечной инъекцией.
|
Шкала представляет собой 0-1-2, 3-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 5 пунктов в одном измерении, включая выражение лица новорожденного, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног и уровень активности.
Измерения производятся путем наблюдения.
По шкале можно получить минимум 0 и максимум 10 баллов.
В результате оценки 3-5 баллов свидетельствуют о наличии легкой боли и напряжения, а более 5 баллов - о наличии сильной боли и напряжения.
Чем выше стресс и боль, тем выше оценка.
|
Эта лестница будет оцениваться непосредственно перед внутримышечной инъекцией.
|
|
ALPS-Neo Неонатальная шкала оценки боли и стресса
Временное ограничение: Эта лестница будет оцениваться после введения внутримышечной инъекции.
|
Шкала представляет собой 0-1-2, 3-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 5 пунктов в одном измерении, включая выражение лица новорожденного, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног и уровень активности.
Измерения производятся путем наблюдения.
По шкале можно получить минимум 0 и максимум 10 баллов.
В результате оценки 3-5 баллов свидетельствуют о наличии легкой боли и напряжения, а более 5 баллов - о наличии сильной боли и напряжения.
Чем выше стресс и боль, тем выше оценка.
|
Эта лестница будет оцениваться после введения внутримышечной инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Учебный стул: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- sdilek3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .