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Contact peau à peau pour la douleur du nouveau-né lors de la première injection

13 décembre 2023 mis à jour par: sena dilek, Kocaeli University

L'effet du contact peau à peau après une césarienne élective sur les niveaux de douleur et de stress de la première injection intramusculaire du nouveau-né

Cette étude est réalisée pour examiner l'effet du contact peau à peau sur le niveau de douleur et de stress de la première injection intramusculaire après une césarienne élective. L'univers de la recherche sera les femmes qui ont eu une césarienne élective à l'hôpital de formation et de recherche Darıca Farabi. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2. Le nombre minimum d'individus à inclure dans l'échantillon de cette étude a été calculé en prenant G*Power 3.1.9.2, taille de l'effet : 1,42 α= 0,05, puissance : 0,95, et la taille de l'échantillon a été déterminée comme au moins 14 mères et leur nouveau-nés dans chaque groupe (groupe contact peau à peau : 14, groupe contact non peau à peau : 14). Dans l'étude, d'éventuelles pertes de données seront prévues et 60 nouveau-nés et mères, dont 30 seront dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin, seront pris. Le groupe des participants inclus dans la recherche sera divisé en deux groupes en déterminant le programme de génération de nombres aléatoires sur le site Web appelé "Random List". (https://www.randomlists.com/). Après avoir obtenu le comité d'éthique et les autorisations institutionnelles nécessaires à la mise en œuvre de l'étude, les participants ayant eu un accouchement par césarienne et répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront interrogés en se rendant à l'établissement. Ceux qui acceptent et souhaitent participer à la recherche se feront lire le formulaire de consentement volontaire et leurs signatures seront prises. Les nouveau-nés à terme répondant aux critères seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle. Les données seront recueillies par le chercheur travaillant dans la salle d'accouchement de l'hôpital par le biais d'entretiens en face à face. Dans l'étude, les nouveau-nés qui ont reçu un contact peau à peau lors de la première injection IM seront inclus dans le groupe d'intervention, et les nouveau-nés qui ont reçu une injection intramusculaire de routine dans la salle d'accouchement seront inclus dans le groupe témoin. Dans l'étude, toutes les étapes de l'intervention et du groupe de contrôle des nouveau-nés avant et après l'application seront réalisées par le chercheur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude sera réalisée pour examiner l'effet du contact peau à peau après une césarienne élective sur le niveau de douleur et de stress de la première injection intramusculaire administrée au nouveau-né.

Hypothèse de recherche:

Hypothèse (H0) : Le contact peau à peau n'a pas d'effet sur le niveau de douleur et de stress ressenti lors de la première injection intramusculaire chez le nouveau-né après une césarienne élective.

Hypothèse (H1) : Le peau à peau a un effet sur le niveau de douleur et de stress ressenti lors de la première injection intramusculaire chez le nouveau-né après une césarienne élective.

Type d'étude : Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.

Les données seront recueillies par le chercheur dans les unités de la salle d'accouchement et de la salle d'opération. Avant la procédure de contact peau à peau après une césarienne élective, la mère sera informée de l'application et le but de la recherche sera expliqué. Ceux qui acceptent et souhaitent participer à la recherche se feront lire le formulaire de consentement volontaire et leurs signatures seront prises. Les nouveau-nés à terme répondant aux critères seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle. Pour déterminer le processus de sélection, le programme de génération de nombres aléatoires sera divisé en deux groupes en utilisant le site Web appelé "Liste aléatoire". (https://www.randomlists.com/). Ainsi, le groupe et le numéro de groupe de chaque participant seront déterminés et enregistrés. Dans l'étude, les nouveau-nés qui ont reçu un contact peau à peau lors de la première injection IM seront inclus dans le groupe d'intervention, et les nouveau-nés qui ont reçu une injection intramusculaire de routine dans la salle d'accouchement seront inclus dans le groupe témoin. Dans l'étude, toutes les étapes de l'intervention et du groupe de contrôle des nouveau-nés avant et après l'application seront réalisées par le chercheur.

Les données de recherche seront recueillies à l'aide du formulaire d'information sur la grossesse, du formulaire de suivi néonatal et de l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals (ALPS-Neo) créés par les chercheurs dans le cadre de la littérature pertinente.

Formulaire d'information sur la grossesse : Il a été préparé par le chercheur dans le cadre de la littérature. Le formulaire est composé d'un total de 19 questions, 7 ouvertes et 12 fermées, interrogeant les connaissances sociodémographiques des femmes en obstétrique.

Formulaire de suivi néonatal : mesures des signes vitaux du nouveau-né (température corporelle, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire), réponse orocéphalique (orientation de la tête, réflexe de succion, mouvement oral, expression faciale) et première initiation à l'allaitement, y compris fonctionnalités. Il contient 26 questions constituées d'un tableau dans lequel des mesures de temps et de durée seront enregistrées.

Échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals (ALPS-Neo) : Lundqvist et al. (2014) pour évaluer la douleur et le stress chez les nouveau-nés prématurés et à terme. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,95. L'échelle est une échelle de type Likert 0-1-2 à 3 points composée de 5 éléments dans une dimension, y compris l'expression faciale du nouveau-né, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités des mains et des pieds et le niveau d'activité. Les mesures sont faites par observation. Un minimum de 0 et un maximum de 10 points sont obtenus à partir de l'échelle. À la suite de l'évaluation, 3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et plus de 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress intenses. Plus le stress et la douleur sont élevés, plus le score est élevé.

Applicable au groupe d'intervention Dans le groupe d'intervention, après l'accouchement par césarienne en salle d'opération, les signes vitaux maternels et le score d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute du nouveau-né seront évalués. Une fois que le nouveau-né a été aspiré si nécessaire, séché avec une couverture verte sous le réchauffeur radiant, noué la couche et mis un bonnet, le nouveau-né avec un score d'Apgar ≥ 7 et des signes vitaux stables sera enveloppé dans une salle d'opération préchauffée couvertures. Des couvertures préchauffées seront placées sur la poitrine de la mère de la même manière et sa température sera mesurée avec un thermomètre avant le contact peau à peau. Ceux qui ont une température corporelle basse seront exclus. Après avoir fourni un environnement approprié, le nouveau-né dont la température corporelle est stabilisée sera placé en position ventrale sans couverture ni vêtement sur la poitrine de la mère, et en raison de la mise en œuvre des procédures hospitalières, le contact peau à peau sera appliqué pendant environ 3 minutes et la première injection sera effectuée. Après l'injection, les signes vitaux du nouveau-né (température corporelle, tension artérielle, pic de fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire) seront mesurés, la demande en oxygène, les réponses orocéphaliques (orientation de la tête, réflexe de succion, mouvement oral, expression faciale) seront observé, la douleur néonatale ALPS-Neo et les scores de l'échelle d'évaluation du stress seront évalués et enregistrés. D'autres examens du nouveau-né auront lieu dans la salle d'accouchement. Lorsque la mère est transférée du bloc opératoire au service de gynécologie, son nouveau-né sera emmené. Et l'heure et la durée de la première initiation à l'allaitement seront évaluées et enregistrées.

Applicable au groupe témoin La procédure de routine de l'établissement où l'étude sera effectuée sera appliquée au nouveau-né après césarienne dans le groupe témoin. Dans le cadre de cette procédure, après la naissance du bébé, le cordon ombilical est coupé, une aspiration buccale et nasale est réalisée sous le radiateur radiant du bloc opératoire, ils sont séchés et le score d'Apgar est évalué à la 1ère et à la 5ème minute. par la sage-femme. Le nouveau-né est enveloppé dans des couvertures de salle d'opération préchauffées, et après avoir été montré à la mère, des mesures anthropométriques (taille, poids corporel, tour de tête) sont prises et emmenées en salle d'accouchement pour l'administration de vitamine K, vaccin contre l'hépatite B, et le premier examen du bébé. Après l'injection, les signes vitaux du nouveau-né (température corporelle, tension artérielle, pic de fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire) seront mesurés, la demande en oxygène, les réponses orocéphaliques (orientation de la tête, réflexe de succion, mouvement oral, expression faciale) seront observé, la douleur néonatale ALPS-Neo et les scores de l'échelle d'évaluation du stress seront évalués et enregistrés. Après les procédures et l'examen du nouveau-né, il est transféré dans sa chambre au service de gynécologie. En moyenne, ces processus et temps de transfert prennent 30 à 45 minutes. En tant que pratique courante de l'hôpital, en raison du processus de transfert et de la stabilisation du patient, le premier contact cutané de la mère et du bébé et le moment de commencer l'allaitement ont lieu environ 1 à 2 heures plus tard. Ce processus sera observé et le premier temps d'allaitement sera enregistré en évaluant le temps de contact peau à peau et le temps d'allaitement.

Méthodes statistiques et analytiques :

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du programme IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart-type) seront utilisées dans l'évaluation des données sociodémographiques. Des tests paramétriques (chi-carré, test T, etc.) et des tests non paramédicaux (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.) seront utilisés dans la comparaison des variables catégorielles lorsqu'il apparaît que les données sont adaptées à distribution normale) sera utilisé lorsqu'il ne convient pas à une distribution normale. Le niveau de signification P sera accepté à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler et de comprendre le turc,
  • Concevoir naturellement,
  • A la fin de la semaine de gestation (37-42 semaines),
  • Aura une césarienne élective,
  • Lors d'une césarienne, seule la rachianesthésie est appliquée,
  • Pas de problème auditif,
  • Les femmes désireuses de participer à la recherche,
  • Ne pas avoir une grossesse à risque,
  • Fœtus unique,
  • Un score APGAR de première minute (système de notation qui montre l'état de santé du nouveau-né) est de 7 et plus (nouveau-né en bonne santé qui ne nécessite aucune intervention),
  • Pas d'anomalie congénitale,
  • Ne nécessite pas d'observation en réanimation néonatale,
  • Nouveau-nés dont le poids à la naissance est compris entre 2 500 et 4 000 g.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'ont pas une santé mentale suffisante pour remplir le questionnaire,
  • Nouveau-nés qui ont besoin d'oxygène ou nouveau-nés décédés
  • Exposé à tout stimulus douloureux (Prélèvement veino-capillaire),
  • Ceux qui peuvent refuser de recevoir le vaccin contre l'hépatite B, la vitamine K ou toute injection
  • Les femmes et les nouveau-nés présentant des conditions à risque maternel et/ou néonatal au début de la période post-partum ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, après l'accouchement par césarienne en salle d'opération, les signes vitaux maternels et le score d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute du nouveau-né seront évalués. Une fois que le nouveau-né a été aspiré si nécessaire, séché avec une couverture verte sous le réchauffeur radiant, noué la couche et mis un bonnet, le nouveau-né avec un score d'Apgar ≥ 7 et des signes vitaux stables sera enveloppé dans une salle d'opération préchauffée couvertures. Après avoir fourni un environnement approprié, le nouveau-né dont la température corporelle est stabilisée sera placé en position couchée sans aucun revêtement ni vêtement sur la poitrine de la mère, et la valeur ALPS sera appliquée pendant environ 3 minutes en raison de l'application de l'hôpital procédures, l'injection intramusculaire sera appliquée et le score ALPS sera réévalué après l'injection.
Pour le contact peau à peau (TTT), le nouveau-né est placé nu sur le torse nu de la mère en position ventrale, l'abdomen et la poitrine du nouveau-né sont en contact avec la peau de la mère et la tête du nouveau-né est tournée vers le côté pour que les voies respiratoires restent ouvertes.
Autres noms:
  • soin kangourou
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La procédure de routine de l'établissement où l'étude sera réalisée sera appliquée au nouveau-né après césarienne dans le groupe témoin. Dans le cadre de cette procédure, après la naissance du bébé, le cordon ombilical est coupé, une aspiration buccale et nasale est réalisée sous le radiateur radiant du bloc opératoire, ils sont séchés et le score d'Apgar est évalué à la 1ère et à la 5ème minute. par la sage-femme. Le nouveau-né est enveloppé dans des couvertures de salle d'opération préchauffées, et après avoir été montré à la mère, des mesures anthropométriques (taille, poids corporel, tour de tête) sont prises et emmenées en salle d'accouchement pour l'administration de vitamine K, vaccin contre l'hépatite B, et le premier examen du bébé. La première valeur ALPS sera enregistrée dans la salle d'accouchement dans la zone de puériculture, l'injection intramusculaire sera appliquée et le score ALPS sera réévalué après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonataux ALPS-Neo
Délai: Cette scala sera évaluée juste avant l'injection intramusculaire.
L'échelle est une échelle de type Likert 0-1-2 à 3 points composée de 5 éléments dans une dimension, y compris l'expression faciale du nouveau-né, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités des mains et des pieds et le niveau d'activité. Les mesures sont faites par observation. Un minimum de 0 et un maximum de 10 points sont obtenus à partir de l'échelle. À la suite de l'évaluation, 3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et plus de 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress intenses. Plus le stress et la douleur sont élevés, plus le score est élevé.
Cette scala sera évaluée juste avant l'injection intramusculaire.
Échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonataux ALPS-Neo
Délai: Cette scala sera évaluée après l'administration de l'injection intramusculaire.
L'échelle est une échelle de type Likert 0-1-2 à 3 points composée de 5 éléments dans une dimension, y compris l'expression faciale du nouveau-né, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités des mains et des pieds et le niveau d'activité. Les mesures sont faites par observation. Un minimum de 0 et un maximum de 10 points sont obtenus à partir de l'échelle. À la suite de l'évaluation, 3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et plus de 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress intenses. Plus le stress et la douleur sont élevés, plus le score est élevé.
Cette scala sera évaluée après l'administration de l'injection intramusculaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Chaise d'étude: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • sdilek3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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