- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700552
Hud-mod-hud-kontakt for smerter ved nyfødte første injektion
Effekten af hud-mod-hud-kontakt efter elektivt kejsersnit på smerte og stressniveauer ved den første intramuskulære injektion af den nyfødte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af hud-mod-hud kontakt efter elektivt kejsersnit på smerte- og stressniveauet ved den første intramuskulære injektion givet til den nyfødte.
Forskningshypotese:
Hypotese (H0): Hud-mod-hud kontakt har ingen effekt på niveauet af smerte og stress, der mærkes under den første intramuskulære injektion hos nyfødte efter elektivt kejsersnit.
Hypotese (H1): Hud-mod-hud-kontakt har en effekt på niveauet af smerte og stress, der mærkes under den første intramuskulære injektion hos nyfødte efter elektivt kejsersnit.
Undersøgelsestype: Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Data vil blive indsamlet af forskeren fra fødestue- og operationsstuenhederne. Før hud-til-hud kontakt proceduren efter elektivt kejsersnit vil moderen blive informeret om ansøgningen, og formålet med forskningen vil blive forklaret. De, der accepterer og ønsker at deltage i forskningen, vil få læst den frivillige samtykkeformular, og deres underskrifter vil blive taget. Nyfødte, der opfylder kriterierne, vil blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper. Ved fastlæggelse af udvælgelsesprocessen vil programmet til generering af tilfældige tal blive opdelt i to grupper ved at bruge hjemmesiden kaldet "Random List". (https://www.randomlists.com/). Således vil hver deltagers gruppe- og gruppenummer blive fastlagt og registreret. I undersøgelsen vil nyfødte, som modtog hud-mod-hud-kontakt under den første IM-injektion, indgå i interventionsgruppen, og nyfødte, der rutinemæssigt er blevet injiceret intramuskulært på fødestuen, vil indgå i kontrolgruppen. I undersøgelsen vil alle trin i interventions- og kontrolgruppen nyfødte før og efter ansøgningen blive udført af forskeren.
Forskningsdata vil blive indsamlet ved brug af Graviditetsinformationsskemaet, Neonatalopfølgningsskemaet og Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo), der er oprettet af forskerne inden for rammerne af den relevante litteratur.
Oplysningsskema til gravide: Det er udarbejdet af forskeren inden for rammerne af litteraturen. Skemaet består af i alt 19 spørgsmål, 7 åbne og 12 lukkede, der stiller spørgsmålstegn ved kvinders sociodemografiske viden om obstetrik.
Neonatal opfølgningsform: Målinger af nyfødtes vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens), orocephalic respons (hovedorientering, sugerefleks, oral bevægelse, ansigtsudtryk) og første ammestart, inklusive nyfødt introduktion funktioner. Den indeholder 26 spørgsmål bestående af en tabel, hvor tids- og varighedsmålinger vil blive registreret.
Neonatal smerte- og stressvurderingsskala (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) for at evaluere smerter og stress hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte. Cronbachs alfa-koefficient for skalaen blev rapporteret som 0,95. Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter i én dimension, herunder den nyfødtes ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteterne, hånd- og fodaktiviteter samt aktivitetsniveau. Målinger foretages ved observation. Der opnås minimum 0 og maksimalt 10 point fra skalaen. Som et resultat af evalueringen indikerer 3-5 point tilstedeværelsen af mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af alvorlig smerte og stress. Jo højere stress og smerte, jo højere score.
Gælder for interventionsgruppen I interventionsgruppen vil moderens vitale tegn og den nyfødtes 1. og 5. minut Apgar Score efter kejsersnit på operationsstuen blive evalueret. Efter at den nyfødte baby er aspireret, hvis det er nødvendigt, tørret med et grønt betræk under strålende varmeren, bundet bleen og taget en hat på, vil den nyfødte med en Apgar Score ≥7 og vitale tegn stabil blive pakket ind i en forvarmet operationsstue dækker. Forvarmede tæpper vil blive placeret på brystområdet på moderen på samme måde, og hendes temperatur vil blive målt med et termometer før hud-mod-hud kontakt. Dem med lav kropstemperatur vil blive udelukket. Efter at have sørget for et passende miljø, vil den nyfødte, hvis kropstemperatur er stabiliseret, blive placeret i liggende stilling uden nogen form for dækning og tøj på moderens brystområde, og på grund af implementeringen af hospitalsprocedurer vil hud-mod-hud-kontakt være påføres i ca. 3 minutter, og den første injektion vil blive udført. Efter injektionen vil vitale tegn på den nyfødte (kropstemperatur, blodtryk, maksimal hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens) blive målt, iltbehov, orocephaliske reaktioner (hovedorientering, sugerefleks, oral bevægelse, ansigtsudtryk) vil blive målt. observeret, vil ALPS-Neo Newborn Pain og scorerne fra Stress Rating Scale blive evalueret og registreret. Yderligere undersøgelser af den nyfødte vil foregå på fødegangen. Når moderen bliver overflyttet fra operationsstuen til gynækologisk afdeling, vil hendes nyfødte blive taget. Og tidspunktet og varigheden af den første ammestart vil blive evalueret og registreret.
Gælder for kontrolgruppen. Den rutinemæssige procedure i den institution, hvor undersøgelsen skal udføres, vil blive anvendt på det nyfødte barn efter kejsersnit i kontrolgruppen. Inden for rammerne af denne procedure, efter barnet er født, klippes navlestrengen, mund- og næseaspiration udføres under strålevarmeren i operationsstuen, de tørres, og Apgar-score evalueres i 1. og 5. minut af jordemoderen. Den nyfødte pakkes ind i forvarmede operationsstuebetræk, og efter at være blevet vist til moderen, tages antropometriske mål (højde, kropsvægt, hovedomkreds) og tages til fødestuen for administration af K-vitamin, hepatitis B-vaccine, og den første undersøgelse af barnet. Efter injektionen vil vitale tegn på den nyfødte (kropstemperatur, blodtryk, maksimal hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens) blive målt, iltbehov, orocephaliske reaktioner (hovedorientering, sugerefleks, oral bevægelse, ansigtsudtryk) vil blive målt. observeret, vil ALPS-Neo Newborn Pain og scorerne fra Stress Rating Scale blive evalueret og registreret. Efter den nyfødtes procedurer og undersøgelse bliver han overflyttet til sit værelse i gynækologisk tjeneste. I gennemsnit tager disse processer og overførselstid 30-45 minutter. Som en rutinemæssig praksis på hospitalet, på grund af overførselsprocessen og stabilisering af patienten, finder den første hudkontakt af moderen og barnet og tidspunktet for at starte amning sted cirka 1-2 timer senere. Denne proces vil blive observeret, og den første ammetid vil blive registreret ved at evaluere hud-til-hud kontakttiden og ammetiden.
Statistiske og analytiske metoder:
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af programmet IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse) vil blive brugt i evalueringen af sociodemografiske data. Parametriske tests (chi-square, T-test, etc.) og ikke-paramedicinske tests (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.) vil blive brugt i sammenligningen af kategoriske variable, når det ses, at dataene egner sig til normalfordeling) vil blive brugt, når den ikke er egnet til en normalfordeling. P signifikansniveau vil blive accepteret som 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- At blive undfanget naturligt,
- I slutningen af svangerskabsugen (37-42 uger),
- Vil have et elektivt kejsersnit,
- Ved kejsersnit anvendes kun spinal anæstesi,
- Intet høreproblem,
- Kvinder, der er villige til at deltage i forskningen,
- Ikke at have en risikabel graviditet,
- Enkelt foster,
- En APGAR-score i første minut (scoringssystem, der viser den nyfødtes helbredsstatus) er 7 og derover (rask nyfødt, der ikke kræver nogen indgriben),
- Ingen medfødt anomali,
- Kræver ikke observation på neonatal intensiv behandling,
- Nyfødte med en fødselsvægt mellem 2500 - 4000 g.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke har tilstrækkelig mental sundhed til at udfylde spørgeskemaet,
- Nyfødte, der har brug for iltstøtte eller døde nyfødte
- Udsat for enhver smertefuld stimulus (venøs-kapillær prøve),
- Dem, der kan nægte at modtage hepatitis B-vaccinen, K-vitamin eller eventuelle injektioner
- Kvinder og nyfødte med eventuelle moder- og/eller neonatale risikoforhold i den tidlige postpartum periode vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen, efter kejsersnit på operationsstuen, vil moderens vitale tegn og den nyfødtes 1. og 5. minuts Apgar Score blive evalueret.
Efter at den nyfødte baby er aspireret, hvis det er nødvendigt, tørret med et grønt betræk under strålende varmeren, bundet bleen og taget en hat på, vil den nyfødte med en Apgar Score ≥7 og vitale tegn stabil blive pakket ind i en forvarmet operationsstue dækker.
Efter at have sørget for et passende miljø, vil den nyfødte, hvis kropstemperatur er stabiliseret, blive placeret i liggende stilling uden nogen form for dækning og beklædning på moderens brystområde, og ALPS-værdien vil blive anvendt i ca. 3 minutter på grund af anvendelsen af hospitalet. procedurer, vil den intramuskulære injektion blive påført, og ALPS-score vil blive evalueret igen efter injektionen.
|
Ved hud-til-hud-kontakt (TTT) placeres den nyfødte nøgen på moderens bare bryst i tilbøjelig stilling, den nyfødtes mave og bryst er i kontakt med moderens hud, og den nyfødtes hoved drejes mod side, så luftvejen forbliver åben.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den rutinemæssige procedure i institutionen, hvor undersøgelsen skal udføres, vil blive anvendt på det nyfødte barn efter kejsersnit i kontrolgruppen.
Inden for rammerne af denne procedure, efter barnet er født, klippes navlestrengen, mund- og næseaspiration udføres under strålevarmeren i operationsstuen, de tørres, og Apgar-score evalueres i 1. og 5. minut af jordemoderen.
Den nyfødte pakkes ind i forvarmede operationsstuebetræk, og efter at være blevet vist til moderen, tages antropometriske mål (højde, kropsvægt, hovedomkreds) og tages til fødestuen for administration af K-vitamin, hepatitis B-vaccine, og den første undersøgelse af barnet.
Den første ALPS-værdi vil blive registreret på fødestuen i babyplejeområdet, den intramuskulære injektion vil blive påført, og ALPS-scoren vil blive evalueret igen efter injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsramme: Denne scala vil blive evalueret lige før den intramuskulære injektion.
|
Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter i én dimension, herunder den nyfødtes ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteterne, hånd- og fodaktiviteter samt aktivitetsniveau.
Målinger foretages ved observation.
Der opnås minimum 0 og maksimalt 10 point fra skalaen.
Som et resultat af evalueringen indikerer 3-5 point tilstedeværelsen af mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af alvorlig smerte og stress.
Jo højere stress og smerte, jo højere score.
|
Denne scala vil blive evalueret lige før den intramuskulære injektion.
|
|
ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsramme: Denne scala vil blive evalueret efter administration af den intramuskulære injektion.
|
Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter i én dimension, herunder den nyfødtes ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteterne, hånd- og fodaktiviteter samt aktivitetsniveau.
Målinger foretages ved observation.
Der opnås minimum 0 og maksimalt 10 point fra skalaen.
Som et resultat af evalueringen indikerer 3-5 point tilstedeværelsen af mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af alvorlig smerte og stress.
Jo højere stress og smerte, jo højere score.
|
Denne scala vil blive evalueret efter administration af den intramuskulære injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studiestol: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- sdilek3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .