- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05700552
신생아 첫 주사 통증에 대한 피부 접촉
선택적 제왕절개 후 피부 접촉이 신생아의 첫 번째 근육 주사 통증 및 스트레스 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 선택적 제왕절개 후 피부 대 피부 접촉이 신생아에게 제공된 첫 번째 근육 주사의 통증 및 스트레스 수준에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행됩니다.
연구 가설:
가설(H0): 피부 대 피부 접촉은 선택적 제왕절개 후 신생아의 첫 번째 근육 주사 동안 느끼는 통증과 스트레스 수준에 영향을 미치지 않습니다.
가설(H1): 피부 접촉은 선택적 제왕절개 후 신생아의 첫 번째 근육 주사 동안 느끼는 통증과 스트레스 수준에 영향을 미칩니다.
연구 유형: 이 연구는 무작위 통제 실험 연구로 설계되었습니다.
데이터는 연구원이 분만실 및 수술실 장치에서 수집합니다. 선택적 제왕절개 후 피부 접촉 절차 전에 산모에게 적용에 대해 알리고 연구 목적을 설명합니다. 연구 참여를 수락하고 참여를 원하는 사람은 자발적 동의서를 읽고 서명을 받습니다. 기준을 충족하는 만삭 신생아는 개입 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 선발 과정을 결정함에 있어 난수 생성 프로그램은 "랜덤 리스트"라는 웹사이트를 이용하여 두 그룹으로 나누어집니다. (https://www.randomlists.com/). 따라서 각 참가자의 그룹과 그룹 번호가 결정되고 기록됩니다. 이 연구에서 첫 IM 주사 중 피부 접촉을 받은 신생아는 중재군에 포함되고, 분만실에서 정기적으로 근육주사를 받은 신생아는 대조군에 포함됩니다. 연구에서 적용 전후의 중재 및 통제 그룹 신생아의 모든 단계는 연구원이 수행합니다.
연구 데이터는 관련 문헌의 틀 내에서 연구원이 만든 임신 정보 양식, 신생아 추적 양식 및 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도(ALPS-Neo)를 사용하여 수집됩니다.
임신 정보 양식: 문헌의 틀 내에서 연구원이 작성했습니다. 이 양식은 개방형 7문항과 폐쇄형 12문항 총 19문항으로 구성되어 있으며 산부인과에 대한 여성의 사회인구학적 지식에 대해 질문하고 있습니다.
신생아 추적 검사 양식: 신생아의 활력 징후 측정(체온, 혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡수), 구두 반응(머리 방향, 빨기 반사, 구강 움직임, 표정) 및 신생아 입문을 포함한 첫 모유 수유 시작 특징. 여기에는 시간 및 기간 측정이 기록되는 표로 구성된 26개의 질문이 포함되어 있습니다.
신생아 통증 및 스트레스 평가 척도(ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) 미숙아 및 만삭 신생아의 통증과 스트레스를 평가합니다. 척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.95로 보고되었습니다. 척도는 0-1-2, 3점 리커트형 척도로 신생아의 표정, 호흡패턴, 사지의 긴장도, 손발의 활동, 활동 정도 등 5개 항목을 1차원으로 구성한 것이다. 측정은 관찰에 의해 이루어집니다. 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 얻습니다. 평가 결과 3~5점은 경미한 통증과 스트레스가 있음을, 5점 이상은 심한 통증과 스트레스가 있음을 의미한다. 스트레스와 통증이 높을수록 점수가 높아집니다.
중재군에 적용 중재군에서는 수술실에서 제왕절개 후 산모의 활력 징후와 신생아의 1분 및 5분 Apgar 점수를 평가합니다. 필요한 경우 신생아를 흡인하고 복사온열기 아래 녹색 덮개로 건조시킨 후 기저귀를 묶고 모자를 씌운 후 Apgar Score ≥7이고 생체 신호가 안정적인 신생아를 예열된 수술실에 감쌉니다. 커버. 같은 방식으로 산모의 가슴 부위에 예열된 담요를 놓고 피부 접촉 전에 체온계로 체온을 측정합니다. 체온이 낮은 사람은 제외됩니다. 적절한 환경을 제공한 후 체온이 안정된 신생아는 산모의 가슴 부위에 덮개와 의복을 착용하지 않고 엎드린 자세로 눕히며, 병원 절차 시행으로 피부 접촉은 약 3분간 도포 후 1차 주입을 합니다. 주사 후 신생아의 활력징후(체온, 혈압, 최고심박수, 산소포화도, 호흡수)를 측정하고, 산소요구량, 구두반응(머리방향, 빨기반사, 구강운동, 표정)을 측정한다. ALPS-Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도의 점수를 평가하고 기록합니다. 신생아에 대한 추가 검사는 분만실에서 이루어집니다. 산모가 수술실에서 산부인과로 옮겨지면 신생아를 데려갑니다. 그리고 첫 모유 수유 시작 시간과 기간을 평가하고 기록합니다.
대조군에 적용 연구를 수행할 기관의 일상적인 절차는 대조군에서 제왕절개 후 신생아에게 적용됩니다. 이 시술의 범위 내에서 아기가 태어난 후 탯줄을 절단하고 수술실의 복사열 히터 아래에서 입과 코 흡인을 하고 건조시킨 후 1분과 5분에 Apgar Score를 평가합니다. 조산사에 의해. 신생아는 예열된 수술실 덮개에 싸여 산모에게 보여진 후 인체측정치(신장, 체중, 머리둘레)를 측정하여 분만실로 이동하여 비타민 K, B형 간염 백신, 그리고 아기의 첫 번째 검사. 주사 후 신생아의 활력징후(체온, 혈압, 최고심박수, 산소포화도, 호흡수)를 측정하고, 산소요구량, 구두반응(머리방향, 빨기반사, 구강운동, 표정)을 측정한다. ALPS-Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도의 점수를 평가하고 기록합니다. 신생아의 절차와 검사가 끝나면 산부인과 진료실로 옮겨집니다. 평균적으로 이러한 프로세스 및 전송 시간은 30-45분이 소요됩니다. 병원의 일상적인 관행으로 환자의 이송 과정과 안정으로 인해 산모와 아기의 첫 피부 접촉 및 모유 수유 시작 시간은 약 1-2 시간 후에 이루어집니다. 이 과정을 관찰하고 피부 접촉 시간과 모유 수유 시간을 평가하여 첫 모유 수유 시간을 기록합니다.
통계 및 분석 방법:
통계 분석은 IBM SPSS Statistic 22.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA) 프로그램을 이용하여 수행한다. 기술적인 통계 방법(숫자, 백분율, 평균, 표준 편차)은 사회인구학적 데이터의 평가에 사용됩니다. 모수 검정(카이 제곱, T 검정 등) 및 비구명 검정(Mann-Whitney U 검정, Kruskal Wallis 등)은 범주형 변수의 비교에 데이터가 적합하다고 판단될 때 사용됩니다. normal distribution)은 정규분포에 적합하지 않을 때 사용한다. P 유의 수준은 0.05로 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
- 자연스럽게 상상하며,
- 임신 주(37~42주)가 끝나면
- 선택적 제왕절개 분만을 할 예정이며,
- 제왕절개는 척추마취만 시행하고,
- 청력에 문제가 없으며,
- 연구에 참여할 의사가 있는 여성,
- 위험한 임신을 하지 않고,
- 단일 태아,
- 1분 APGAR 점수(신생아의 건강 상태를 알려주는 점수 체계)가 7점 이상(중재가 필요 없는 건강한 신생아),
- 선천적 기형이 없고,
- 신생아 집중 치료에서 관찰이 필요하지 않으며,
- 출생 체중이 2500~4000g인 신생아.
제외 기준:
- 설문지를 작성하기에 정신건강이 충분하지 않은 자,
- 산소 공급이 필요한 신생아 또는 죽은 신생아
- 고통스러운 자극(정맥-모세혈관 샘플)에 노출되면,
- B형간염백신, 비타민K, 주사 등의 접종을 거부할 수 있는 자
- 산후 초기에 산모 및/또는 신생아 위험 상태가 있는 여성 및 신생아는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입군에서는 수술실에서 제왕절개 후 산모의 활력 징후와 신생아의 1분 및 5분 Apgar 점수를 평가합니다.
필요한 경우 신생아를 흡인하고 복사온열기 아래 녹색 덮개로 건조시킨 후 기저귀를 묶고 모자를 씌운 후 Apgar Score ≥7이고 생체 신호가 안정적인 신생아를 예열된 수술실에 감쌉니다. 커버.
적절한 환경을 제공한 후 체온이 안정된 신생아는 산모의 가슴 부위에 가림이나 옷을 입지 않은 상태로 엎드린 자세로 눕히고 병원의 적용으로 약 3분 동안 ALPS 값을 적용합니다. 절차, 근육 주사가 적용되고 ALPS 점수는 주사 후 다시 평가됩니다.
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피부 접촉(TTT)의 경우, 신생아를 엎드린 자세로 엄마의 맨가슴 위에 벌거벗고 눕히고, 신생아의 복부와 가슴을 엄마의 피부에 접촉시키고, 신생아의 머리를 얼굴 쪽으로 돌립니다. 기도가 열린 상태를 유지하도록 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
연구를 수행할 기관의 일상적인 절차는 대조군의 제왕절개 후 신생아에게 적용됩니다.
이 시술의 범위 내에서 아기가 태어난 후 탯줄을 절단하고 수술실의 복사열 히터 아래에서 입과 코 흡인을 하고 건조시킨 후 1분과 5분에 Apgar Score를 평가합니다. 조산사에 의해.
신생아는 예열된 수술실 덮개에 싸여 산모에게 보여진 후 인체측정치(신장, 체중, 머리둘레)를 측정하여 분만실로 이동하여 비타민 K, B형 간염 백신, 그리고 아기의 첫 번째 검사.
첫 번째 ALPS 값은 베이비 케어 구역의 분만실에서 기록되고 근육 주사가 적용되며 주사 후 ALPS 점수가 다시 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALPS-Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도
기간: 이 스칼라는 근육 주사 직전에 평가됩니다.
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척도는 0-1-2, 3점 리커트형 척도로 신생아의 표정, 호흡패턴, 사지의 긴장도, 손발의 활동, 활동 정도 등 5개 항목을 1차원으로 구성한 것이다.
측정은 관찰에 의해 이루어집니다.
척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 얻습니다.
평가 결과 3~5점은 경미한 통증과 스트레스가 있음을, 5점 이상은 심한 통증과 스트레스가 있음을 의미한다.
스트레스와 통증이 높을수록 점수가 높아집니다.
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이 스칼라는 근육 주사 직전에 평가됩니다.
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ALPS-Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도
기간: 이 스칼라는 근육 주사 후 평가됩니다.
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척도는 0-1-2, 3점 리커트형 척도로 신생아의 표정, 호흡패턴, 사지의 긴장도, 손발의 활동, 활동 정도 등 5개 항목을 1차원으로 구성한 것이다.
측정은 관찰에 의해 이루어집니다.
척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 얻습니다.
평가 결과 3~5점은 경미한 통증과 스트레스가 있음을, 5점 이상은 심한 통증과 스트레스가 있음을 의미한다.
스트레스와 통증이 높을수록 점수가 높아집니다.
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이 스칼라는 근육 주사 후 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- 연구 의자: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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