- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05700552
Contato pele a pele para dor da primeira injeção em recém-nascidos
O efeito do contato pele a pele após cesariana eletiva sobre a dor e os níveis de estresse da primeira injeção intramuscular do recém-nascido
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo será realizado para examinar o efeito do contato pele a pele após cesariana eletiva sobre a dor e o nível de estresse da primeira injeção intramuscular aplicada ao recém-nascido.
Pesquisar hipóteses:
Hipótese (H0): O contato pele a pele não tem efeito sobre o nível de dor e estresse sentido durante a primeira injeção intramuscular em recém-nascidos após cesariana eletiva.
Hipótese (H1): O contato pele a pele tem efeito sobre o nível de dor e estresse sentido durante a primeira injeção intramuscular em recém-nascidos após cesariana eletiva.
Tipo de estudo: Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado.
Os dados serão coletados pela pesquisadora nas unidades Sala de Parto e Centro Cirúrgico. Antes do procedimento de contato pele a pele após cesariana eletiva, a mãe será informada sobre a aplicação e será explicado o objetivo da pesquisa. Aqueles que aceitarem e quiserem participar da pesquisa terão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido lido e suas assinaturas serão anotadas. Os recém-nascidos a termo que atenderem aos critérios serão divididos em grupos de intervenção e controle. Para determinar o processo de seleção, o programa de geração de números aleatórios será dividido em dois grupos por meio do site chamado "Lista aleatória". (https://www.randomlists.com/). Assim, o grupo de cada participante e o número do grupo serão determinados e registrados. No estudo, os recém-nascidos que receberam contato pele a pele durante a primeira injeção IM serão incluídos no grupo intervenção, e os recém-nascidos que receberam injeção intramuscular rotineiramente na sala de parto serão incluídos no grupo controle. No estudo, todas as etapas dos recém-nascidos do grupo intervenção e controle antes e depois da aplicação serão realizadas pela pesquisadora.
Os dados da pesquisa serão coletados usando o Formulário de Informações sobre Gravidez, Formulário de Acompanhamento Neonatal e Escala de Avaliação de Dor e Estresse Neonatal (ALPS-Neo) criados pelos pesquisadores no âmbito da literatura relevante.
Ficha de Informações da Gestante: Foi elaborada pela pesquisadora no âmbito da literatura. O formulário é composto por um total de 19 questões, sendo 7 abertas e 12 fechadas, questionando o conhecimento sociodemográfico das mulheres sobre obstetrícia.
Formulário de Acompanhamento Neonatal: Medidas dos sinais vitais do recém-nascido (temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória), resposta orocefálica (orientação da cabeça, reflexo de sucção, movimento oral, expressão facial) e início da primeira mamada, incluindo a introdução do recém-nascido recursos. Contém 26 questões compostas por uma tabela na qual serão registradas as medidas de tempo e duração.
Escala de classificação de dor e estresse neonatal (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) para avaliar dor e estresse em recém-nascidos prematuros e a termo. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi relatado como 0,95. A escala é do tipo Likert de 0-1-2, de 3 pontos, composta por 5 itens em uma dimensão, incluindo a expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus das extremidades, atividades das mãos e dos pés e nível de atividade. As medições são feitas por observação. Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos são obtidos da escala. Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam a presença de dor leve e estresse, e mais de 5 pontos indicam a presença de dor intensa e estresse. Quanto maior o estresse e a dor, maior a pontuação.
Aplicável ao Grupo Intervenção No grupo intervenção, após a cesariana em centro cirúrgico, serão avaliados os sinais vitais maternos e o Apgar do 1º e 5º minuto do recém-nascido. Depois que o recém-nascido é aspirado, se necessário, seco com uma capa verde sob o aquecedor radiante, amarrado a fralda e colocado um gorro, o recém-nascido com índice de Apgar ≥7 e sinais vitais estáveis será envolto em sala cirúrgica pré-aquecida capas. Cobertores pré-aquecidos serão colocados na região do tórax da mãe da mesma forma e sua temperatura será medida com um termômetro antes do contato pele a pele. Aqueles com baixa temperatura corporal serão excluídos. Após proporcionar um ambiente adequado, o recém-nascido com temperatura corporal estabilizada será colocado em decúbito ventral, sem qualquer cobertura e roupa na região do tórax da mãe, e devido à implementação de procedimentos hospitalares, o contato pele a pele será aplicado por cerca de 3 minutos e a primeira injeção será realizada. Após a injeção, serão medidos os sinais vitais do recém-nascido (temperatura corporal, pressão arterial, pico da frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória), demanda de oxigênio, respostas orocefálicas (orientação da cabeça, reflexo de sucção, movimento oral, expressão facial). observados, a dor do recém-nascido ALPS-Neo e os escores da Escala de Avaliação de Estresse serão avaliados e registrados. Outros exames do recém-nascido serão realizados na sala de parto. Quando a mãe for transferida da sala de cirurgia para o serviço de ginecologia, seu recém-nascido será levado. E o tempo e a duração do início da primeira mamada serão avaliados e registrados.
Aplicável ao Grupo Controle O procedimento de rotina da instituição onde será realizado o estudo será aplicado ao recém-nascido pós-cesárea do grupo controle. No âmbito deste procedimento, após o nascimento do bebé, corta-se o cordão umbilical, aspira-se boca e nariz sob o aquecedor radiante da sala cirúrgica, secam-se e avalia-se o Índice de Apgar ao 1º e 5º minutos pela parteira. O recém-nascido é envolto em mantas pré-aquecidas de sala cirúrgica e, após ser apresentado à mãe, são realizadas medidas antropométricas (altura, peso corporal, perímetro cefálico) e encaminhado à sala de parto para administração de vitamina K, vacina contra hepatite B, e o primeiro exame do bebê. Após a injeção, serão medidos os sinais vitais do recém-nascido (temperatura corporal, pressão arterial, pico da frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória), demanda de oxigênio, respostas orocefálicas (orientação da cabeça, reflexo de sucção, movimento oral, expressão facial). observados, a dor do recém-nascido ALPS-Neo e os escores da Escala de Avaliação de Estresse serão avaliados e registrados. Após os procedimentos e exames do recém-nascido, ele é transferido para seu quarto no serviço de ginecologia. Em média, esses processos e o tempo de transferência levam de 30 a 45 minutos. Como prática rotineira do hospital, devido ao processo de transferência e estabilização do paciente, o primeiro contato de pele da mãe e do bebê e o momento de iniciar a amamentação ocorrem aproximadamente 1-2 horas depois. Esse processo será observado e o momento da primeira mamada será registrado, avaliando-se o tempo de contato pele a pele e o tempo de mamada.
Métodos estatísticos e analíticos:
A análise estatística será realizada no programa IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, média, desvio padrão) serão utilizados na avaliação dos dados sociodemográficos. Testes paramétricos (qui-quadrado, teste T, etc.) e testes não paramédicos (Teste U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.) distribuição normal) será usado quando não for adequado para uma distribuição normal. O nível de significância P será aceito como 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar e entender turco,
- Conceber naturalmente,
- No final da semana gestacional (37-42 semanas),
- Terá uma cesariana eletiva,
- Na cesariana, aplica-se apenas a raquianestesia,
- Sem problemas de audição,
- Mulheres dispostas a participar da pesquisa,
- Não ter uma gravidez de risco,
- Feto único,
- Uma pontuação de APGAR no primeiro minuto (sistema de pontuação que mostra o estado de saúde do recém-nascido) é 7 e acima (recém-nascido saudável que não requer nenhuma intervenção),
- Sem anomalia congênita,
- Não requer observação em terapia intensiva neonatal,
- Recém-nascidos com peso ao nascer entre 2500 - 4000 g.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não têm saúde mental suficiente para preencher o questionário,
- Recém-nascidos que precisam de suporte de oxigênio ou recém-nascidos mortos
- Exposto a qualquer estímulo doloroso (amostra venoso-capilar),
- Aqueles que podem se recusar a receber a vacina contra hepatite B, vitamina K ou qualquer injeção
- Não serão incluídas no estudo mulheres e recém-nascidos com qualquer condição de risco materno e/ou neonatal no período pós-parto inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
No grupo intervenção, após o parto cesáreo em centro cirúrgico, serão avaliados os sinais vitais maternos e o Apgar do 1º e 5º minuto do recém-nascido.
Depois que o recém-nascido é aspirado, se necessário, seco com uma capa verde sob o aquecedor radiante, amarrado a fralda e colocado um gorro, o recém-nascido com índice de Apgar ≥7 e sinais vitais estáveis será envolto em sala cirúrgica pré-aquecida capas.
Após proporcionar um ambiente adequado, o recém-nascido com temperatura corporal estabilizada será colocado em decúbito ventral sem qualquer cobertura e roupa na região do tórax da mãe, e o valor ALPS será aplicado por cerca de 3 minutos devido à aplicação de hospital procedimentos, a injeção intramuscular será aplicada e o escore ALPS será avaliado novamente após a injeção.
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Para contato pele a pele (TTT), o recém-nascido é colocado nu sobre o peito nu da mãe na posição prona (prona), o abdômen e o tórax do recém-nascido estão em contato com a pele da mãe e a cabeça do recém-nascido é voltada para o lado para que a via aérea permaneça aberta.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O procedimento de rotina da instituição onde será realizado o estudo será aplicado ao recém-nascido pós-cesárea do grupo controle.
No âmbito deste procedimento, após o nascimento do bebé, corta-se o cordão umbilical, aspira-se boca e nariz sob o aquecedor radiante da sala cirúrgica, secam-se e avalia-se o Índice de Apgar ao 1º e 5º minutos pela parteira.
O recém-nascido é envolto em mantas pré-aquecidas de sala cirúrgica e, após ser apresentado à mãe, são realizadas medidas antropométricas (altura, peso corporal, perímetro cefálico) e encaminhado à sala de parto para administração de vitamina K, vacina contra hepatite B, e o primeiro exame do bebê.
O primeiro valor do ALPS será registrado na sala de parto da área de puericultura, será aplicada a injeção intramuscular e o escore do ALPS será avaliado novamente após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ALPS-Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Prazo: Esta escala será avaliada imediatamente antes da injeção intramuscular.
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A escala é do tipo Likert de 0-1-2, de 3 pontos, composta por 5 itens em uma dimensão, incluindo a expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus das extremidades, atividades das mãos e dos pés e nível de atividade.
As medições são feitas por observação.
Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos são obtidos da escala.
Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam a presença de dor leve e estresse, e mais de 5 pontos indicam a presença de dor intensa e estresse.
Quanto maior o estresse e a dor, maior a pontuação.
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Esta escala será avaliada imediatamente antes da injeção intramuscular.
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ALPS-Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Prazo: Esta escala será avaliada após a administração da injeção intramuscular.
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A escala é do tipo Likert de 0-1-2, de 3 pontos, composta por 5 itens em uma dimensão, incluindo a expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus das extremidades, atividades das mãos e dos pés e nível de atividade.
As medições são feitas por observação.
Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos são obtidos da escala.
Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam a presença de dor leve e estresse, e mais de 5 pontos indicam a presença de dor intensa e estresse.
Quanto maior o estresse e a dor, maior a pontuação.
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Esta escala será avaliada após a administração da injeção intramuscular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Cadeira de estudo: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- sdilek3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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