Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contato pele a pele para dor da primeira injeção em recém-nascidos

13 de dezembro de 2023 atualizado por: sena dilek, Kocaeli University

O efeito do contato pele a pele após cesariana eletiva sobre a dor e os níveis de estresse da primeira injeção intramuscular do recém-nascido

Este estudo é realizado para examinar o efeito do contato pele a pele na dor e no nível de estresse da primeira injeção intramuscular após cesariana eletiva. O universo da pesquisa serão as mulheres que tiveram cesariana eletiva no Hospital de Treinamento e Pesquisa Darıca Farabi. O tamanho da amostra do estudo foi calculado por meio do programa G*Power 3.1.9.2. O número mínimo de indivíduos a serem incluídos na amostra deste estudo foi calculado tomando G*Power 3.1.9.2, tamanho do efeito: 1,42 α= 0,05, poder: 0,95, e o tamanho da amostra foi determinado como pelo menos 14 mães e seus recém-nascidos em cada grupo (grupo de contato pele a pele: 14, grupo sem contato pele a pele: 14). No estudo serão previstas possíveis perdas de dados e serão retirados 60 recém-nascidos e mães, sendo 30 do grupo intervenção e 30 do grupo controle. O grupo de participantes incluídos na pesquisa será dividido em dois grupos por determinação do programa de geração de números aleatórios no site denominado “Random List”. (https://www.randomlists.com/). Após obtenção do comitê de ética e das autorizações institucionais necessárias para a realização do estudo, as participantes que tiveram parto cesáreo e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo serão entrevistadas com ida à instituição. Aqueles que aceitarem e quiserem participar da pesquisa terão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido lido e suas assinaturas serão anotadas. Os recém-nascidos a termo que atenderem aos critérios serão divididos em grupos de intervenção e controle. Os dados serão coletados pela pesquisadora que trabalha na sala de parto do hospital por meio de entrevistas face a face. No estudo, os recém-nascidos que receberam contato pele a pele durante a primeira injeção IM serão incluídos no grupo intervenção, e os recém-nascidos que receberam injeção intramuscular rotineiramente na sala de parto serão incluídos no grupo controle. No estudo, todas as etapas dos recém-nascidos do grupo intervenção e controle antes e depois da aplicação serão realizadas pela pesquisadora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo será realizado para examinar o efeito do contato pele a pele após cesariana eletiva sobre a dor e o nível de estresse da primeira injeção intramuscular aplicada ao recém-nascido.

Pesquisar hipóteses:

Hipótese (H0): O contato pele a pele não tem efeito sobre o nível de dor e estresse sentido durante a primeira injeção intramuscular em recém-nascidos após cesariana eletiva.

Hipótese (H1): O contato pele a pele tem efeito sobre o nível de dor e estresse sentido durante a primeira injeção intramuscular em recém-nascidos após cesariana eletiva.

Tipo de estudo: Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado.

Os dados serão coletados pela pesquisadora nas unidades Sala de Parto e Centro Cirúrgico. Antes do procedimento de contato pele a pele após cesariana eletiva, a mãe será informada sobre a aplicação e será explicado o objetivo da pesquisa. Aqueles que aceitarem e quiserem participar da pesquisa terão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido lido e suas assinaturas serão anotadas. Os recém-nascidos a termo que atenderem aos critérios serão divididos em grupos de intervenção e controle. Para determinar o processo de seleção, o programa de geração de números aleatórios será dividido em dois grupos por meio do site chamado "Lista aleatória". (https://www.randomlists.com/). Assim, o grupo de cada participante e o número do grupo serão determinados e registrados. No estudo, os recém-nascidos que receberam contato pele a pele durante a primeira injeção IM serão incluídos no grupo intervenção, e os recém-nascidos que receberam injeção intramuscular rotineiramente na sala de parto serão incluídos no grupo controle. No estudo, todas as etapas dos recém-nascidos do grupo intervenção e controle antes e depois da aplicação serão realizadas pela pesquisadora.

Os dados da pesquisa serão coletados usando o Formulário de Informações sobre Gravidez, Formulário de Acompanhamento Neonatal e Escala de Avaliação de Dor e Estresse Neonatal (ALPS-Neo) criados pelos pesquisadores no âmbito da literatura relevante.

Ficha de Informações da Gestante: Foi elaborada pela pesquisadora no âmbito da literatura. O formulário é composto por um total de 19 questões, sendo 7 abertas e 12 fechadas, questionando o conhecimento sociodemográfico das mulheres sobre obstetrícia.

Formulário de Acompanhamento Neonatal: Medidas dos sinais vitais do recém-nascido (temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória), resposta orocefálica (orientação da cabeça, reflexo de sucção, movimento oral, expressão facial) e início da primeira mamada, incluindo a introdução do recém-nascido recursos. Contém 26 questões compostas por uma tabela na qual serão registradas as medidas de tempo e duração.

Escala de classificação de dor e estresse neonatal (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) para avaliar dor e estresse em recém-nascidos prematuros e a termo. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi relatado como 0,95. A escala é do tipo Likert de 0-1-2, de 3 pontos, composta por 5 itens em uma dimensão, incluindo a expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus ​​das extremidades, atividades das mãos e dos pés e nível de atividade. As medições são feitas por observação. Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos são obtidos da escala. Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam a presença de dor leve e estresse, e mais de 5 pontos indicam a presença de dor intensa e estresse. Quanto maior o estresse e a dor, maior a pontuação.

Aplicável ao Grupo Intervenção No grupo intervenção, após a cesariana em centro cirúrgico, serão avaliados os sinais vitais maternos e o Apgar do 1º e 5º minuto do recém-nascido. Depois que o recém-nascido é aspirado, se necessário, seco com uma capa verde sob o aquecedor radiante, amarrado a fralda e colocado um gorro, o recém-nascido com índice de Apgar ≥7 e sinais vitais estáveis ​​será envolto em sala cirúrgica pré-aquecida capas. Cobertores pré-aquecidos serão colocados na região do tórax da mãe da mesma forma e sua temperatura será medida com um termômetro antes do contato pele a pele. Aqueles com baixa temperatura corporal serão excluídos. Após proporcionar um ambiente adequado, o recém-nascido com temperatura corporal estabilizada será colocado em decúbito ventral, sem qualquer cobertura e roupa na região do tórax da mãe, e devido à implementação de procedimentos hospitalares, o contato pele a pele será aplicado por cerca de 3 minutos e a primeira injeção será realizada. Após a injeção, serão medidos os sinais vitais do recém-nascido (temperatura corporal, pressão arterial, pico da frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória), demanda de oxigênio, respostas orocefálicas (orientação da cabeça, reflexo de sucção, movimento oral, expressão facial). observados, a dor do recém-nascido ALPS-Neo e os escores da Escala de Avaliação de Estresse serão avaliados e registrados. Outros exames do recém-nascido serão realizados na sala de parto. Quando a mãe for transferida da sala de cirurgia para o serviço de ginecologia, seu recém-nascido será levado. E o tempo e a duração do início da primeira mamada serão avaliados e registrados.

Aplicável ao Grupo Controle O procedimento de rotina da instituição onde será realizado o estudo será aplicado ao recém-nascido pós-cesárea do grupo controle. No âmbito deste procedimento, após o nascimento do bebé, corta-se o cordão umbilical, aspira-se boca e nariz sob o aquecedor radiante da sala cirúrgica, secam-se e avalia-se o Índice de Apgar ao 1º e 5º minutos pela parteira. O recém-nascido é envolto em mantas pré-aquecidas de sala cirúrgica e, após ser apresentado à mãe, são realizadas medidas antropométricas (altura, peso corporal, perímetro cefálico) e encaminhado à sala de parto para administração de vitamina K, vacina contra hepatite B, e o primeiro exame do bebê. Após a injeção, serão medidos os sinais vitais do recém-nascido (temperatura corporal, pressão arterial, pico da frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória), demanda de oxigênio, respostas orocefálicas (orientação da cabeça, reflexo de sucção, movimento oral, expressão facial). observados, a dor do recém-nascido ALPS-Neo e os escores da Escala de Avaliação de Estresse serão avaliados e registrados. Após os procedimentos e exames do recém-nascido, ele é transferido para seu quarto no serviço de ginecologia. Em média, esses processos e o tempo de transferência levam de 30 a 45 minutos. Como prática rotineira do hospital, devido ao processo de transferência e estabilização do paciente, o primeiro contato de pele da mãe e do bebê e o momento de iniciar a amamentação ocorrem aproximadamente 1-2 horas depois. Esse processo será observado e o momento da primeira mamada será registrado, avaliando-se o tempo de contato pele a pele e o tempo de mamada.

Métodos estatísticos e analíticos:

A análise estatística será realizada no programa IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, média, desvio padrão) serão utilizados na avaliação dos dados sociodemográficos. Testes paramétricos (qui-quadrado, teste T, etc.) e testes não paramédicos (Teste U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.) distribuição normal) será usado quando não for adequado para uma distribuição normal. O nível de significância P será aceito como 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar e entender turco,
  • Conceber naturalmente,
  • No final da semana gestacional (37-42 semanas),
  • Terá uma cesariana eletiva,
  • Na cesariana, aplica-se apenas a raquianestesia,
  • Sem problemas de audição,
  • Mulheres dispostas a participar da pesquisa,
  • Não ter uma gravidez de risco,
  • Feto único,
  • Uma pontuação de APGAR no primeiro minuto (sistema de pontuação que mostra o estado de saúde do recém-nascido) é 7 e acima (recém-nascido saudável que não requer nenhuma intervenção),
  • Sem anomalia congênita,
  • Não requer observação em terapia intensiva neonatal,
  • Recém-nascidos com peso ao nascer entre 2500 - 4000 g.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não têm saúde mental suficiente para preencher o questionário,
  • Recém-nascidos que precisam de suporte de oxigênio ou recém-nascidos mortos
  • Exposto a qualquer estímulo doloroso (amostra venoso-capilar),
  • Aqueles que podem se recusar a receber a vacina contra hepatite B, vitamina K ou qualquer injeção
  • Não serão incluídas no estudo mulheres e recém-nascidos com qualquer condição de risco materno e/ou neonatal no período pós-parto inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
No grupo intervenção, após o parto cesáreo em centro cirúrgico, serão avaliados os sinais vitais maternos e o Apgar do 1º e 5º minuto do recém-nascido. Depois que o recém-nascido é aspirado, se necessário, seco com uma capa verde sob o aquecedor radiante, amarrado a fralda e colocado um gorro, o recém-nascido com índice de Apgar ≥7 e sinais vitais estáveis ​​será envolto em sala cirúrgica pré-aquecida capas. Após proporcionar um ambiente adequado, o recém-nascido com temperatura corporal estabilizada será colocado em decúbito ventral sem qualquer cobertura e roupa na região do tórax da mãe, e o valor ALPS será aplicado por cerca de 3 minutos devido à aplicação de hospital procedimentos, a injeção intramuscular será aplicada e o escore ALPS será avaliado novamente após a injeção.
Para contato pele a pele (TTT), o recém-nascido é colocado nu sobre o peito nu da mãe na posição prona (prona), o abdômen e o tórax do recém-nascido estão em contato com a pele da mãe e a cabeça do recém-nascido é voltada para o lado para que a via aérea permaneça aberta.
Outros nomes:
  • cuidado canguru
Sem intervenção: Grupo de controle
O procedimento de rotina da instituição onde será realizado o estudo será aplicado ao recém-nascido pós-cesárea do grupo controle. No âmbito deste procedimento, após o nascimento do bebé, corta-se o cordão umbilical, aspira-se boca e nariz sob o aquecedor radiante da sala cirúrgica, secam-se e avalia-se o Índice de Apgar ao 1º e 5º minutos pela parteira. O recém-nascido é envolto em mantas pré-aquecidas de sala cirúrgica e, após ser apresentado à mãe, são realizadas medidas antropométricas (altura, peso corporal, perímetro cefálico) e encaminhado à sala de parto para administração de vitamina K, vacina contra hepatite B, e o primeiro exame do bebê. O primeiro valor do ALPS será registrado na sala de parto da área de puericultura, será aplicada a injeção intramuscular e o escore do ALPS será avaliado novamente após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALPS-Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Prazo: Esta escala será avaliada imediatamente antes da injeção intramuscular.
A escala é do tipo Likert de 0-1-2, de 3 pontos, composta por 5 itens em uma dimensão, incluindo a expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus ​​das extremidades, atividades das mãos e dos pés e nível de atividade. As medições são feitas por observação. Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos são obtidos da escala. Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam a presença de dor leve e estresse, e mais de 5 pontos indicam a presença de dor intensa e estresse. Quanto maior o estresse e a dor, maior a pontuação.
Esta escala será avaliada imediatamente antes da injeção intramuscular.
ALPS-Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Prazo: Esta escala será avaliada após a administração da injeção intramuscular.
A escala é do tipo Likert de 0-1-2, de 3 pontos, composta por 5 itens em uma dimensão, incluindo a expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus ​​das extremidades, atividades das mãos e dos pés e nível de atividade. As medições são feitas por observação. Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos são obtidos da escala. Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam a presença de dor leve e estresse, e mais de 5 pontos indicam a presença de dor intensa e estresse. Quanto maior o estresse e a dor, maior a pontuação.
Esta escala será avaliada após a administração da injeção intramuscular.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Cadeira de estudo: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sdilek3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever