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Contatto pelle a pelle per il dolore alla prima iniezione del neonato

13 dicembre 2023 aggiornato da: sena dilek, Kocaeli University

L'effetto del contatto pelle a pelle dopo taglio cesareo elettivo sui livelli di dolore e stress della prima iniezione intramuscolare del neonato

Questo studio viene condotto per esaminare l'effetto del contatto pelle a pelle sul livello di dolore e stress della prima iniezione intramuscolare dopo taglio cesareo elettivo. L'universo della ricerca saranno le donne che hanno subito un taglio cesareo elettivo presso il Darıca Farabi Training and Research Hospital. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2. Il numero minimo di individui da includere nel campione di questo studio è stato calcolato prendendo G*Power 3.1.9.2, effect size: 1.42 α= 0.05, power: 0.95, e la dimensione del campione è stata determinata come almeno 14 madri e i loro neonati in ciascun gruppo (gruppo di contatto pelle a pelle: 14, gruppo di contatto non pelle a pelle: 14). Nello studio saranno previste possibili perdite di dati e verranno prelevati 60 neonati e madri, di cui 30 nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. Il gruppo dei partecipanti inclusi nella ricerca sarà diviso in due gruppi determinando il programma di generazione di numeri casuali sul sito denominato "Random List". (https://www.randomlists.com/). Dopo aver ottenuto il comitato etico necessario e le autorizzazioni istituzionali per l'attuazione dello studio, i partecipanti che hanno avuto un parto cesareo e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio saranno intervistati recandosi presso l'istituzione. Coloro che accettano e vogliono partecipare alla ricerca faranno leggere il modulo di consenso volontario e verranno raccolte le loro firme. I neonati a termine che soddisfano i criteri saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo. I dati saranno raccolti dal ricercatore che lavora nella sala parto dell'ospedale attraverso interviste faccia a faccia. Nello studio, i neonati che hanno ricevuto un contatto pelle a pelle durante la prima iniezione IM saranno inclusi nel gruppo di intervento e i neonati che sono stati abitualmente iniettati per via intramuscolare nella sala parto saranno inclusi nel gruppo di controllo. Nello studio, tutti i passaggi dei neonati del gruppo di intervento e di controllo prima e dopo l'applicazione saranno eseguiti dal ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto del contatto pelle a pelle dopo taglio cesareo elettivo sul livello di dolore e stress della prima iniezione intramuscolare somministrata al neonato.

Ipotesi di ricerca:

Ipotesi (H0): il contatto pelle a pelle non ha alcun effetto sul livello di dolore e stress avvertiti durante la prima iniezione intramuscolare nei neonati dopo taglio cesareo elettivo.

Ipotesi (H1): il contatto pelle a pelle ha un effetto sul livello di dolore e stress avvertiti durante la prima iniezione intramuscolare nei neonati dopo taglio cesareo elettivo.

Tipo di studio: questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato.

I dati saranno raccolti dal ricercatore presso le unità di Sala Parto e Sala Operatoria. Prima della procedura di contatto pelle a pelle dopo il taglio cesareo elettivo, la madre verrà informata della domanda e verrà spiegato lo scopo della ricerca. Coloro che accettano e vogliono partecipare alla ricerca faranno leggere il modulo di consenso volontario e verranno raccolte le loro firme. I neonati a termine che soddisfano i criteri saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo. Nel determinare il processo di selezione, il programma di generazione di numeri casuali sarà diviso in due gruppi utilizzando il sito web chiamato "Random List". (https://www.randomlists.com/). Pertanto, il gruppo e il numero del gruppo di ciascun partecipante saranno determinati e registrati. Nello studio, i neonati che hanno ricevuto un contatto pelle a pelle durante la prima iniezione IM saranno inclusi nel gruppo di intervento e i neonati che sono stati abitualmente iniettati per via intramuscolare nella sala parto saranno inclusi nel gruppo di controllo. Nello studio, tutti i passaggi dei neonati del gruppo di intervento e di controllo prima e dopo l'applicazione saranno eseguiti dal ricercatore.

I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando il Pregnancy Information Form, il Neonatal Follow-up Form e la Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) creati dai ricercatori nell'ambito della letteratura pertinente.

Modulo informativo sulla gravidanza: è stato preparato dal ricercatore nell'ambito della letteratura. Il modulo è composto da un totale di 19 domande, 7 aperte e 12 chiuse, che mettono in discussione la conoscenza socio-demografica delle donne in ostetricia.

Modulo di follow-up neonatale: misurazioni dei segni vitali del neonato (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), risposta orocefalica (orientamento della testa, riflesso di suzione, movimento orale, espressione facciale) e primo inizio dell'allattamento al seno, incluso l'introduzione del neonato caratteristiche. Contiene 26 domande costituite da una tabella in cui verranno registrate le misurazioni di tempo e durata.

Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) per valutare il dolore e lo stress nei neonati prematuri e a termine. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,95. La scala è una scala di tipo Likert 0-1-2 a 3 punti composta da 5 elementi in una dimensione, tra cui l'espressione facciale del neonato, il modello respiratorio, il tono delle estremità, le attività di mani e piedi e il livello di attività. Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione. Dalla scala si ottengono un minimo di 0 e un massimo di 10 punti. Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di lieve dolore e stress e più di 5 punti indicano la presenza di forte dolore e stress. Maggiore è lo stress e il dolore, maggiore è il punteggio.

Applicabile al gruppo di intervento Nel gruppo di intervento, dopo il parto cesareo in sala operatoria, saranno valutati i segni vitali materni e l'Apgar Score del neonato al 1° e al 5° minuto. Dopo che il neonato è stato aspirato se necessario, asciugato con una coperta verde sotto il riscaldatore radiante, legato il pannolino e indossato un cappello, il neonato con un punteggio Apgar ≥7 e segni vitali stabili sarà avvolto in una sala operatoria preriscaldata copertine. Le coperte preriscaldate verranno posizionate sulla zona del torace della madre allo stesso modo e la sua temperatura verrà misurata con un termometro prima del contatto pelle a pelle. Saranno esclusi quelli con bassa temperatura corporea. Dopo aver fornito un ambiente adeguato, il neonato la cui temperatura corporea è stabilizzata verrà posto in posizione prona senza alcuna copertura e abbigliamento sulla zona del torace della madre e, a causa dell'attuazione delle procedure ospedaliere, il contatto pelle a pelle sarà applicato per circa 3 minuti e verrà eseguita la prima iniezione. Dopo l'iniezione, verranno misurati i segni vitali del neonato (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca massima, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), richiesta di ossigeno, risposte orocefaliche (orientamento della testa, riflesso di suzione, movimento orale, espressione facciale). osservato, verranno valutati e registrati ALPS-Neo Newborn Pain e i punteggi della Scala di valutazione dello stress. Ulteriori esami del neonato si svolgeranno in sala parto. Quando la madre verrà trasferita dalla sala operatoria al servizio di ginecologia, le verrà prelevato il neonato. E il tempo e la durata del primo inizio dell'allattamento al seno saranno valutati e registrati.

Applicabile al gruppo di controllo La procedura di routine dell'istituzione in cui verrà eseguito lo studio verrà applicata al neonato dopo taglio cesareo nel gruppo di controllo. Nell'ambito di questa procedura, dopo la nascita del bambino, il cordone ombelicale viene tagliato, l'aspirazione della bocca e del naso viene eseguita sotto il riscaldatore radiante in sala operatoria, vengono asciugati e il punteggio di Apgar viene valutato al 1° e 5° minuto dall'ostetrica. Il neonato viene avvolto in coperte da sala operatoria preriscaldate e, dopo essere stato mostrato alla madre, vengono rilevate le misure antropometriche (altezza, peso corporeo, circonferenza cranica) e portato in sala parto per la somministrazione di vitamina K, vaccino contro l'epatite B, e il primo esame del bambino. Dopo l'iniezione, verranno misurati i segni vitali del neonato (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca massima, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), richiesta di ossigeno, risposte orocefaliche (orientamento della testa, riflesso di suzione, movimento orale, espressione facciale). osservato, verranno valutati e registrati ALPS-Neo Newborn Pain e i punteggi della Scala di valutazione dello stress. Dopo le procedure e l'esame del neonato, viene trasferito nella sua stanza nel servizio di ginecologia. In media, questi processi e il tempo di trasferimento richiedono 30-45 minuti. Come pratica di routine dell'ospedale, a causa del processo di trasferimento e stabilizzazione del paziente, il primo contatto con la pelle della madre e del bambino e il momento di iniziare l'allattamento al seno avvengono circa 1-2 ore dopo. Questo processo verrà osservato e il tempo della prima allattamento al seno verrà registrato valutando il tempo di contatto pelle a pelle e il tempo di allattamento al seno.

Metodi statistici e analitici:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il programma IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard) saranno utilizzati nella valutazione dei dati sociodemografici. Test parametrici (chi-quadrato, test T, ecc.) e test non paramedici (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, ecc.) saranno utilizzati nel confronto delle variabili categoriali quando si vedrà che i dati sono adatti per distribuzione normale) verrà utilizzato quando non è adatto per una distribuzione normale. Il livello di significatività P sarà accettato come 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e comprendere il turco,
  • Concepire naturalmente,
  • Alla fine della settimana gestazionale (37-42 settimane),
  • Avrà un parto cesareo elettivo,
  • Nel parto cesareo viene applicata solo l'anestesia spinale,
  • Nessun problema di udito,
  • Donne disposte a partecipare alla ricerca,
  • Non avere una gravidanza a rischio,
  • feto unico,
  • Un punteggio APGAR del primo minuto (sistema di punteggio che mostra lo stato di salute del neonato) è 7 e superiore (neonato sano che non richiede alcun intervento),
  • Nessuna anomalia congenita,
  • Non richiede osservazione in terapia intensiva neonatale,
  • Neonati con un peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 g.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno una salute mentale sufficiente per compilare il questionario,
  • Neonati che necessitano di supporto di ossigeno o neonati morti
  • Esposto a qualsiasi stimolo doloroso (campione venoso-capillare),
  • Coloro che possono rifiutarsi di ricevere il vaccino contro l'epatite B, la vitamina K o eventuali iniezioni
  • Non saranno incluse nello studio donne e neonati con qualsiasi condizione di rischio materno e/o neonatale nel primo periodo postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, dopo il parto cesareo in sala operatoria, verranno valutati i segni vitali materni e l'Apgar Score del neonato al 1° e al 5° minuto. Dopo che il neonato è stato aspirato se necessario, asciugato con una coperta verde sotto il riscaldatore radiante, legato il pannolino e indossato un cappello, il neonato con un punteggio Apgar ≥7 e segni vitali stabili sarà avvolto in una sala operatoria preriscaldata copertine. Dopo aver fornito un ambiente adeguato, il neonato la cui temperatura corporea si è stabilizzata verrà posto in posizione prona senza alcuna copertura e abbigliamento sulla zona del torace della madre e verrà applicato il valore ALPS per circa 3 minuti a causa dell'applicazione dell'ospedale procedure, verrà applicata l'iniezione intramuscolare e il punteggio ALPS verrà valutato nuovamente dopo l'iniezione.
Per il contatto pelle a pelle (TTT), il neonato viene posto nudo sul petto nudo della madre in posizione prona (prona), l'addome e il torace del neonato sono a contatto con la pelle della madre e la testa del neonato viene girata verso il lato in modo che le vie aeree rimangano aperte.
Altri nomi:
  • cura del canguro
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura di routine dell'istituzione in cui verrà eseguito lo studio verrà applicata al neonato dopo taglio cesareo nel gruppo di controllo. Nell'ambito di questa procedura, dopo la nascita del bambino, il cordone ombelicale viene tagliato, l'aspirazione della bocca e del naso viene eseguita sotto il riscaldatore radiante in sala operatoria, vengono asciugati e il punteggio di Apgar viene valutato al 1° e 5° minuto dall'ostetrica. Il neonato viene avvolto in coperte da sala operatoria preriscaldate e, dopo essere stato mostrato alla madre, vengono rilevate le misure antropometriche (altezza, peso corporeo, circonferenza cranica) e portato in sala parto per la somministrazione di vitamina K, vaccino contro l'epatite B, e il primo esame del bambino. Il primo valore ALPS verrà registrato nella sala parto nell'area di cura del bambino, verrà applicata l'iniezione intramuscolare e il punteggio ALPS verrà valutato nuovamente dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale ALPS-Neo
Lasso di tempo: Questa scala verrà valutata appena prima dell'iniezione intramuscolare.
La scala è una scala di tipo Likert 0-1-2 a 3 punti composta da 5 elementi in una dimensione, tra cui l'espressione facciale del neonato, il modello respiratorio, il tono delle estremità, le attività di mani e piedi e il livello di attività. Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione. Dalla scala si ottengono un minimo di 0 e un massimo di 10 punti. Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di lieve dolore e stress e più di 5 punti indicano la presenza di forte dolore e stress. Maggiore è lo stress e il dolore, maggiore è il punteggio.
Questa scala verrà valutata appena prima dell'iniezione intramuscolare.
Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale ALPS-Neo
Lasso di tempo: Questa scala verrà valutata dopo la somministrazione dell'iniezione intramuscolare.
La scala è una scala di tipo Likert 0-1-2 a 3 punti composta da 5 elementi in una dimensione, tra cui l'espressione facciale del neonato, il modello respiratorio, il tono delle estremità, le attività di mani e piedi e il livello di attività. Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione. Dalla scala si ottengono un minimo di 0 e un massimo di 10 punti. Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di lieve dolore e stress e più di 5 punti indicano la presenza di forte dolore e stress. Maggiore è lo stress e il dolore, maggiore è il punteggio.
Questa scala verrà valutata dopo la somministrazione dell'iniezione intramuscolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Cattedra di studio: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sdilek3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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