- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700552
Contatto pelle a pelle per il dolore alla prima iniezione del neonato
L'effetto del contatto pelle a pelle dopo taglio cesareo elettivo sui livelli di dolore e stress della prima iniezione intramuscolare del neonato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto del contatto pelle a pelle dopo taglio cesareo elettivo sul livello di dolore e stress della prima iniezione intramuscolare somministrata al neonato.
Ipotesi di ricerca:
Ipotesi (H0): il contatto pelle a pelle non ha alcun effetto sul livello di dolore e stress avvertiti durante la prima iniezione intramuscolare nei neonati dopo taglio cesareo elettivo.
Ipotesi (H1): il contatto pelle a pelle ha un effetto sul livello di dolore e stress avvertiti durante la prima iniezione intramuscolare nei neonati dopo taglio cesareo elettivo.
Tipo di studio: questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato.
I dati saranno raccolti dal ricercatore presso le unità di Sala Parto e Sala Operatoria. Prima della procedura di contatto pelle a pelle dopo il taglio cesareo elettivo, la madre verrà informata della domanda e verrà spiegato lo scopo della ricerca. Coloro che accettano e vogliono partecipare alla ricerca faranno leggere il modulo di consenso volontario e verranno raccolte le loro firme. I neonati a termine che soddisfano i criteri saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo. Nel determinare il processo di selezione, il programma di generazione di numeri casuali sarà diviso in due gruppi utilizzando il sito web chiamato "Random List". (https://www.randomlists.com/). Pertanto, il gruppo e il numero del gruppo di ciascun partecipante saranno determinati e registrati. Nello studio, i neonati che hanno ricevuto un contatto pelle a pelle durante la prima iniezione IM saranno inclusi nel gruppo di intervento e i neonati che sono stati abitualmente iniettati per via intramuscolare nella sala parto saranno inclusi nel gruppo di controllo. Nello studio, tutti i passaggi dei neonati del gruppo di intervento e di controllo prima e dopo l'applicazione saranno eseguiti dal ricercatore.
I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando il Pregnancy Information Form, il Neonatal Follow-up Form e la Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) creati dai ricercatori nell'ambito della letteratura pertinente.
Modulo informativo sulla gravidanza: è stato preparato dal ricercatore nell'ambito della letteratura. Il modulo è composto da un totale di 19 domande, 7 aperte e 12 chiuse, che mettono in discussione la conoscenza socio-demografica delle donne in ostetricia.
Modulo di follow-up neonatale: misurazioni dei segni vitali del neonato (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), risposta orocefalica (orientamento della testa, riflesso di suzione, movimento orale, espressione facciale) e primo inizio dell'allattamento al seno, incluso l'introduzione del neonato caratteristiche. Contiene 26 domande costituite da una tabella in cui verranno registrate le misurazioni di tempo e durata.
Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) per valutare il dolore e lo stress nei neonati prematuri e a termine. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,95. La scala è una scala di tipo Likert 0-1-2 a 3 punti composta da 5 elementi in una dimensione, tra cui l'espressione facciale del neonato, il modello respiratorio, il tono delle estremità, le attività di mani e piedi e il livello di attività. Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione. Dalla scala si ottengono un minimo di 0 e un massimo di 10 punti. Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di lieve dolore e stress e più di 5 punti indicano la presenza di forte dolore e stress. Maggiore è lo stress e il dolore, maggiore è il punteggio.
Applicabile al gruppo di intervento Nel gruppo di intervento, dopo il parto cesareo in sala operatoria, saranno valutati i segni vitali materni e l'Apgar Score del neonato al 1° e al 5° minuto. Dopo che il neonato è stato aspirato se necessario, asciugato con una coperta verde sotto il riscaldatore radiante, legato il pannolino e indossato un cappello, il neonato con un punteggio Apgar ≥7 e segni vitali stabili sarà avvolto in una sala operatoria preriscaldata copertine. Le coperte preriscaldate verranno posizionate sulla zona del torace della madre allo stesso modo e la sua temperatura verrà misurata con un termometro prima del contatto pelle a pelle. Saranno esclusi quelli con bassa temperatura corporea. Dopo aver fornito un ambiente adeguato, il neonato la cui temperatura corporea è stabilizzata verrà posto in posizione prona senza alcuna copertura e abbigliamento sulla zona del torace della madre e, a causa dell'attuazione delle procedure ospedaliere, il contatto pelle a pelle sarà applicato per circa 3 minuti e verrà eseguita la prima iniezione. Dopo l'iniezione, verranno misurati i segni vitali del neonato (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca massima, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), richiesta di ossigeno, risposte orocefaliche (orientamento della testa, riflesso di suzione, movimento orale, espressione facciale). osservato, verranno valutati e registrati ALPS-Neo Newborn Pain e i punteggi della Scala di valutazione dello stress. Ulteriori esami del neonato si svolgeranno in sala parto. Quando la madre verrà trasferita dalla sala operatoria al servizio di ginecologia, le verrà prelevato il neonato. E il tempo e la durata del primo inizio dell'allattamento al seno saranno valutati e registrati.
Applicabile al gruppo di controllo La procedura di routine dell'istituzione in cui verrà eseguito lo studio verrà applicata al neonato dopo taglio cesareo nel gruppo di controllo. Nell'ambito di questa procedura, dopo la nascita del bambino, il cordone ombelicale viene tagliato, l'aspirazione della bocca e del naso viene eseguita sotto il riscaldatore radiante in sala operatoria, vengono asciugati e il punteggio di Apgar viene valutato al 1° e 5° minuto dall'ostetrica. Il neonato viene avvolto in coperte da sala operatoria preriscaldate e, dopo essere stato mostrato alla madre, vengono rilevate le misure antropometriche (altezza, peso corporeo, circonferenza cranica) e portato in sala parto per la somministrazione di vitamina K, vaccino contro l'epatite B, e il primo esame del bambino. Dopo l'iniezione, verranno misurati i segni vitali del neonato (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca massima, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), richiesta di ossigeno, risposte orocefaliche (orientamento della testa, riflesso di suzione, movimento orale, espressione facciale). osservato, verranno valutati e registrati ALPS-Neo Newborn Pain e i punteggi della Scala di valutazione dello stress. Dopo le procedure e l'esame del neonato, viene trasferito nella sua stanza nel servizio di ginecologia. In media, questi processi e il tempo di trasferimento richiedono 30-45 minuti. Come pratica di routine dell'ospedale, a causa del processo di trasferimento e stabilizzazione del paziente, il primo contatto con la pelle della madre e del bambino e il momento di iniziare l'allattamento al seno avvengono circa 1-2 ore dopo. Questo processo verrà osservato e il tempo della prima allattamento al seno verrà registrato valutando il tempo di contatto pelle a pelle e il tempo di allattamento al seno.
Metodi statistici e analitici:
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il programma IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard) saranno utilizzati nella valutazione dei dati sociodemografici. Test parametrici (chi-quadrato, test T, ecc.) e test non paramedici (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, ecc.) saranno utilizzati nel confronto delle variabili categoriali quando si vedrà che i dati sono adatti per distribuzione normale) verrà utilizzato quando non è adatto per una distribuzione normale. Il livello di significatività P sarà accettato come 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Concepire naturalmente,
- Alla fine della settimana gestazionale (37-42 settimane),
- Avrà un parto cesareo elettivo,
- Nel parto cesareo viene applicata solo l'anestesia spinale,
- Nessun problema di udito,
- Donne disposte a partecipare alla ricerca,
- Non avere una gravidanza a rischio,
- feto unico,
- Un punteggio APGAR del primo minuto (sistema di punteggio che mostra lo stato di salute del neonato) è 7 e superiore (neonato sano che non richiede alcun intervento),
- Nessuna anomalia congenita,
- Non richiede osservazione in terapia intensiva neonatale,
- Neonati con un peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 g.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno una salute mentale sufficiente per compilare il questionario,
- Neonati che necessitano di supporto di ossigeno o neonati morti
- Esposto a qualsiasi stimolo doloroso (campione venoso-capillare),
- Coloro che possono rifiutarsi di ricevere il vaccino contro l'epatite B, la vitamina K o eventuali iniezioni
- Non saranno incluse nello studio donne e neonati con qualsiasi condizione di rischio materno e/o neonatale nel primo periodo postpartum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, dopo il parto cesareo in sala operatoria, verranno valutati i segni vitali materni e l'Apgar Score del neonato al 1° e al 5° minuto.
Dopo che il neonato è stato aspirato se necessario, asciugato con una coperta verde sotto il riscaldatore radiante, legato il pannolino e indossato un cappello, il neonato con un punteggio Apgar ≥7 e segni vitali stabili sarà avvolto in una sala operatoria preriscaldata copertine.
Dopo aver fornito un ambiente adeguato, il neonato la cui temperatura corporea si è stabilizzata verrà posto in posizione prona senza alcuna copertura e abbigliamento sulla zona del torace della madre e verrà applicato il valore ALPS per circa 3 minuti a causa dell'applicazione dell'ospedale procedure, verrà applicata l'iniezione intramuscolare e il punteggio ALPS verrà valutato nuovamente dopo l'iniezione.
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Per il contatto pelle a pelle (TTT), il neonato viene posto nudo sul petto nudo della madre in posizione prona (prona), l'addome e il torace del neonato sono a contatto con la pelle della madre e la testa del neonato viene girata verso il lato in modo che le vie aeree rimangano aperte.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura di routine dell'istituzione in cui verrà eseguito lo studio verrà applicata al neonato dopo taglio cesareo nel gruppo di controllo.
Nell'ambito di questa procedura, dopo la nascita del bambino, il cordone ombelicale viene tagliato, l'aspirazione della bocca e del naso viene eseguita sotto il riscaldatore radiante in sala operatoria, vengono asciugati e il punteggio di Apgar viene valutato al 1° e 5° minuto dall'ostetrica.
Il neonato viene avvolto in coperte da sala operatoria preriscaldate e, dopo essere stato mostrato alla madre, vengono rilevate le misure antropometriche (altezza, peso corporeo, circonferenza cranica) e portato in sala parto per la somministrazione di vitamina K, vaccino contro l'epatite B, e il primo esame del bambino.
Il primo valore ALPS verrà registrato nella sala parto nell'area di cura del bambino, verrà applicata l'iniezione intramuscolare e il punteggio ALPS verrà valutato nuovamente dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale ALPS-Neo
Lasso di tempo: Questa scala verrà valutata appena prima dell'iniezione intramuscolare.
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La scala è una scala di tipo Likert 0-1-2 a 3 punti composta da 5 elementi in una dimensione, tra cui l'espressione facciale del neonato, il modello respiratorio, il tono delle estremità, le attività di mani e piedi e il livello di attività.
Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione.
Dalla scala si ottengono un minimo di 0 e un massimo di 10 punti.
Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di lieve dolore e stress e più di 5 punti indicano la presenza di forte dolore e stress.
Maggiore è lo stress e il dolore, maggiore è il punteggio.
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Questa scala verrà valutata appena prima dell'iniezione intramuscolare.
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Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale ALPS-Neo
Lasso di tempo: Questa scala verrà valutata dopo la somministrazione dell'iniezione intramuscolare.
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La scala è una scala di tipo Likert 0-1-2 a 3 punti composta da 5 elementi in una dimensione, tra cui l'espressione facciale del neonato, il modello respiratorio, il tono delle estremità, le attività di mani e piedi e il livello di attività.
Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione.
Dalla scala si ottengono un minimo di 0 e un massimo di 10 punti.
Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di lieve dolore e stress e più di 5 punti indicano la presenza di forte dolore e stress.
Maggiore è lo stress e il dolore, maggiore è il punteggio.
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Questa scala verrà valutata dopo la somministrazione dell'iniezione intramuscolare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Cattedra di studio: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- sdilek3
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