Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iho-ihokontakti vastasyntyneen ensimmäisen injektiokivun varalta

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: sena dilek, Kocaeli University

Iho-ihokosketuksen vaikutus elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen vastasyntyneen ensimmäisen lihaksensisäisen injektion kipu- ja stressitasoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan iho-ihokosketuksen vaikutusta kipuun ja stressitasoon ensimmäisen lihaksensisäisen injektion yhteydessä elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen universumi on naisia, joille on tehty valinnainen keisarileikkaus Darıca Farabin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmalla. Tämän tutkimuksen otokseen kuuluvien yksilöiden vähimmäismäärä laskettiin ottamalla G*Power 3.1.9.2, efektin koko: 1,42 α= 0,05, teho: 0,95 ja otoskooksi määritettiin vähintään 14 äitiä ja heidän vastasyntyneet kussakin ryhmässä (iho-ihokosketusryhmä: 14, ei-iho-ihokosketusryhmä: 14). Tutkimuksessa ennakoidaan mahdollisia tietojen menetyksiä ja otetaan 60 vastasyntynyttä ja äitiä, joista 30 on interventioryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä. Tutkimukseen osallistuvien osallistujien ryhmä jaetaan kahteen ryhmään määrittämällä satunnaislukujen generointiohjelma "Random List" -sivustolla. (https://www.randomlists.com/). Kun tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavat eettiset toimikunnat ja instituutiot ovat saaneet luvat, keisarileikkauksen saaneita osallistujia, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit, haastatellaan menemällä laitokseen. Niille, jotka hyväksyvät ja haluavat osallistua tutkimukseen, luetaan Vapaaehtoinen suostumuslomake ja heidän allekirjoituksensa. Kriteerit täyttävät vastasyntyneet jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Sairaalan synnytyssalissa työskentelevä tutkija kerää tiedot kasvokkain haastatteluilla. Tutkimuksessa interventioryhmään sisällytetään vastasyntyneet, jotka ovat saaneet ihokontaktin ensimmäisen IM-injektion aikana, ja vastasyntyneet, jotka on rutiininomaisesti injektoitu lihakseen synnytyssalissa, sisällytetään kontrolliryhmään. Tutkimuksessa kaikki interventio- ja kontrolliryhmän vastasyntyneiden vaiheet ennen ja jälkeen hakemuksen suoritetaan tutkijan toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tässä tutkimuksessa tutkitaan elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeisen ihokosketuksen vaikutusta vastasyntyneelle annetun ensimmäisen lihaksensisäisen injektion kipuun ja stressitasoon.

Tutkimushypoteesi:

Hypoteesi (H0): Iho-ihokosketus ei vaikuta kivun ja stressin tasoon vastasyntyneiden ensimmäisen lihaksensisäisen injektion aikana elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.

Hypoteesi (H1): Iho-ihokosketus vaikuttaa kivun ja stressin tasoon vastasyntyneiden ensimmäisen lihaksensisäisen injektion aikana elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.

Tutkija kerää tiedot toimitussali- ja leikkaussalista. Ennen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeistä iho-ihokosketustoimenpidettä äidille kerrotaan hakemuksesta ja selvitetään tutkimuksen tarkoitus. Niille, jotka hyväksyvät ja haluavat osallistua tutkimukseen, luetaan Vapaaehtoinen suostumuslomake ja heidän allekirjoituksensa. Kriteerit täyttävät vastasyntyneet jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Valintaprosessia määritettäessä satunnaislukujen generointiohjelma jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä "Random List" -sivustoa. (https://www.randomlists.com/). Näin jokaisen osallistujan ryhmä ja ryhmänumero määritetään ja kirjataan. Tutkimuksessa interventioryhmään sisällytetään vastasyntyneet, jotka ovat saaneet ihokontaktin ensimmäisen IM-injektion aikana, ja vastasyntyneet, jotka on rutiininomaisesti injektoitu lihakseen synnytyssalissa, sisällytetään kontrolliryhmään. Tutkimuksessa kaikki interventio- ja kontrolliryhmän vastasyntyneiden vaiheet ennen ja jälkeen hakemuksen suoritetaan tutkijan toimesta.

Tutkimusaineisto kerätään käyttämällä tutkijoiden aiheeseen liittyvän kirjallisuuden puitteissa luomaa raskaustietolomaketta, vastasyntyneiden seurantalomaketta ja vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikkoa (ALPS-Neo).

Raskaana oleva tietolomake: Sen on laatinut tutkija kirjallisuuden puitteissa. Lomake koostuu yhteensä 19 kysymyksestä, 7 avoimesta ja 12 suljetusta kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat naisten sosiodemografisen tiedon synnytyksestä.

Vastasyntyneen seurantalomake: Vastasyntyneen elintoimintojen mittaukset (kehon lämpötila, verenpaine, syke, happisaturaatio, hengitystiheys), orokefaalinen vaste (pään suunta, imemisrefleksi, suun liike, kasvojen ilme) ja ensimmäinen imetyksen aloitus, mukaan lukien vastasyntyneen esittely ominaisuudet. Se sisältää 26 kysymystä, jotka koostuvat taulukosta, johon aika- ja kestomittaukset kirjataan.

Vastasyntyneiden kipu- ja stressiluokitusasteikko (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) arvioidakseen kipua ja stressiä keskosissa ja vastasyntyneissä. Asteikon Cronbachin alfa-kertoimeksi ilmoitettiin 0,95. Asteikko on 0-1-2, 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 5 kohdasta yhdessä ulottuvuudessa, mukaan lukien vastasyntyneen kasvojen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien ja jalkojen aktiviteetit sekä aktiivisuustaso. Mittaukset tehdään tarkkailemalla. Asteikko saa vähintään 0 ja enintään 10 pistettä. Arvioinnin tuloksena 3-5 pistettä osoittaa lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä. Mitä suurempi stressi ja kipu, sitä korkeampi pistemäärä.

Koskee interventioryhmää Interventioryhmässä, leikkaussalissa tehdyn keisarinleikkauksen jälkeen, arvioidaan äidin elintoiminnot ja vastasyntyneen 1. ja 5. minuutin Apgar Score. Kun vastasyntynyt vauva on tarvittaessa aspiroitu, kuivattu vihreällä peitteellä säteilevän lämmittimen alla, sidottu vaippa ja laitettu päähän hattu, vastasyntynyt, jonka Apgar Score ≥7 ja elintoimintojen talli, kääritään esilämmitettyyn leikkaussaliin. kannet. Esilämmitetyt peitot asetetaan äidin rintakehälle samalla tavalla ja hänen lämpötilansa mitataan lämpömittarilla ennen ihokosketusta. Ne, joilla on alhainen ruumiinlämpö, ​​suljetaan pois. Sopivan ympäristön tarjoamisen jälkeen vastasyntynyt, jonka ruumiinlämpö on tasaantunut, asetetaan makuuasentoon ilman peittoa ja vaatteita äidin rintakehälle ja sairaalatoimenpiteiden toteuttamisen vuoksi iho-ihokontakti annetaan noin 3 minuuttia ja ensimmäinen injektio annetaan. Injektion jälkeen mitataan vastasyntyneen elintärkeät merkit (kehonlämpö, ​​verenpaine, huippusyke, happisaturaatio, hengitystiheys), hapentarve, orokefaaliset vasteet (pään suunta, imemisrefleksi, suun liike, kasvojen ilme). ALPS-Neo Newborn Pain ja stressiluokitusasteikon pisteet arvioidaan ja kirjataan. Vastasyntyneen lisätutkimukset tehdään synnytyssalissa. Kun äiti siirretään leikkaussalista gynekologian palvelukseen, hänen vastasyntynyt otetaan. Ja ensimmäisen imetyksen alkamisaika ja kesto arvioidaan ja kirjataan.

Koskee kontrolliryhmää Sen laitoksen rutiinimenettelyä, jossa tutkimus suoritetaan, sovelletaan kontrolliryhmän vastasyntyneeseen keisarinleikkauksen jälkeen. Tämän toimenpiteen puitteissa napanuora leikataan vauvan syntymän jälkeen, suun ja nenän aspiraatio tehdään säteilylämmittimen alla leikkaussalissa, ne kuivataan ja Apgar Score arvioidaan 1. ja 5. minuutilla. kätiön toimesta. Vastasyntynyt kääritään esilämmitettyihin leikkaussalipeitteisiin, ja äidille näyttämisen jälkeen otetaan antropometriset mitat (pituus, paino, pään ympärysmitta) ja viedään synnytyssaliin K-vitamiinin, hepatiitti B -rokotteen, ja vauvan ensimmäinen tutkimus. Injektion jälkeen mitataan vastasyntyneen elintärkeät merkit (kehonlämpö, ​​verenpaine, huippusyke, happisaturaatio, hengitystiheys), hapentarve, orokefaaliset vasteet (pään suunta, imemisrefleksi, suun liike, kasvojen ilme). ALPS-Neo Newborn Pain ja stressiluokitusasteikon pisteet arvioidaan ja kirjataan. Vastasyntyneen toimenpiteiden ja tutkimuksen jälkeen hänet siirretään huoneeseensa gynekologian palvelukseen. Nämä prosessit ja siirtoaika vievät keskimäärin 30-45 minuuttia. Sairaalan rutiinikäytännön mukaan siirtoprosessin ja potilaan stabiloitumisen vuoksi äidin ja vauvan ensimmäinen ihokosketus sekä imetyksen alkamisaika tapahtuvat noin 1-2 tunnin kuluttua. Tätä prosessia tarkkaillaan ja ensimmäinen imetysaika kirjataan arvioimalla iho-ihokosketusaika ja imetysaika.

Tilastolliset ja analyyttiset menetelmät:

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) -ohjelmaa. Sosiodemografisten tietojen arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (luku, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta). Kategoristen muuttujien vertailussa käytetään parametrisia testejä (khi-neliö, T-testi jne.) ja ei-hoitajatestejä (Mann-Whitney U -testi, Kruskal Wallis jne.), kun nähdään, että tiedot sopivat normaalijakauma) käytetään, kun se ei sovellu normaalijakaumaan. P-merkittävyystasoksi hyväksytään 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
  • Luonnollisesti raskaaksi tuleminen,
  • Raskausviikon lopussa (37-42 viikkoa)
  • Tulee valinnainen keisarileikkaus,
  • Keisarinleikkauksessa käytetään vain spinaalipuudutusta,
  • Ei kuulohäiriötä,
  • Naiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen,
  • Ei riskialtista raskautta,
  • Yksittäinen sikiö,
  • Ensimmäisen minuutin APGAR-pistemäärä (pisteytysjärjestelmä, joka näyttää vastasyntyneen terveydentilan) on 7 tai enemmän (terve vastasyntynyt, joka ei vaadi mitään toimenpiteitä),
  • Ei synnynnäistä epämuodostusta,
  • Ei vaadi tarkkailua vastasyntyneiden tehohoidossa,
  • Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on 2500 - 4000 g.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla ei ole riittävää mielenterveyttä kyselyn täyttämiseen,
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat happitukea tai kuolleet vastasyntyneet
  • altistunut kaikille tuskallisille ärsykkeille (laskimo-kapillaarinäyte),
  • Ne, jotka saattavat kieltäytyä saamasta hepatiitti B -rokotteita, K-vitamiinia tai muita injektioita
  • Naisia ​​ja vastasyntyneitä, joilla on äidin ja/tai vastasyntyneen riskisairaus varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä leikkaussalissa tehdyn keisarinleikkauksen jälkeen arvioidaan äidin elintoiminnot sekä vastasyntyneen 1. ja 5. minuutin Apgar Score. Kun vastasyntynyt vauva on tarvittaessa aspiroitu, kuivattu vihreällä peitteellä säteilevän lämmittimen alla, sidottu vaippa ja laitettu päähän hattu, vastasyntynyt, jonka Apgar Score ≥7 ja elintoimintojen talli, kääritään esilämmitettyyn leikkaussaliin. kannet. Sopivan ympäristön tarjoamisen jälkeen vastasyntynyt, jonka ruumiinlämpö on tasaantunut, asetetaan makuuasentoon ilman peittoa ja vaatteita äidin rintakehälle ja ALPS-arvoa sovelletaan noin 3 minuutiksi sairaalahoidon vuoksi. toimenpiteitä, lihaksensisäinen injektio annetaan ja ALPS-pisteet arvioidaan uudelleen injektion jälkeen.
Iho-ihokontaktissa (TTT) vastasyntynyt asetetaan alasti äidin paljaalle rinnalle makuuasentoon, vastasyntyneen vatsa ja rintakehä ovat kosketuksissa äidin ihoon ja vastasyntyneen pää käännetään sivulle niin, että hengitystiet pysyvät auki.
Muut nimet:
  • kengurun hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmässä keisarinleikkauksen jälkeiseen vastasyntyneeseen vauvaan sovelletaan tutkimuslaitoksen rutiinimenettelyä. Tämän toimenpiteen puitteissa napanuora leikataan vauvan syntymän jälkeen, suun ja nenän aspiraatio tehdään säteilylämmittimen alla leikkaussalissa, ne kuivataan ja Apgar Score arvioidaan 1. ja 5. minuutilla. kätiön toimesta. Vastasyntynyt kääritään esilämmitettyihin leikkaussalipeitteisiin, ja äidille näyttämisen jälkeen otetaan antropometriset mitat (pituus, paino, pään ympärysmitta) ja viedään synnytyssaliin K-vitamiinin, hepatiitti B -rokotteen, ja vauvan ensimmäinen tutkimus. Ensimmäinen ALPS-arvo kirjataan synnytyssalissa vauvanhoitoalueella, annetaan lihaksensisäinen injektio ja ALPS-pisteet arvioidaan uudelleen injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALPS-Neo vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tämä skaala arvioidaan juuri ennen lihaksensisäistä injektiota.
Asteikko on 0-1-2, 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 5 kohdasta yhdessä ulottuvuudessa, mukaan lukien vastasyntyneen kasvojen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien ja jalkojen aktiviteetit sekä aktiivisuustaso. Mittaukset tehdään tarkkailemalla. Asteikko saa vähintään 0 ja enintään 10 pistettä. Arvioinnin tuloksena 3-5 pistettä osoittaa lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä. Mitä suurempi stressi ja kipu, sitä korkeampi pistemäärä.
Tämä skaala arvioidaan juuri ennen lihaksensisäistä injektiota.
ALPS-Neo vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tämä skaala arvioidaan lihaksensisäisen injektion annon jälkeen.
Asteikko on 0-1-2, 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 5 kohdasta yhdessä ulottuvuudessa, mukaan lukien vastasyntyneen kasvojen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien ja jalkojen aktiviteetit sekä aktiivisuustaso. Mittaukset tehdään tarkkailemalla. Asteikko saa vähintään 0 ja enintään 10 pistettä. Arvioinnin tuloksena 3-5 pistettä osoittaa lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä. Mitä suurempi stressi ja kipu, sitä korkeampi pistemäärä.
Tämä skaala arvioidaan lihaksensisäisen injektion annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Opintojen puheenjohtaja: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sdilek3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ihokosketus

3
Tilaa