- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05700552
Iho-ihokontakti vastasyntyneen ensimmäisen injektiokivun varalta
Iho-ihokosketuksen vaikutus elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen vastasyntyneen ensimmäisen lihaksensisäisen injektion kipu- ja stressitasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tässä tutkimuksessa tutkitaan elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeisen ihokosketuksen vaikutusta vastasyntyneelle annetun ensimmäisen lihaksensisäisen injektion kipuun ja stressitasoon.
Tutkimushypoteesi:
Hypoteesi (H0): Iho-ihokosketus ei vaikuta kivun ja stressin tasoon vastasyntyneiden ensimmäisen lihaksensisäisen injektion aikana elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Hypoteesi (H1): Iho-ihokosketus vaikuttaa kivun ja stressin tasoon vastasyntyneiden ensimmäisen lihaksensisäisen injektion aikana elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.
Tutkija kerää tiedot toimitussali- ja leikkaussalista. Ennen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeistä iho-ihokosketustoimenpidettä äidille kerrotaan hakemuksesta ja selvitetään tutkimuksen tarkoitus. Niille, jotka hyväksyvät ja haluavat osallistua tutkimukseen, luetaan Vapaaehtoinen suostumuslomake ja heidän allekirjoituksensa. Kriteerit täyttävät vastasyntyneet jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Valintaprosessia määritettäessä satunnaislukujen generointiohjelma jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä "Random List" -sivustoa. (https://www.randomlists.com/). Näin jokaisen osallistujan ryhmä ja ryhmänumero määritetään ja kirjataan. Tutkimuksessa interventioryhmään sisällytetään vastasyntyneet, jotka ovat saaneet ihokontaktin ensimmäisen IM-injektion aikana, ja vastasyntyneet, jotka on rutiininomaisesti injektoitu lihakseen synnytyssalissa, sisällytetään kontrolliryhmään. Tutkimuksessa kaikki interventio- ja kontrolliryhmän vastasyntyneiden vaiheet ennen ja jälkeen hakemuksen suoritetaan tutkijan toimesta.
Tutkimusaineisto kerätään käyttämällä tutkijoiden aiheeseen liittyvän kirjallisuuden puitteissa luomaa raskaustietolomaketta, vastasyntyneiden seurantalomaketta ja vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikkoa (ALPS-Neo).
Raskaana oleva tietolomake: Sen on laatinut tutkija kirjallisuuden puitteissa. Lomake koostuu yhteensä 19 kysymyksestä, 7 avoimesta ja 12 suljetusta kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat naisten sosiodemografisen tiedon synnytyksestä.
Vastasyntyneen seurantalomake: Vastasyntyneen elintoimintojen mittaukset (kehon lämpötila, verenpaine, syke, happisaturaatio, hengitystiheys), orokefaalinen vaste (pään suunta, imemisrefleksi, suun liike, kasvojen ilme) ja ensimmäinen imetyksen aloitus, mukaan lukien vastasyntyneen esittely ominaisuudet. Se sisältää 26 kysymystä, jotka koostuvat taulukosta, johon aika- ja kestomittaukset kirjataan.
Vastasyntyneiden kipu- ja stressiluokitusasteikko (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) arvioidakseen kipua ja stressiä keskosissa ja vastasyntyneissä. Asteikon Cronbachin alfa-kertoimeksi ilmoitettiin 0,95. Asteikko on 0-1-2, 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 5 kohdasta yhdessä ulottuvuudessa, mukaan lukien vastasyntyneen kasvojen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien ja jalkojen aktiviteetit sekä aktiivisuustaso. Mittaukset tehdään tarkkailemalla. Asteikko saa vähintään 0 ja enintään 10 pistettä. Arvioinnin tuloksena 3-5 pistettä osoittaa lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä. Mitä suurempi stressi ja kipu, sitä korkeampi pistemäärä.
Koskee interventioryhmää Interventioryhmässä, leikkaussalissa tehdyn keisarinleikkauksen jälkeen, arvioidaan äidin elintoiminnot ja vastasyntyneen 1. ja 5. minuutin Apgar Score. Kun vastasyntynyt vauva on tarvittaessa aspiroitu, kuivattu vihreällä peitteellä säteilevän lämmittimen alla, sidottu vaippa ja laitettu päähän hattu, vastasyntynyt, jonka Apgar Score ≥7 ja elintoimintojen talli, kääritään esilämmitettyyn leikkaussaliin. kannet. Esilämmitetyt peitot asetetaan äidin rintakehälle samalla tavalla ja hänen lämpötilansa mitataan lämpömittarilla ennen ihokosketusta. Ne, joilla on alhainen ruumiinlämpö, suljetaan pois. Sopivan ympäristön tarjoamisen jälkeen vastasyntynyt, jonka ruumiinlämpö on tasaantunut, asetetaan makuuasentoon ilman peittoa ja vaatteita äidin rintakehälle ja sairaalatoimenpiteiden toteuttamisen vuoksi iho-ihokontakti annetaan noin 3 minuuttia ja ensimmäinen injektio annetaan. Injektion jälkeen mitataan vastasyntyneen elintärkeät merkit (kehonlämpö, verenpaine, huippusyke, happisaturaatio, hengitystiheys), hapentarve, orokefaaliset vasteet (pään suunta, imemisrefleksi, suun liike, kasvojen ilme). ALPS-Neo Newborn Pain ja stressiluokitusasteikon pisteet arvioidaan ja kirjataan. Vastasyntyneen lisätutkimukset tehdään synnytyssalissa. Kun äiti siirretään leikkaussalista gynekologian palvelukseen, hänen vastasyntynyt otetaan. Ja ensimmäisen imetyksen alkamisaika ja kesto arvioidaan ja kirjataan.
Koskee kontrolliryhmää Sen laitoksen rutiinimenettelyä, jossa tutkimus suoritetaan, sovelletaan kontrolliryhmän vastasyntyneeseen keisarinleikkauksen jälkeen. Tämän toimenpiteen puitteissa napanuora leikataan vauvan syntymän jälkeen, suun ja nenän aspiraatio tehdään säteilylämmittimen alla leikkaussalissa, ne kuivataan ja Apgar Score arvioidaan 1. ja 5. minuutilla. kätiön toimesta. Vastasyntynyt kääritään esilämmitettyihin leikkaussalipeitteisiin, ja äidille näyttämisen jälkeen otetaan antropometriset mitat (pituus, paino, pään ympärysmitta) ja viedään synnytyssaliin K-vitamiinin, hepatiitti B -rokotteen, ja vauvan ensimmäinen tutkimus. Injektion jälkeen mitataan vastasyntyneen elintärkeät merkit (kehonlämpö, verenpaine, huippusyke, happisaturaatio, hengitystiheys), hapentarve, orokefaaliset vasteet (pään suunta, imemisrefleksi, suun liike, kasvojen ilme). ALPS-Neo Newborn Pain ja stressiluokitusasteikon pisteet arvioidaan ja kirjataan. Vastasyntyneen toimenpiteiden ja tutkimuksen jälkeen hänet siirretään huoneeseensa gynekologian palvelukseen. Nämä prosessit ja siirtoaika vievät keskimäärin 30-45 minuuttia. Sairaalan rutiinikäytännön mukaan siirtoprosessin ja potilaan stabiloitumisen vuoksi äidin ja vauvan ensimmäinen ihokosketus sekä imetyksen alkamisaika tapahtuvat noin 1-2 tunnin kuluttua. Tätä prosessia tarkkaillaan ja ensimmäinen imetysaika kirjataan arvioimalla iho-ihokosketusaika ja imetysaika.
Tilastolliset ja analyyttiset menetelmät:
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) -ohjelmaa. Sosiodemografisten tietojen arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (luku, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta). Kategoristen muuttujien vertailussa käytetään parametrisia testejä (khi-neliö, T-testi jne.) ja ei-hoitajatestejä (Mann-Whitney U -testi, Kruskal Wallis jne.), kun nähdään, että tiedot sopivat normaalijakauma) käytetään, kun se ei sovellu normaalijakaumaan. P-merkittävyystasoksi hyväksytään 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Luonnollisesti raskaaksi tuleminen,
- Raskausviikon lopussa (37-42 viikkoa)
- Tulee valinnainen keisarileikkaus,
- Keisarinleikkauksessa käytetään vain spinaalipuudutusta,
- Ei kuulohäiriötä,
- Naiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen,
- Ei riskialtista raskautta,
- Yksittäinen sikiö,
- Ensimmäisen minuutin APGAR-pistemäärä (pisteytysjärjestelmä, joka näyttää vastasyntyneen terveydentilan) on 7 tai enemmän (terve vastasyntynyt, joka ei vaadi mitään toimenpiteitä),
- Ei synnynnäistä epämuodostusta,
- Ei vaadi tarkkailua vastasyntyneiden tehohoidossa,
- Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on 2500 - 4000 g.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole riittävää mielenterveyttä kyselyn täyttämiseen,
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat happitukea tai kuolleet vastasyntyneet
- altistunut kaikille tuskallisille ärsykkeille (laskimo-kapillaarinäyte),
- Ne, jotka saattavat kieltäytyä saamasta hepatiitti B -rokotteita, K-vitamiinia tai muita injektioita
- Naisia ja vastasyntyneitä, joilla on äidin ja/tai vastasyntyneen riskisairaus varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä leikkaussalissa tehdyn keisarinleikkauksen jälkeen arvioidaan äidin elintoiminnot sekä vastasyntyneen 1. ja 5. minuutin Apgar Score.
Kun vastasyntynyt vauva on tarvittaessa aspiroitu, kuivattu vihreällä peitteellä säteilevän lämmittimen alla, sidottu vaippa ja laitettu päähän hattu, vastasyntynyt, jonka Apgar Score ≥7 ja elintoimintojen talli, kääritään esilämmitettyyn leikkaussaliin. kannet.
Sopivan ympäristön tarjoamisen jälkeen vastasyntynyt, jonka ruumiinlämpö on tasaantunut, asetetaan makuuasentoon ilman peittoa ja vaatteita äidin rintakehälle ja ALPS-arvoa sovelletaan noin 3 minuutiksi sairaalahoidon vuoksi. toimenpiteitä, lihaksensisäinen injektio annetaan ja ALPS-pisteet arvioidaan uudelleen injektion jälkeen.
|
Iho-ihokontaktissa (TTT) vastasyntynyt asetetaan alasti äidin paljaalle rinnalle makuuasentoon, vastasyntyneen vatsa ja rintakehä ovat kosketuksissa äidin ihoon ja vastasyntyneen pää käännetään sivulle niin, että hengitystiet pysyvät auki.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmässä keisarinleikkauksen jälkeiseen vastasyntyneeseen vauvaan sovelletaan tutkimuslaitoksen rutiinimenettelyä.
Tämän toimenpiteen puitteissa napanuora leikataan vauvan syntymän jälkeen, suun ja nenän aspiraatio tehdään säteilylämmittimen alla leikkaussalissa, ne kuivataan ja Apgar Score arvioidaan 1. ja 5. minuutilla. kätiön toimesta.
Vastasyntynyt kääritään esilämmitettyihin leikkaussalipeitteisiin, ja äidille näyttämisen jälkeen otetaan antropometriset mitat (pituus, paino, pään ympärysmitta) ja viedään synnytyssaliin K-vitamiinin, hepatiitti B -rokotteen, ja vauvan ensimmäinen tutkimus.
Ensimmäinen ALPS-arvo kirjataan synnytyssalissa vauvanhoitoalueella, annetaan lihaksensisäinen injektio ja ALPS-pisteet arvioidaan uudelleen injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ALPS-Neo vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tämä skaala arvioidaan juuri ennen lihaksensisäistä injektiota.
|
Asteikko on 0-1-2, 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 5 kohdasta yhdessä ulottuvuudessa, mukaan lukien vastasyntyneen kasvojen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien ja jalkojen aktiviteetit sekä aktiivisuustaso.
Mittaukset tehdään tarkkailemalla.
Asteikko saa vähintään 0 ja enintään 10 pistettä.
Arvioinnin tuloksena 3-5 pistettä osoittaa lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä.
Mitä suurempi stressi ja kipu, sitä korkeampi pistemäärä.
|
Tämä skaala arvioidaan juuri ennen lihaksensisäistä injektiota.
|
ALPS-Neo vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tämä skaala arvioidaan lihaksensisäisen injektion annon jälkeen.
|
Asteikko on 0-1-2, 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 5 kohdasta yhdessä ulottuvuudessa, mukaan lukien vastasyntyneen kasvojen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien ja jalkojen aktiviteetit sekä aktiivisuustaso.
Mittaukset tehdään tarkkailemalla.
Asteikko saa vähintään 0 ja enintään 10 pistettä.
Arvioinnin tuloksena 3-5 pistettä osoittaa lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä.
Mitä suurempi stressi ja kipu, sitä korkeampi pistemäärä.
|
Tämä skaala arvioidaan lihaksensisäisen injektion annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Opintojen puheenjohtaja: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- sdilek3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset ihokosketus
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Northwestern UniversityValmis
-
Pusan National University Yangsan HospitalValmis
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityValmisIhosyöpä | Melanooma (iho)Australia
-
Ace Cells Lab LimitedTuntematonPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Krooninen ekseemaSerbia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointiKrooninen GVHD | Akuutti siirrännäis-isäntätauti | Krooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti GVHDYhdysvallat
-
KitoTech Medical, Inc.Brown UniversityTuntematon
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvinePeruutettuMelanosyyttinen nevusYhdysvallat