Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőr-bőr érintkezés újszülött első injekciós fájdalma esetén

2023. december 13. frissítette: sena dilek, Kocaeli University

Az elektív császármetszés utáni bőr-bőr érintkezés hatása az újszülött első intramuszkuláris injekciójának fájdalom- és stresszszintjére

A vizsgálat célja a bőr-bőr érintkezés hatásának vizsgálata az elektív császármetszés utáni első intramuszkuláris injekció fájdalom- és stressz szintjére. A kutatás univerzuma olyan nőkből áll majd, akiknél a Darıca Farabi Training and Research Kórházban elektív császármetszést végeztek. A vizsgálat mintanagyságát a G*Power 3.1.9.2 program segítségével számítottuk ki. A vizsgálat mintájába bekerülő egyedek minimális számát a G*Power 3.1.9.2, hatásméret: 1,42 α= 0,05, a teljesítmény: 0,95 felhasználásával számítottuk ki, a minta mérete pedig legalább 14 anya és azok száma. újszülöttek minden csoportban (bőr-bőr érintkező csoport: 14, nem bőr-bőr érintkező csoport: 14). A tanulmányban előrevetítik az esetleges adatvesztéseket, és 60 újszülöttet és anyát vesznek fel, ebből 30 az intervenciós csoportba, 30 pedig a kontrollcsoportba kerül. A kutatásba bevont résztvevők csoportját a „Véletlenszerű lista” weboldalon a véletlenszám-generáló program meghatározásával két csoportra osztjuk. (https://www.randomlists.com/). A vizsgálat lebonyolításához szükséges etikai bizottság és intézményi engedélyek megszerzése után a császármetszéssel szült résztvevőket, akik megfeleltek a vizsgálat felvételi kritériumainak, interjút készítenek az intézménybe menve. Azok, akik elfogadják és részt kívánnak venni a kutatásban, elolvassák az Önkéntes Hozzájárulási Nyomtatványt, és aláírásukkal is ellátják őket. A kritériumoknak megfelelő idős újszülötteket intervenciós és kontrollcsoportokra osztjuk. Az adatokat a kórház szülőszobájában dolgozó kutató személyes interjúkkal gyűjti majd össze. A vizsgálatban azok az újszülöttek, akik az első IM injekció során bőrkontaktust kaptak, az intervenciós csoportba, a szülőszobán rutinszerűen intramuszkulárisan beadott újszülöttek pedig a kontrollcsoportba kerülnek. A vizsgálatban az újszülöttek beavatkozás előtti és utáni minden lépését a kutató végzi el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az elektív császármetszés utáni bőr-bőr érintkezés hatását az újszülöttnek adott első intramuszkuláris injekció fájdalom- és stresszszintjére.

Kutatási hipotézis:

Hipotézis (H0): A bőr-bőr érintkezés nincs hatással az újszülöttek első intramuszkuláris injekciója során érzett fájdalom és stressz mértékére az elektív császármetszés után.

Hipotézis (H1): A bőr-bőr érintkezés hatással van az elektív császármetszés utáni újszülöttek első intramuszkuláris injekciója során érzett fájdalom és stressz mértékére.

A vizsgálat típusa: Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték.

Az adatokat a kutató a Szállítóteremből és a Műtőből gyűjti össze. Az elektív császármetszés utáni bőr-bőr kontakt eljárás előtt az anyát tájékoztatják az alkalmazásról és elmagyarázzák a kutatás célját. Azok, akik elfogadják és részt kívánnak venni a kutatásban, elolvassák az Önkéntes Hozzájárulási Nyomtatványt, és aláírásukkal is ellátják őket. A kritériumoknak megfelelő idős újszülötteket intervenciós és kontrollcsoportokra osztjuk. A kiválasztási folyamat meghatározásakor a véletlenszám-generáló programot két csoportra osztjuk a „Véletlenszerű lista” nevű weboldal segítségével. (https://www.randomlists.com/). Így minden résztvevő csoportja és csoportszáma meghatározásra és rögzítésre kerül. A vizsgálatban azok az újszülöttek, akik az első IM injekció során bőrkontaktust kaptak, az intervenciós csoportba, a szülőszobán rutinszerűen intramuszkulárisan beadott újszülöttek pedig a kontrollcsoportba kerülnek. A vizsgálatban az újszülöttek beavatkozás előtti és utáni minden lépését a kutató végzi el.

A kutatási adatok gyűjtése a Terhesség Információs Forma, az Újszülöttkori Nyomon követési Forma és a Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) segítségével történik, amelyet a kutatók készítettek a vonatkozó szakirodalom keretein belül.

Terhes tájékoztató adatlap: A kutató készítette a szakirodalom keretein belül. Az űrlap összesen 19 kérdésből áll, 7 nyitott és 12 zárt, a nők szülészeti szocio-demográfiai ismereteit kérdőjelezi meg.

Újszülöttkori nyomon követési forma: Az újszülött életjeleinek mérése (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció, légzésszám), orocephalic válasz (fejtájolás, szívóreflex, szájmozgás, arckifejezés) és az első szoptatás megkezdése, beleértve az újszülött bevezetőjét jellemzők. 26 kérdést tartalmaz, amelyek egy táblázatból állnak, amelyben rögzítésre kerülnek az idő és az időtartam mérései.

Újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) a fájdalom és a stressz értékelésére koraszülötteknél és idő előtti újszülötteknél. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,95 volt. A skála egy 0-1-2, 3 pontos Likert típusú skála, amely egy dimenzióban 5 tételből áll, beleértve az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz- és lábtevékenységeket, valamint az aktivitási szintet. A méréseket megfigyeléssel végezzük. A skálából minimum 0 és maximum 10 pontot kapunk. Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi. Minél nagyobb a stressz és a fájdalom, annál magasabb a pontszám.

Intervenciós csoportra vonatkozik Az intervenciós csoportban a műtőben történt császármetszés után értékelik az anyai életjeleket, valamint az újszülött 1. és 5. perces Apgar Score értékét. Az újszülött szükség esetén leszívása, a melegítő alatti zöld huzattal történő szárítás, a pelenkázás és a sapka felhelyezése után az újszülöttet, akinek Apgar Score ≥7 és életfunkciós istállója van, előmelegített műtőbe csomagolják. borítók. Az előmelegített takarókat ugyanígy helyezik az anya mellkasára, és hőmérővel mérik a hőmérsékletét a bőrrel való érintkezés előtt. Az alacsony testhőmérsékletűek kizárásra kerülnek. A stabilizálódott testhőmérsékletű újszülött megfelelő környezet biztosítását követően az anya mellkasi területére takarás és ruha nélkül fekvő helyzetbe kerül, és a kórházi eljárások végrehajtása miatt bőr-bőr érintkezés történik. kb. 3 percig kell alkalmazni, és be kell adni az első injekciót. Az injekció beadása után megmérik az újszülött életjeleit (testhőmérséklet, vérnyomás, csúcspulzus, oxigénszaturáció, légzésszám), oxigénigényt, orocephalic válaszokat (fejtájolás, szívóreflex, szájmozgás, arckifejezés). megfigyelt, az ALPS-Neo újszülött fájdalmat és a Stresszértékelési Skála pontszámait értékelik és rögzítik. Az újszülött további vizsgálata a szülőszobán történik. Amikor az anyát áthelyezik a műtőből a nőgyógyászati ​​szolgálatra, elviszik az újszülöttet. Az első szoptatás megkezdésének idejét és időtartamát pedig értékeljük és rögzítjük.

A kontrollcsoportra vonatkozik A vizsgálatot végző intézmény rutin eljárása a császármetszés utáni újszülöttre vonatkozik a kontrollcsoportban. Ennek az eljárásnak a keretében a baba születése után a köldökzsinórt elvágják, a műtőben a hősugárzó alatt száj- és orrszívást végeznek, megszárítják, és az 1. és 5. percben értékelik az Apgar Score-t. a szülésznő által. Az újszülöttet előmelegített műtőtakarókba csomagolják, majd az anyának való bemutatást követően antropometrikus méréseket (magasság, testtömeg, fejkörfogat) vesznek és viszik a szülőszobába K-vitamin, hepatitis B oltás beadására, és a baba első vizsgálata. Az injekció beadása után megmérik az újszülött életjeleit (testhőmérséklet, vérnyomás, csúcspulzus, oxigénszaturáció, légzésszám), oxigénigényt, orocephalic válaszokat (fejtájolás, szívóreflex, szájmozgás, arckifejezés). megfigyelt, az ALPS-Neo újszülött fájdalmat és a Stresszértékelési Skála pontszámait értékelik és rögzítik. Az újszülött beavatkozásait és kivizsgálását követően áthelyezik a nőgyógyászati ​​szolgálat szobájába. Ezek a folyamatok és az átviteli idő átlagosan 30-45 percet vesz igénybe. A kórházi rutin gyakorlat szerint az áthelyezési folyamat és a beteg stabilizálása miatt hozzávetőlegesen 1-2 órával később következik be az anya és a baba első bőrkontaktusa és a szoptatás megkezdésének időpontja. Ezt a folyamatot megfigyeljük, és az első szoptatási időt rögzítjük a bőr-bőr érintkezési idő és a szoptatási idő értékelésével.

Statisztikai és analitikai módszerek:

A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) programmal történik. A szociodemográfiai adatok értékelésénél leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, átlag, szórás) alkalmazunk. Paraméteres teszteket (khi-négyzet, T-próba stb.) és nem mentős teszteket (Mann-Whitney U-teszt, Kruskal Wallis stb.) alkalmazunk majd a kategorikus változók összehasonlításához, ha látható, hogy az adatok alkalmasak normál eloszlás) akkor kerül felhasználásra, ha nem alkalmas normál eloszlásra. A P szignifikancia szintet 0,05-ként fogadjuk el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tud beszélni és érteni törökül,
  • Természetes fogantatás,
  • A terhességi hét végén (37-42 hét)
  • Választható császármetszés lesz,
  • Császármetszés esetén csak spinális érzéstelenítést alkalmaznak,
  • Nincs hallásprobléma,
  • A kutatásban részt venni hajlandó nők,
  • Nincs kockázatos terhesség,
  • Egyedülálló magzat,
  • Az első perces APGAR-pontszám (pontozási rendszer, amely az újszülött egészségi állapotát mutatja) 7 és afeletti (egészséges újszülött, amely nem igényel beavatkozást),
  • Nincs veleszületett rendellenesség,
  • Nem igényel megfigyelést az újszülött intenzív osztályon,
  • 2500-4000 g születési súlyú újszülöttek.

Kizárási kritériumok:

  • Akinek nincs megfelelő lelki egészsége a kérdőív kitöltéséhez,
  • Újszülöttek, akiknek oxigéntámogatásra van szükségük, vagy elhalt újszülöttek
  • Bármilyen fájdalmas ingernek kitéve (vénás-kapilláris minta),
  • Akik esetleg megtagadják a hepatitis B oltást, a K-vitamint vagy bármilyen injekciót
  • A korai szülés utáni időszakban bármilyen anyai és/vagy újszülöttkori kockázati állapotban szenvedő nők és újszülöttek nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportban a műtőben történt császármetszés után értékelik az anyai életjeleket, valamint az újszülött 1. és 5. perces Apgar Score értékét. Az újszülött szükség esetén leszívása, a melegítő alatti zöld huzattal történő szárítás, a pelenkázás és a sapka felhelyezése után az újszülöttet, akinek Apgar Score ≥7 és életfunkciós istállója van, előmelegített műtőbe csomagolják. borítók. A stabilizált testhőmérsékletű újszülött megfelelő környezet biztosítása után fekvés és ruha nélkül kerül az anya mellkasára, és a kórházi kezelés miatt kb. 3 percre az ALPS értéket. Az intramuszkuláris injekció beadása és az ALPS pontszám ismételt értékelése az injekció beadása után.
Bőr-bőr érintkezésnél (TTT) az újszülöttet meztelenül az anya meztelen mellkasára fektetik hason fekvő (fekvő) helyzetben, az újszülött hasa és mellkasa érintkezik az anya bőrével, és az újszülött fejét az anya bőrére fordítják. oldalra, hogy a légutak nyitva maradjanak.
Más nevek:
  • kenguru ellátás
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálatot végző intézmény rutin eljárását alkalmazzák a császármetszés utáni újszülöttre a kontrollcsoportban. Ennek az eljárásnak a keretében a baba születése után a köldökzsinórt elvágják, a műtőben a hősugárzó alatt száj- és orrszívást végeznek, megszárítják, és az 1. és 5. percben értékelik az Apgar Score-t. a szülésznő által. Az újszülöttet előmelegített műtőtakarókba csomagolják, majd az anyának való bemutatást követően antropometrikus méréseket (magasság, testtömeg, fejkörfogat) vesznek és viszik a szülőszobába K-vitamin, hepatitis B oltás beadására, és a baba első vizsgálata. Az első ALPS értéket a szülőszobán rögzítik a babagondozási területen, az intramuszkuláris injekciót alkalmazzák, és az ALPS pontszámot az injekció beadása után ismét értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALPS-Neo újszülöttkori fájdalom és stressz értékelő skála
Időkeret: Ezt a pikkelyt közvetlenül az intramuszkuláris injekció beadása előtt értékelik.
A skála egy 0-1-2, 3 pontos Likert típusú skála, amely egy dimenzióban 5 tételből áll, beleértve az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz- és lábtevékenységeket, valamint az aktivitási szintet. A méréseket megfigyeléssel végezzük. A skálából minimum 0 és maximum 10 pontot kapunk. Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi. Minél nagyobb a stressz és a fájdalom, annál magasabb a pontszám.
Ezt a pikkelyt közvetlenül az intramuszkuláris injekció beadása előtt értékelik.
ALPS-Neo újszülöttkori fájdalom és stressz értékelő skála
Időkeret: Ezt a pikkelyt az intramuszkuláris injekció beadása után értékelik.
A skála egy 0-1-2, 3 pontos Likert típusú skála, amely egy dimenzióban 5 tételből áll, beleértve az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz- és lábtevékenységeket, valamint az aktivitási szintet. A méréseket megfigyeléssel végezzük. A skálából minimum 0 és maximum 10 pontot kapunk. Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi. Minél nagyobb a stressz és a fájdalom, annál magasabb a pontszám.
Ezt a pikkelyt az intramuszkuláris injekció beadása után értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Tanulmányi szék: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sdilek3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a bőrrel érintkezve

3
Iratkozz fel