- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05700552
Bőr-bőr érintkezés újszülött első injekciós fájdalma esetén
Az elektív császármetszés utáni bőr-bőr érintkezés hatása az újszülött első intramuszkuláris injekciójának fájdalom- és stresszszintjére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az elektív császármetszés utáni bőr-bőr érintkezés hatását az újszülöttnek adott első intramuszkuláris injekció fájdalom- és stresszszintjére.
Kutatási hipotézis:
Hipotézis (H0): A bőr-bőr érintkezés nincs hatással az újszülöttek első intramuszkuláris injekciója során érzett fájdalom és stressz mértékére az elektív császármetszés után.
Hipotézis (H1): A bőr-bőr érintkezés hatással van az elektív császármetszés utáni újszülöttek első intramuszkuláris injekciója során érzett fájdalom és stressz mértékére.
A vizsgálat típusa: Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték.
Az adatokat a kutató a Szállítóteremből és a Műtőből gyűjti össze. Az elektív császármetszés utáni bőr-bőr kontakt eljárás előtt az anyát tájékoztatják az alkalmazásról és elmagyarázzák a kutatás célját. Azok, akik elfogadják és részt kívánnak venni a kutatásban, elolvassák az Önkéntes Hozzájárulási Nyomtatványt, és aláírásukkal is ellátják őket. A kritériumoknak megfelelő idős újszülötteket intervenciós és kontrollcsoportokra osztjuk. A kiválasztási folyamat meghatározásakor a véletlenszám-generáló programot két csoportra osztjuk a „Véletlenszerű lista” nevű weboldal segítségével. (https://www.randomlists.com/). Így minden résztvevő csoportja és csoportszáma meghatározásra és rögzítésre kerül. A vizsgálatban azok az újszülöttek, akik az első IM injekció során bőrkontaktust kaptak, az intervenciós csoportba, a szülőszobán rutinszerűen intramuszkulárisan beadott újszülöttek pedig a kontrollcsoportba kerülnek. A vizsgálatban az újszülöttek beavatkozás előtti és utáni minden lépését a kutató végzi el.
A kutatási adatok gyűjtése a Terhesség Információs Forma, az Újszülöttkori Nyomon követési Forma és a Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) segítségével történik, amelyet a kutatók készítettek a vonatkozó szakirodalom keretein belül.
Terhes tájékoztató adatlap: A kutató készítette a szakirodalom keretein belül. Az űrlap összesen 19 kérdésből áll, 7 nyitott és 12 zárt, a nők szülészeti szocio-demográfiai ismereteit kérdőjelezi meg.
Újszülöttkori nyomon követési forma: Az újszülött életjeleinek mérése (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció, légzésszám), orocephalic válasz (fejtájolás, szívóreflex, szájmozgás, arckifejezés) és az első szoptatás megkezdése, beleértve az újszülött bevezetőjét jellemzők. 26 kérdést tartalmaz, amelyek egy táblázatból állnak, amelyben rögzítésre kerülnek az idő és az időtartam mérései.
Újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) a fájdalom és a stressz értékelésére koraszülötteknél és idő előtti újszülötteknél. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,95 volt. A skála egy 0-1-2, 3 pontos Likert típusú skála, amely egy dimenzióban 5 tételből áll, beleértve az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz- és lábtevékenységeket, valamint az aktivitási szintet. A méréseket megfigyeléssel végezzük. A skálából minimum 0 és maximum 10 pontot kapunk. Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi. Minél nagyobb a stressz és a fájdalom, annál magasabb a pontszám.
Intervenciós csoportra vonatkozik Az intervenciós csoportban a műtőben történt császármetszés után értékelik az anyai életjeleket, valamint az újszülött 1. és 5. perces Apgar Score értékét. Az újszülött szükség esetén leszívása, a melegítő alatti zöld huzattal történő szárítás, a pelenkázás és a sapka felhelyezése után az újszülöttet, akinek Apgar Score ≥7 és életfunkciós istállója van, előmelegített műtőbe csomagolják. borítók. Az előmelegített takarókat ugyanígy helyezik az anya mellkasára, és hőmérővel mérik a hőmérsékletét a bőrrel való érintkezés előtt. Az alacsony testhőmérsékletűek kizárásra kerülnek. A stabilizálódott testhőmérsékletű újszülött megfelelő környezet biztosítását követően az anya mellkasi területére takarás és ruha nélkül fekvő helyzetbe kerül, és a kórházi eljárások végrehajtása miatt bőr-bőr érintkezés történik. kb. 3 percig kell alkalmazni, és be kell adni az első injekciót. Az injekció beadása után megmérik az újszülött életjeleit (testhőmérséklet, vérnyomás, csúcspulzus, oxigénszaturáció, légzésszám), oxigénigényt, orocephalic válaszokat (fejtájolás, szívóreflex, szájmozgás, arckifejezés). megfigyelt, az ALPS-Neo újszülött fájdalmat és a Stresszértékelési Skála pontszámait értékelik és rögzítik. Az újszülött további vizsgálata a szülőszobán történik. Amikor az anyát áthelyezik a műtőből a nőgyógyászati szolgálatra, elviszik az újszülöttet. Az első szoptatás megkezdésének idejét és időtartamát pedig értékeljük és rögzítjük.
A kontrollcsoportra vonatkozik A vizsgálatot végző intézmény rutin eljárása a császármetszés utáni újszülöttre vonatkozik a kontrollcsoportban. Ennek az eljárásnak a keretében a baba születése után a köldökzsinórt elvágják, a műtőben a hősugárzó alatt száj- és orrszívást végeznek, megszárítják, és az 1. és 5. percben értékelik az Apgar Score-t. a szülésznő által. Az újszülöttet előmelegített műtőtakarókba csomagolják, majd az anyának való bemutatást követően antropometrikus méréseket (magasság, testtömeg, fejkörfogat) vesznek és viszik a szülőszobába K-vitamin, hepatitis B oltás beadására, és a baba első vizsgálata. Az injekció beadása után megmérik az újszülött életjeleit (testhőmérséklet, vérnyomás, csúcspulzus, oxigénszaturáció, légzésszám), oxigénigényt, orocephalic válaszokat (fejtájolás, szívóreflex, szájmozgás, arckifejezés). megfigyelt, az ALPS-Neo újszülött fájdalmat és a Stresszértékelési Skála pontszámait értékelik és rögzítik. Az újszülött beavatkozásait és kivizsgálását követően áthelyezik a nőgyógyászati szolgálat szobájába. Ezek a folyamatok és az átviteli idő átlagosan 30-45 percet vesz igénybe. A kórházi rutin gyakorlat szerint az áthelyezési folyamat és a beteg stabilizálása miatt hozzávetőlegesen 1-2 órával később következik be az anya és a baba első bőrkontaktusa és a szoptatás megkezdésének időpontja. Ezt a folyamatot megfigyeljük, és az első szoptatási időt rögzítjük a bőr-bőr érintkezési idő és a szoptatási idő értékelésével.
Statisztikai és analitikai módszerek:
A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) programmal történik. A szociodemográfiai adatok értékelésénél leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, átlag, szórás) alkalmazunk. Paraméteres teszteket (khi-négyzet, T-próba stb.) és nem mentős teszteket (Mann-Whitney U-teszt, Kruskal Wallis stb.) alkalmazunk majd a kategorikus változók összehasonlításához, ha látható, hogy az adatok alkalmasak normál eloszlás) akkor kerül felhasználásra, ha nem alkalmas normál eloszlásra. A P szignifikancia szintet 0,05-ként fogadjuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud beszélni és érteni törökül,
- Természetes fogantatás,
- A terhességi hét végén (37-42 hét)
- Választható császármetszés lesz,
- Császármetszés esetén csak spinális érzéstelenítést alkalmaznak,
- Nincs hallásprobléma,
- A kutatásban részt venni hajlandó nők,
- Nincs kockázatos terhesség,
- Egyedülálló magzat,
- Az első perces APGAR-pontszám (pontozási rendszer, amely az újszülött egészségi állapotát mutatja) 7 és afeletti (egészséges újszülött, amely nem igényel beavatkozást),
- Nincs veleszületett rendellenesség,
- Nem igényel megfigyelést az újszülött intenzív osztályon,
- 2500-4000 g születési súlyú újszülöttek.
Kizárási kritériumok:
- Akinek nincs megfelelő lelki egészsége a kérdőív kitöltéséhez,
- Újszülöttek, akiknek oxigéntámogatásra van szükségük, vagy elhalt újszülöttek
- Bármilyen fájdalmas ingernek kitéve (vénás-kapilláris minta),
- Akik esetleg megtagadják a hepatitis B oltást, a K-vitamint vagy bármilyen injekciót
- A korai szülés utáni időszakban bármilyen anyai és/vagy újszülöttkori kockázati állapotban szenvedő nők és újszülöttek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportban a műtőben történt császármetszés után értékelik az anyai életjeleket, valamint az újszülött 1. és 5. perces Apgar Score értékét.
Az újszülött szükség esetén leszívása, a melegítő alatti zöld huzattal történő szárítás, a pelenkázás és a sapka felhelyezése után az újszülöttet, akinek Apgar Score ≥7 és életfunkciós istállója van, előmelegített műtőbe csomagolják. borítók.
A stabilizált testhőmérsékletű újszülött megfelelő környezet biztosítása után fekvés és ruha nélkül kerül az anya mellkasára, és a kórházi kezelés miatt kb. 3 percre az ALPS értéket. Az intramuszkuláris injekció beadása és az ALPS pontszám ismételt értékelése az injekció beadása után.
|
Bőr-bőr érintkezésnél (TTT) az újszülöttet meztelenül az anya meztelen mellkasára fektetik hason fekvő (fekvő) helyzetben, az újszülött hasa és mellkasa érintkezik az anya bőrével, és az újszülött fejét az anya bőrére fordítják. oldalra, hogy a légutak nyitva maradjanak.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálatot végző intézmény rutin eljárását alkalmazzák a császármetszés utáni újszülöttre a kontrollcsoportban.
Ennek az eljárásnak a keretében a baba születése után a köldökzsinórt elvágják, a műtőben a hősugárzó alatt száj- és orrszívást végeznek, megszárítják, és az 1. és 5. percben értékelik az Apgar Score-t. a szülésznő által.
Az újszülöttet előmelegített műtőtakarókba csomagolják, majd az anyának való bemutatást követően antropometrikus méréseket (magasság, testtömeg, fejkörfogat) vesznek és viszik a szülőszobába K-vitamin, hepatitis B oltás beadására, és a baba első vizsgálata.
Az első ALPS értéket a szülőszobán rögzítik a babagondozási területen, az intramuszkuláris injekciót alkalmazzák, és az ALPS pontszámot az injekció beadása után ismét értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ALPS-Neo újszülöttkori fájdalom és stressz értékelő skála
Időkeret: Ezt a pikkelyt közvetlenül az intramuszkuláris injekció beadása előtt értékelik.
|
A skála egy 0-1-2, 3 pontos Likert típusú skála, amely egy dimenzióban 5 tételből áll, beleértve az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz- és lábtevékenységeket, valamint az aktivitási szintet.
A méréseket megfigyeléssel végezzük.
A skálából minimum 0 és maximum 10 pontot kapunk.
Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi.
Minél nagyobb a stressz és a fájdalom, annál magasabb a pontszám.
|
Ezt a pikkelyt közvetlenül az intramuszkuláris injekció beadása előtt értékelik.
|
ALPS-Neo újszülöttkori fájdalom és stressz értékelő skála
Időkeret: Ezt a pikkelyt az intramuszkuláris injekció beadása után értékelik.
|
A skála egy 0-1-2, 3 pontos Likert típusú skála, amely egy dimenzióban 5 tételből áll, beleértve az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz- és lábtevékenységeket, valamint az aktivitási szintet.
A méréseket megfigyeléssel végezzük.
A skálából minimum 0 és maximum 10 pontot kapunk.
Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi.
Minél nagyobb a stressz és a fájdalom, annál magasabb a pontszám.
|
Ezt a pikkelyt az intramuszkuláris injekció beadása után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Tanulmányi szék: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sdilek3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a bőrrel érintkezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktív, nem toborzó
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Oscotec Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatKoreai Köztársaság
-
Oscotec Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePhiladelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémia (CML)Szingapúr
-
Oscotec Inc.PPDBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok