- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05700552
Hud-til-hud-kontakt for smerter ved første injeksjon av nyfødte
Effekten av hud-til-hud-kontakt etter elektivt keisersnitt på smerte og stressnivåer ved den første intramuskulære injeksjonen til den nyfødte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av hud-til-hud-kontakt etter elektivt keisersnitt på smerte- og stressnivået ved den første intramuskulære injeksjonen gitt til den nyfødte.
Forskningshypotese:
Hypotese (H0): Hud-til-hud-kontakt har ingen effekt på nivået av smerte og stress som føles under den første intramuskulære injeksjonen hos nyfødte etter elektivt keisersnitt.
Hypotese (H1): Hud-til-hud-kontakt har effekt på smerte- og stressnivået som føles under den første intramuskulære injeksjonen hos nyfødte etter elektivt keisersnitt.
Type studie: Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Data vil bli samlet inn av forskeren fra fødestue- og operasjonsstueenhetene. Før hud-til-hud-kontaktprosedyren etter elektivt keisersnitt, vil mor bli informert om søknaden og formålet med forskningen vil bli forklart. De som godtar og ønsker å delta i forskningen vil få opplest skjemaet for frivillig samtykke og deres signaturer vil bli tatt. Nyfødte som oppfyller kriteriene vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Ved fastsettelse av utvelgelsesprosessen vil programmet for generering av tilfeldige tall bli delt inn i to grupper ved å bruke nettstedet kalt "Random List". (https://www.randomlists.com/). Dermed vil hver deltakers gruppe- og gruppenummer bli bestemt og registrert. I studien vil nyfødte som fikk hud-mot-hud-kontakt under den første IM-injeksjonen inkluderes i intervensjonsgruppen, og nyfødte som har blitt rutinemessig injisert intramuskulært på fødestuen vil inkluderes i kontrollgruppen. I studien vil alle trinnene i intervensjons- og kontrollgruppen nyfødte før og etter søknaden bli utført av forskeren.
Forskningsdata vil bli samlet inn ved å bruke Graviditetsinformasjonsskjemaet, Neonatal Oppfølgingsskjema og Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) laget av forskerne innenfor rammen av relevant litteratur.
Informasjonsskjema for gravide: Det ble utarbeidet av forskeren innenfor rammen av litteraturen. Skjemaet består av totalt 19 spørsmål, 7 åpne og 12 lukkede, som setter spørsmålstegn ved kvinners sosiodemografiske kunnskap om obstetrikk.
Neonatal oppfølgingsskjema: Målinger av nyfødte vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens), orocefalisk respons (hodeorientering, sugerefleks, oral bevegelse, ansiktsuttrykk) og første ammingsstart, inkludert nyfødt introduksjon egenskaper. Den inneholder 26 spørsmål som består av en tabell der tids- og varighetsmålinger vil bli registrert.
Neonatal smerte- og stressvurderingsskala (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) for å evaluere smerte og stress hos premature og termin nyfødte. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble rapportert som 0,95. Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer i én dimensjon, inkludert den nyfødtes ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremitetene, hånd- og fotaktiviteter og aktivitetsnivå. Målinger gjøres ved observasjon. Minimum 0 og maksimum 10 poeng oppnås fra skalaen. Som et resultat av evalueringen indikerer 3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og mer enn 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress. Jo høyere stress og smerte, jo høyere poengsum.
Gjelder intervensjonsgruppen I intervensjonsgruppen, etter keisersnitt på operasjonsstuen, vil mors vitale tegn og den nyfødtes 1. og 5. minutt Apgar Score bli evaluert. Etter at den nyfødte babyen er aspirert om nødvendig, tørket med et grønt deksel under den strålende varmeren, bundet bleien og satt på en lue, vil den nyfødte med Apgar Score ≥7 og vitale funksjoner pakkes inn i en forvarmet operasjonsstue dekker. Forvarmede tepper legges på brystområdet til moren på samme måte, og temperaturen hennes vil bli målt med et termometer før hud-mot-hud-kontakt. De med lav kroppstemperatur vil bli ekskludert. Etter å ha sørget for et passende miljø, vil den nyfødte hvis kroppstemperatur er stabilisert, plasseres i liggende stilling uten tildekning og klær på brystområdet til moren, og på grunn av implementeringen av sykehusprosedyrer vil hud-mot-hud-kontakt være påføres i ca. 3 minutter og den første injeksjonen vil bli utført. Etter injeksjonen vil vitale tegn på den nyfødte (kroppstemperatur, blodtrykk, topppuls, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens) måles, oksygenbehov, orocephalic responser (hodeorientering, sugerefleks, oral bevegelse, ansiktsuttrykk) vil bli målt. observert, vil ALPS-Neo Newborn Pain og poengsummene fra Stress Rating Scale bli evaluert og registrert. Videre undersøkelser av den nyfødte vil foregå på fødestuen. Når mor overføres fra operasjonsstuen til gynekologitjenesten, vil hennes nyfødte bli tatt. Og tidspunktet og varigheten av første ammestart vil bli evaluert og registrert.
Gjelder for kontrollgruppen Rutineprosedyren til institusjonen der studien skal utføres vil bli brukt på det nyfødte barnet etter keisersnitt i kontrollgruppen. Innenfor rammen av denne prosedyren, etter at babyen er født, kuttes navlestrengen, munn- og neseaspirasjon utføres under strålevarmeren i operasjonssalen, de tørkes og Apgar-score evalueres i 1. og 5. minutt av jordmor. Den nyfødte pakkes inn i forvarmede operasjonsromsdeksler, og etter å ha blitt vist til mor, tas antropometriske mål (høyde, kroppsvekt, hodeomkrets) og tas med til fødestuen for administrering av vitamin K, hepatitt B-vaksine, og den første undersøkelsen av babyen. Etter injeksjonen vil vitale tegn på den nyfødte (kroppstemperatur, blodtrykk, topppuls, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens) måles, oksygenbehov, orocephalic responser (hodeorientering, sugerefleks, oral bevegelse, ansiktsuttrykk) vil bli målt. observert, vil ALPS-Neo Newborn Pain og poengsummene fra Stress Rating Scale bli evaluert og registrert. Etter den nyfødtes prosedyrer og undersøkelse blir han overført til rommet sitt i gynekologisk tjeneste. I gjennomsnitt tar disse prosessene og overføringstiden 30-45 minutter. Som en rutinemessig praksis på sykehuset, på grunn av overføringsprosessen og stabilisering av pasienten, finner den første hudkontakten av mor og baby og tidspunktet for å starte amming sted ca. 1-2 timer senere. Denne prosessen vil bli observert og den første ammetiden vil bli registrert ved å evaluere hud-til-hud-kontakttiden og ammetiden.
Statistiske og analytiske metoder:
Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke programmet IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt i evalueringen av sosiodemografiske data. Parametriske tester (chi-kvadrat, T-test, etc.) og ikke-paramedisinske tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.) vil bli brukt i sammenligningen av kategoriske variabler når det ses at dataene egner seg for normalfordeling) vil bli brukt når den ikke er egnet for en normalfordeling. P signifikansnivå vil bli akseptert som 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Å bli gravid naturlig,
- På slutten av svangerskapsuken (37-42 uker),
- Vil ha et elektivt keisersnitt,
- Ved keisersnitt brukes kun spinalbedøvelse,
- Ingen hørselsproblemer,
- Kvinner som er villige til å delta i forskningen,
- Å ikke ha et risikabelt svangerskap,
- Enkelt foster,
- En APGAR-poengsum i første minutt (scoresystem som viser nyfødtens helsestatus) er 7 og høyere (frisk nyfødt som ikke krever noen intervensjon),
- Ingen medfødt anomali,
- Krever ikke observasjon i neonatal intensivbehandling,
- Nyfødte med fødselsvekt mellom 2500 - 4000 g.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke har tilstrekkelig mental helse til å fylle ut spørreskjemaet,
- Nyfødte som trenger oksygenstøtte eller døde nyfødte
- Utsatt for smertefull stimulus (venøs-kapillærprøve),
- De som kan nekte å motta hepatitt B-vaksine, vitamin K eller noen injeksjoner
- Kvinner og nyfødte med eventuelle mors- og/eller neonatale risikoforhold i den tidlige postpartumperioden vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen, etter keisersnitt på operasjonsstuen, vil mors vitale tegn og den nyfødtes 1. og 5. minutt Apgar Score bli evaluert.
Etter at den nyfødte babyen er aspirert om nødvendig, tørket med et grønt deksel under den strålende varmeren, bundet bleien og satt på en lue, vil den nyfødte med Apgar Score ≥7 og vitale funksjoner pakkes inn i en forvarmet operasjonsstue dekker.
Etter å ha tilveiebrakt et passende miljø, vil den nyfødte hvis kroppstemperatur er stabilisert, plasseres i liggende stilling uten dekke og klær på brystområdet til moren, og ALPS-verdien vil bli brukt i ca. 3 minutter på grunn av bruk av sykehus prosedyrer, vil den intramuskulære injeksjonen påføres og ALPS-skåren vil bli evaluert igjen etter injeksjonen.
|
For hud-til-hud-kontakt (TTT) plasseres den nyfødte naken på morens nakne bryst i liggende stilling, den nyfødtes mage og bryst er i kontakt med morens hud, og den nyfødtes hode vendes mot side slik at luftveiene forblir åpne.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutineprosedyren til institusjonen hvor studien skal utføres, vil bli brukt på det nyfødte barnet etter keisersnitt i kontrollgruppen.
Innenfor rammen av denne prosedyren, etter at babyen er født, kuttes navlestrengen, munn- og neseaspirasjon utføres under strålevarmeren i operasjonssalen, de tørkes og Apgar-score evalueres i 1. og 5. minutt av jordmor.
Den nyfødte pakkes inn i forvarmede operasjonsromsdeksler, og etter å ha blitt vist til mor, tas antropometriske mål (høyde, kroppsvekt, hodeomkrets) og tas med til fødestuen for administrering av vitamin K, hepatitt B-vaksine, og den første undersøkelsen av babyen.
Den første ALPS-verdien vil bli registrert på fødestuen i babypleieområdet, den intramuskulære injeksjonen påføres og ALPS-skåren vil bli evaluert igjen etter injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsramme: Denne skalaen vil bli evaluert rett før den intramuskulære injeksjonen.
|
Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer i én dimensjon, inkludert den nyfødtes ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremitetene, hånd- og fotaktiviteter og aktivitetsnivå.
Målinger gjøres ved observasjon.
Minimum 0 og maksimum 10 poeng oppnås fra skalaen.
Som et resultat av evalueringen indikerer 3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og mer enn 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress.
Jo høyere stress og smerte, jo høyere poengsum.
|
Denne skalaen vil bli evaluert rett før den intramuskulære injeksjonen.
|
|
ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsramme: Denne skalaen vil bli evaluert etter administrering av den intramuskulære injeksjonen.
|
Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer i én dimensjon, inkludert den nyfødtes ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremitetene, hånd- og fotaktiviteter og aktivitetsnivå.
Målinger gjøres ved observasjon.
Minimum 0 og maksimum 10 poeng oppnås fra skalaen.
Som et resultat av evalueringen indikerer 3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og mer enn 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress.
Jo høyere stress og smerte, jo høyere poengsum.
|
Denne skalaen vil bli evaluert etter administrering av den intramuskulære injeksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studiestol: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- sdilek3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .