- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05700552
Huid-op-huidcontact voor pijn bij de eerste injectie bij pasgeborenen
Het effect van huid-op-huidcontact na een electieve keizersnede op de pijn- en stressniveaus van de eerste intramusculaire injectie van de pasgeborene
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: In deze studie wordt nagegaan wat het effect is van huid-op-huidcontact na een electieve keizersnede op het pijn- en stressniveau van de eerste intramusculaire injectie bij de pasgeborene.
Onderzoeks hypothese:
Hypothese (H0): huid-op-huidcontact heeft geen effect op de mate van pijn en stress die wordt gevoeld tijdens de eerste intramusculaire injectie bij pasgeborenen na een geplande keizersnede.
Hypothese (H1): Huid-op-huidcontact heeft een effect op de mate van pijn en stress die wordt gevoeld tijdens de eerste intramusculaire injectie bij pasgeborenen na een geplande keizersnede.
Type studie: Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.
Gegevens worden door de onderzoeker verzameld van de afdelingen Verloskamer en Operatiekamer. Voorafgaand aan het huid-op-huidcontact na een keizersnede wordt de moeder geïnformeerd over de aanvraag en wordt het doel van het onderzoek toegelicht. Degenen die accepteren en willen deelnemen aan het onderzoek, zullen het vrijwillige toestemmingsformulier laten lezen en hun handtekening zal worden gezet. Voldragen pasgeborenen die aan de criteria voldoen, worden verdeeld in interventie- en controlegroepen. Bij het bepalen van het selectieproces zal het programma voor het genereren van willekeurige getallen in twee groepen worden verdeeld door gebruik te maken van de website genaamd "Random List". (https://www.randomlists.com/). Zo wordt de groep en het groepsnummer van elke deelnemer bepaald en vastgelegd. In het onderzoek zullen pasgeborenen die huid-op-huidcontact hebben gehad tijdens de eerste IM-injectie worden opgenomen in de interventiegroep, en pasgeborenen die routinematig intramusculair zijn geïnjecteerd in de verloskamer zullen worden opgenomen in de controlegroep. In het onderzoek worden alle stappen van de interventie- en controlegroep pasgeborenen voor en na de aanvraag uitgevoerd door de onderzoeker.
Onderzoeksgegevens worden verzameld met behulp van het Pregnancy Information Form, Neonatal Follow-up Form en Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo), opgesteld door de onderzoekers in het kader van de relevante literatuur.
Zwanger informatieformulier: Het is opgesteld door de onderzoeker in het kader van de literatuur. Het formulier bestaat uit in totaal 19 vragen, 7 open en 12 gesloten, die vragen stellen over de sociaal-demografische kennis van vrouwen op het gebied van verloskunde.
Neonatale follow-upformulier: metingen van de vitale functies van de pasgeborene (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie), orocephalische respons (oriëntatie van het hoofd, zuigreflex, orale beweging, gezichtsuitdrukking) en eerste borstvoeding, inclusief introductie van pasgeborenen Kenmerken. Het bevat 26 vragen bestaande uit een tabel waarin tijd- en duurmetingen worden vastgelegd.
Neonatale pijn- en stressbeoordelingsschaal (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) om pijn en stress bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen te evalueren. De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal werd gerapporteerd als 0,95. De schaal is een 0-1-2, 3-punts Likert-schaal bestaande uit 5 items in één dimensie, waaronder de gezichtsuitdrukking van de pasgeborene, het ademhalingspatroon, de toon van de extremiteiten, hand- en voetactiviteiten en activiteitenniveau. Metingen worden gedaan door observatie. Op de schaal worden minimaal 0 en maximaal 10 punten behaald. Als resultaat van de evaluatie duiden 3-5 punten op de aanwezigheid van milde pijn en stress, en meer dan 5 punten duiden op de aanwezigheid van ernstige pijn en stress. Hoe hoger de stress en pijn, hoe hoger de score.
Van toepassing op de interventiegroep In de interventiegroep worden na een keizersnede in de operatiekamer de vitale functies van de moeder en de 1e en 5e minuut Apgar-score van de pasgeborene geëvalueerd. Nadat de pasgeboren baby indien nodig is afgezogen, gedroogd met een groene hoes onder de stralingsverwarmer, de luier is vastgemaakt en een muts heeft opgezet, wordt de pasgeborene met een Apgar-score ≥7 en vitale functies stabiel in een voorverwarmde operatiekamer gewikkeld dekt. Voorverwarmde dekens worden op dezelfde manier op de borst van de moeder gelegd en haar temperatuur wordt gemeten met een thermometer vóór huid-op-huidcontact. Degenen met een lage lichaamstemperatuur worden uitgesloten. Na het bieden van een geschikte omgeving, zal de pasgeborene wiens lichaamstemperatuur is gestabiliseerd, in buikligging worden geplaatst zonder enige bedekking en kleding op de borst van de moeder, en als gevolg van de implementatie van ziekenhuisprocedures zal huid-op-huidcontact plaatsvinden. ongeveer 3 minuten aangebracht en de eerste injectie zal worden uitgevoerd. Na de injectie worden de vitale functies van de pasgeborene (lichaamstemperatuur, bloeddruk, piekhartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie) gemeten, zuurstofbehoefte, orocephalische reacties (hoofdoriëntatie, zuigreflex, orale beweging, gezichtsuitdrukking) gemeten. waargenomen, worden ALPS-Neo Newborn Pain en de scores van de Stress Rating Scale geëvalueerd en geregistreerd. Verdere onderzoeken van de pasgeborene vinden plaats in de verloskamer. Als de moeder van de operatiekamer naar de dienst gynaecologie wordt overgeplaatst, wordt haar pasgeborene meegenomen. En het tijdstip en de duur van de eerste borstvoedingsinitiatie worden geëvalueerd en geregistreerd.
Van toepassing op de controlegroep De routineprocedure van de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, wordt toegepast op de pasgeboren baby na een keizersnede in de controlegroep. In het kader van deze procedure wordt, nadat de baby is geboren, de navelstreng doorgesneden, wordt mond- en neusaspiratie uitgevoerd onder de stralingsverwarmer in de operatiekamer, worden ze gedroogd en wordt de Apgar-score geëvalueerd in de 1e en 5e minuut door de verloskundige. De pasgeborene wordt in voorverwarmde operatiekamerhoezen gewikkeld en nadat ze aan de moeder zijn getoond, worden antropometrische metingen (lengte, lichaamsgewicht, hoofdomtrek) genomen en naar de verloskamer gebracht voor de toediening van vitamine K, hepatitis B-vaccin, en het eerste onderzoek van de baby. Na de injectie worden de vitale functies van de pasgeborene (lichaamstemperatuur, bloeddruk, piekhartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie) gemeten, zuurstofbehoefte, orocephalische reacties (hoofdoriëntatie, zuigreflex, orale beweging, gezichtsuitdrukking) gemeten. waargenomen, worden ALPS-Neo Newborn Pain en de scores van de Stress Rating Scale geëvalueerd en geregistreerd. Na de procedures en het onderzoek van de pasgeborene wordt hij overgebracht naar zijn kamer op de dienst gynaecologie. Gemiddeld duren deze processen en overdrachtstijd 30-45 minuten. Als routinepraktijk van het ziekenhuis vinden, vanwege het overdrachtsproces en de stabilisatie van de patiënt, het eerste huidcontact van de moeder en de baby en de tijd om met borstvoeding te beginnen ongeveer 1-2 uur later plaats. Dit proces wordt geobserveerd en de eerste borstvoedingstijd wordt geregistreerd door de huid-op-huidcontacttijd en de borstvoedingstijd te evalueren.
Statistische en analytische methoden:
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden gebruikt bij de evaluatie van sociodemografische gegevens. Parametrische tests (chi-kwadraat, T-test, enz.) en niet-paramedische tests (Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis, enz.) zullen worden gebruikt bij de vergelijking van categorische variabelen wanneer blijkt dat de gegevens geschikt zijn voor normale verdeling) wordt gebruikt wanneer deze niet geschikt is voor een normale verdeling. P-significantieniveau wordt geaccepteerd als 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks spreken en verstaan
- Natuurlijk zwanger worden,
- Aan het einde van de zwangerschapsweek (37-42 weken),
- Zal een electieve keizersnede krijgen,
- Bij een keizersnede wordt alleen spinale anesthesie toegepast,
- Geen gehoorprobleem,
- Vrouwen die bereid zijn mee te werken aan het onderzoek,
- Geen risicovolle zwangerschap hebben,
- Enkele foetus,
- Een APGAR-score van de eerste minuut (scoresysteem dat de gezondheidsstatus van de pasgeborene weergeeft) is 7 en hoger (gezonde pasgeborene die geen tussenkomst vereist),
- Geen aangeboren afwijking,
- Vereist geen observatie op de neonatale intensive care,
- Pasgeborenen met een geboortegewicht tussen 2500 - 4000 g.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoende geestelijke gezondheid hebben om de vragenlijst in te vullen,
- Pasgeborenen die zuurstofondersteuning nodig hebben of dode pasgeborenen
- Blootgesteld aan een pijnlijke prikkel (Veneus-capillair monster),
- Degenen die mogelijk weigeren het hepatitis B-vaccin, vitamine K of injecties te ontvangen
- Vrouwen en pasgeborenen met maternale en/of neonatale risicofactoren in de vroege postpartumperiode zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
In de interventiegroep worden na een keizersnede in de operatiekamer de vitale functies van de moeder en de Apgar-score van de pasgeborene in de 1e en 5e minuut beoordeeld.
Nadat de pasgeboren baby indien nodig is afgezogen, gedroogd met een groene hoes onder de stralingsverwarmer, de luier is vastgemaakt en een muts heeft opgezet, wordt de pasgeborene met een Apgar-score ≥7 en vitale functies stabiel in een voorverwarmde operatiekamer gewikkeld dekt.
Na een geschikte omgeving te hebben geboden, wordt de pasgeborene wiens lichaamstemperatuur is gestabiliseerd, in buikligging geplaatst zonder enige bedekking en kleding op de borst van de moeder, en de ALPS-waarde wordt gedurende ongeveer 3 minuten toegepast vanwege de toepassing van het ziekenhuis procedures, wordt de intramusculaire injectie toegediend en wordt de ALPS-score na de injectie opnieuw geëvalueerd.
|
Bij huid-op-huidcontact (TTT) wordt de pasgeborene naakt op de blote borst van de moeder gelegd in buikligging (ligging), de buik en borst van de pasgeborene zijn in contact met de huid van de moeder en het hoofd van de pasgeborene wordt naar de huid gedraaid. zijde zodat de luchtweg open blijft.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De routineprocedure van de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, wordt toegepast op de pasgeboren baby na een keizersnede in de controlegroep.
In het kader van deze procedure wordt, nadat de baby is geboren, de navelstreng doorgesneden, wordt mond- en neusaspiratie uitgevoerd onder de stralingsverwarmer in de operatiekamer, worden ze gedroogd en wordt de Apgar-score geëvalueerd in de 1e en 5e minuut door de verloskundige.
De pasgeborene wordt in voorverwarmde operatiekamerhoezen gewikkeld en nadat ze aan de moeder zijn getoond, worden antropometrische metingen (lengte, lichaamsgewicht, hoofdomtrek) genomen en naar de verloskamer gebracht voor de toediening van vitamine K, hepatitis B-vaccin, en het eerste onderzoek van de baby.
De eerste ALPS-waarde wordt geregistreerd in de verloskamer in de babyverzorgingsruimte, de intramusculaire injectie wordt toegediend en de ALPS-score wordt na de injectie opnieuw geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALPS-Neo neonatale pijn- en stressbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Deze scala zal worden geëvalueerd vlak voor de intramusculaire injectie.
|
De schaal is een 0-1-2, 3-punts Likert-schaal bestaande uit 5 items in één dimensie, waaronder de gezichtsuitdrukking van de pasgeborene, het ademhalingspatroon, de toon van de extremiteiten, hand- en voetactiviteiten en activiteitenniveau.
Metingen worden gedaan door observatie.
Op de schaal worden minimaal 0 en maximaal 10 punten behaald.
Als resultaat van de evaluatie duiden 3-5 punten op de aanwezigheid van milde pijn en stress, en meer dan 5 punten duiden op de aanwezigheid van ernstige pijn en stress.
Hoe hoger de stress en pijn, hoe hoger de score.
|
Deze scala zal worden geëvalueerd vlak voor de intramusculaire injectie.
|
|
ALPS-Neo neonatale pijn- en stressbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Deze scala zal worden geëvalueerd na het toedienen van de intramusculaire injectie.
|
De schaal is een 0-1-2, 3-punts Likert-schaal bestaande uit 5 items in één dimensie, waaronder de gezichtsuitdrukking van de pasgeborene, het ademhalingspatroon, de toon van de extremiteiten, hand- en voetactiviteiten en activiteitenniveau.
Metingen worden gedaan door observatie.
Op de schaal worden minimaal 0 en maximaal 10 punten behaald.
Als resultaat van de evaluatie duiden 3-5 punten op de aanwezigheid van milde pijn en stress, en meer dan 5 punten duiden op de aanwezigheid van ernstige pijn en stress.
Hoe hoger de stress en pijn, hoe hoger de score.
|
Deze scala zal worden geëvalueerd na het toedienen van de intramusculaire injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studie stoel: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sdilek3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .